Likferr 100

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Likferr 100: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Likferr 100

ATX kód: B03AC02 (roztok), B03AB05 (sirup)

Léčivá látka: roztok - komplex železo-sacharóza, sirup - polymaltosát hydroxidu železitého III (polymaltosát hydroxidu železitého III)

Výrobce: Help A. P. T. K. (Řecko), Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Indie), Emkur Pharmaceuticals Ltd. (Indie)

Popis a aktualizace fotografií: 28.11.2018

Roztok pro intravenózní podání Likferr 100

Likferr 100 je lék na doplnění nedostatku železa, má antianemický účinek.

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy:

roztok pro intravenózní (iv) podání: koloidní hmota od hnědé do červenohnědé barvy (po 5 ml v tmavých skleněných ampulích: 3 ampule v blistrech, v papírové krabičce 1, 2 nebo 8 balení; po 5 ampulích v blistrech nebo plastových paletách, v kartonové krabici 1 balení nebo paleta; pro nemocnice - v kartonové krabičce 270 nebo 1155 ampulí; po 5 ml ve skleněných lahvích, v kartonové krabičce 1, 3 nebo 5 lahví, v kartonové krabici 320 lahví);
sirup: viskózní kapalina tmavě hnědé barvy s charakteristickým zápachem (150 ml v lahvích z hnědého polyetyléntereftalátu, kompletní s odměrkou, 1 láhev v lepenkové krabici; pro nemocnice - v lepenkové krabici 30 lahví).

Každé balení obsahuje také návod k použití přípravku Likferra 100.

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: železo III - 20 mg (ve formě hydroxidu komplexu sacharózy);
pomocné složky: hydroxid sodný, voda na injekci.

5 ml sirupu obsahuje:

aktivní složka: polymaltóza hydroxidu železitého - 208,3 mg, což odpovídá 50 mg elementárního železa;
pomocné složky: sacharóza, 70% sorbitol, propylparahydroxybenzoát, methylparahydroxybenzoát, krémová esence „zlatá chuť“(kyselina máselná, sacharóza, vanilin, ethylvanilin, propylenglykol, butandion, čištěná voda), čištěná voda.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Likferr 100 je antianemický lék, který reguluje metabolické procesy v těle. Dávkovou formou pro parenterální podání je koloidní roztok skládající se z sféroidních nanočástic železa a uhlohydrátů. Jádro každé částice obsahuje hydroxid železitý III obklopený skořápkou sacharózy. Stabilizací hydroxidu železa III podporuje skořápka pomalé uvolňování bioaktivního železa a konzervaci výsledných částic v koloidním roztoku. Železo III je spojeno se strukturami podobnými přírodnímu feritinu. Molekulová hmotnost vytvořeného komplexu je přibližně 43 kDa, což neumožňuje jeho vylučování v nezměněné formě ledvinami. Když železo III vstupuje do těla, komplex hydroxidu a sacharózy v retikuloendoteliálním systému disociuje na železo a sacharózu. Sacharát železa má nižší stabilitu než transferrin, což umožňuje konkurenční výměnu železa ve prospěch transferinu, v důsledku čehož se přibližně 24 mg železa převede za 24 hodin. Po komplexaci s apoferritinem z jaterních mitochondrií (proteinový ligand) se polycyklický hydroxid železitý III částečně zadržuje ve formě feritinu. Zvýšení indexu hemoglobinu během léčby přípravkem Likferrom 100 nastává rychleji as vyšší spolehlivostí než po použití přípravků obsahujících železo II. Zvýšení hemoglobinu o 2-3% je dosaženo po intravenózním podání 100 mg železa III. Po komplexaci s apoferritinem z jaterních mitochondrií (proteinový ligand) se polycyklický hydroxid železitý III částečně zadržuje ve formě feritinu. Ke zvýšení indexu hemoglobinu během léčby přípravkem Likferrom 100 dochází rychleji a s vyšší spolehlivostí než po použití látek obsahujících železo II. Zvýšení hemoglobinu o 2-3% je dosaženo po intravenózním podání 100 mg železa III. Po komplexaci s apoferritinem z jaterních mitochondrií (proteinový ligand) se polycyklický hydroxid železitý III částečně zadržuje ve formě feritinu. Ke zvýšení indexu hemoglobinu během léčby přípravkem Likferrom 100 dochází rychleji a s vyšší spolehlivostí než po použití látek obsahujících železo II. Zvýšení hemoglobinu o 2–3% je dosaženo po intravenózním podání 100 mg železa III.

Toxicita roztoku je velmi nízká.

V sirupu je železo ve formě makromolekulárního komplexu hydroxidu železitého III s polymaltózou. Protože se železo neuvolňuje ve formě volných iontů, zůstává sloučenina stabilní. Struktura sirupu je podobná přirozené kombinaci železa s feritinem v těle. Po perorálním podání se železo III aktivně vstřebává ze střev a vstupuje do krevního řečiště, proto není předávkování ani otrava léky prakticky nemožné. Sirup nemá prooxidační vlastnosti solí železa II. V plazmě je železo transportováno gama globulinem transferinem, který je syntetizován v játrech. Komplex transferin-železo je transportován do buněk, kde se železo používá k syntéze hemoglobinu, myoglobinu a některých enzymů. Absorbované železo ve formě spojené s feritinem se ukládá hlavně v játrech. Podílí se na tvorbě hemu a pomáhá zvyšovat hladinu hemoglobinu.

Sirup nezbarví zuby.

Farmakokinetika

Po jedné intravenózní injekci 100 mg železa se jeho maximální koncentrace dosáhne za 1/6 hodiny a je přibližně 538 μmol.

Distribuční objem při rovnováze je 8 litrů.

Poločas je 6 hodin.

V moči během prvních 4 hodin po injekci je nalezeno až 5% železa z celkové clearance. Obsah železa v séru se po 24 hodinách vrátí na původní hladinu (před podáním), sacharóza opouští cévní řečiště v objemu 75%.

Indikace pro použití

Roztok pro intravenózní podání

potřeba rychlého doplnění železa u pacientů s nedostatkem železa, včetně nedostatku železa a akutní posthemoragické anémie;
pacienti s individuální nesnášenlivostí perorálních forem přípravků železa;
neschopnost používat přípravky železa pro orální podávání v důsledku přítomnosti onemocnění gastrointestinálního traktu.

Sirup

Použití sirupu Likferr 100 je indikováno k léčbě latentního a klinicky významného nedostatku železa (anémie z nedostatku železa).

Kromě toho je lék předepsán k prevenci nedostatku železa, včetně dodržování vegetariánské stravy, u žen v plodném věku, během těhotenství a laktace, u dětí a dospívajících.

Kontraindikace

anémie nesouvisející s nedostatkem železa (včetně megaloblastické anémie, hemolytických anémií);
přítomnost známek nadbytku železa v těle (hemochromatóza, hemosideróza);
přítomnost patologií, které narušují mechanismus využití železa (včetně sideroachrestické anémie, anemie olova);
přecitlivělost na složky léčiva.

Kromě toho další kontraindikace užívání určitých forem přípravku Likferra 100:

roztok pro intravenózní podání: I trimestr těhotenství, období laktace;
sirup: děti vážící méně než 5 kg.

S opatrností se doporučuje předepsat použití roztoku k intravenóznímu podání v případě bronchiálního astmatu, polyvalentních alergií, rozvoje alergických reakcí na parenterální podání jiných přípravků železa, ekzému, selhání jater, akutních infekčních onemocnění, pacientů s nedostatkem kyseliny listové a / nebo s nízkou vazebnou kapacitou séra, pacientky s diabetes mellitus ve II. a III. trimestru těhotenství (pouze pokud očekávané přínosy převyšují možná rizika) ve věku do 18 let.

Likferr 100, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok pro intravenózní podání

Neaplikujte injekci přípravku Likferr 100 intramuskulárně!

Roztok je určen pouze pro intravenózní podání pomalou injekcí, infuzí nebo injekcí do žilní části dialyzačního systému.

Současné podávání kumulativní (průběžné) terapeutické dávky přípravku Likferra 100 je kategoricky nepřijatelné!

Můžete použít pouze hnědý roztok bez známek sedimentu, proto pokud vizuální kontrola ampule před otevřením odhalí její poškození nebo přítomnost sedimentu v roztoku, léčivo by mělo být zlikvidováno.

Pro stanovení individuální tolerance roztoku by měla být pacientovi před zahájením léčby podána zkušební dávka. U dospělých a dětí s tělesnou hmotností vyšší než 14 kg je zkušební dávka 20 mg železa (1 ml roztoku), u dětí s tělesnou hmotností do 14 kg - 1/2 denní dávky, což odpovídá 1,5 mg železa na 1 kg tělesné hmotnosti. V případě projevů nesnášenlivosti je podání terapeutické dávky kontraindikováno, užívání léku musí být zrušeno.

Kapková infuze je považována za nejvýhodnější, poskytuje snížení pravděpodobnosti vstupu roztoku do peri-venózního prostoru a výrazné snížení krevního tlaku (TK). Infuzní roztok se připravuje těsně před zákrokem. Pro zředění léku použijte 0,9% roztok chloridu sodného v poměru 1:20, tj. Na 1 ml přípravku Likferra100 (nebo 20 mg železa) by mělo být 20 ml rozpouštědla. Rychlost infuze je: na 100 mg železa - nejméně 15 minut, 200 mg - 0,5 hodiny, 300 mg - 1,5 hodiny, 400 mg - 2,5 hodiny, 500 mg - 3,5 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 7 mg železa na 1 kg tělesné hmotnosti. Pokud je předepsána maximální tolerovaná dávka (bez ohledu na celkovou dávku léku), měla by být podávána po dobu 3,5 hodiny nebo déle.

Před prvním kapáním terapeutické dávky musí pacient vstoupit do testovací dávky do 15 minut. Pokud nedojde k žádným nežádoucím účinkům, pokračuje se v podávání zbytku denní dávky roztoku doporučenou rychlostí.

Roztok přípravku Likferr 100 lze injikovat do žilní části dialyzačního systému.

Proudové intravenózní podání roztoku v neředěné formě lze provést v dávce nepřesahující 10 ml léčiva (nebo 200 mg železa) na injekci. Procedura se provádí rychlostí 1 ml přípravku Likferra 100 po dobu jedné minuty. Po určitou dobu po injekci se pacientovi doporučuje držet paži ve vytažené poloze.

Před první tryskovou injekcí terapeutické dávky léčiva by měla být podána zkušební dávka během 1-2 minut. Pokud pacient během příštích 15 minut nepozoruje výskyt nežádoucích účinků, mělo by se v podávání zbytku roztoku pokračovat doporučenou rychlostí.

Celkový nedostatek železa v těle se vypočítá následovně: tělesná hmotnost pacienta (kg) se vynásobí rozdílem dvou čísel, ve kterých je snížená normální hladina hemoglobinu (Hb) a odečte se Hb pacienta a poté se vynásobí faktorem 0,24. K získanému výsledku se přidá uložené železo (mg).

Množství uloženého železa u osob s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg je 500 mg, u osob s tělesnou hmotností do 35 kg se stanoví rychlostí 15 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.

Normální Hb index je stanoven pro pacienty s tělesnou hmotností do 35 kg v množství 130 g / l, pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg - 150 g / l.

Pro stanovení objemu kumulativní (průběžné) dávky přípravku Likferra 100, který je potřebný k doplnění nedostatku železa v těle, je nutné vydělit celkový nedostatek železa (mg) o 20 mg / ml.

Po stanovení celkové dávky přípravku Likferra 100 lékař předepíše frekvenci postupů. Četnost intravenózního podání je 1krát za 2 dny (neměla by být překročena).

Doporučené dávkování:

dospělí, včetně pacientů starších 65 let: 5–10 ml (100–200 mg železa) 1–3krát během 7 dnů;
děti: v množství nejvýše 0,15 ml (3 mg železa) na 1 kg tělesné hmotnosti 1-3krát během 7 dnů.

Maximální přípustná jednotlivá dávka pro kapání by neměla přesáhnout 500 mg železa.

Vysoké dávky jsou obvykle spojeny se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků.

Pokud je celková terapeutická dávka vyšší než maximální povolená jednotlivá dávka, doporučuje se použít částečné podání roztoku.

Pokud nedojde ke zlepšení hematologických parametrů po 7–14 dnech léčby, je zapotřebí dalšího výzkumu k objasnění počáteční diagnózy.

Pokud je nutné doplnit nedostatek železa způsobený ztrátou krve nebo darováním autologní krve, dávka se stanoví s přihlédnutím ke ztrátě krve pacienta nebo Hb. Intravenózní podání 10 ml přípravku Likferra 100 (200 mg železa) způsobí zvýšení koncentrace Hb, podobně jako transfuze 1 jednotky krve (400 ml s koncentrací Hb 150 g / l). Pro stanovení dávky (ml) roztoku by měl být počet jednotek ztracené krve vynásoben 10. Pokud množství ztracené krve nelze určit, použije se obvyklý vzorec pro stanovení celkového nedostatku železa v těle (mg), pokud není nutné doplňovat zásobu železa, tj. Hmotnost tělo (kg) se vynásobí 0,24 a poté se vynásobí rozdílem mezi normální Hb a Hb pacienta.

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na hemodialýze a jsou léčeni erytropoetinem, není postup nijak zvlášť obtížný. Lék zředěný v 0,9% roztoku chloridu sodného se podává po dobu nejméně 15 minut venózní částí dialyzačního systému. Procedura by měla být provedena během posledních dvou hodin hemodialýzy. Injekce by měla být prováděna velmi pomalu, její trvání se může zvyšovat se zvyšující se dávkou.

Doporučené dávkování přípravku Likferra 100 pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze:

fáze korekce anémie s absolutním nedostatkem železa: 30–50 mg železa na 1 dialýzu nebo 1000 mg železa na 42–70 dní;
fáze udržovací léčby: dávkovací režim závisí na koncentraci sérového feritinu - 10–25 mg železa na 1 dialýzu nebo 100 mg železa 1krát za 30 dní;
fáze korekce hemoglobinu: ke zvýšení koncentrace Hb o 10 g / l - 150 mg železa.

Sirup

Sirup Likferr 100 se užívá perorálně během jídla nebo bezprostředně po něm, včetně jeho míchání s ovocnými nebo zeleninovými džusy, umělými výživovými směsmi. To neovlivňuje aktivitu léku.

Denní dávku lze užít jednou nebo v několika dávkách.

Dávka a doba léčby stanoví ošetřující lékař s přihlédnutím k stupni nedostatku železa.

Doporučená denní dávka přípravku Likferra 100 pro prevenci a léčbu stavů s nedostatkem železa má následující věková omezení:

anémie z nedostatku železa: věk do 1 roku (pro děti s tělesnou hmotností od 5 kg) - 2,5–5 ml, 1–12 let - 5–10 ml, pacienti starší 12 let (včetně kojících žen) - 10–30 ml, těhotné ženy - 20-30 ml. Doba trvání léčby je od 56 do 84 dnů, stanoví se individuálně na základě hladiny hemoglobinu v krvi. Po normalizaci pokračuje léčba po dobu 14–21 dnů ve věku přiměřené dávce pro léčbu latentního nedostatku železa;
léčba latentního nedostatku železa a prevence nedostatku železa: děti od 1 do 12 let - 2,5–5 ml, pacienti nad 12 let (včetně kojících žen) - 5–10 ml, těhotné ženy - 10 ml.

Vedlejší efekty

Roztok pro intravenózní podání

z dýchacího systému: dušnost, bronchospazmus;
z centrálního nervového systému: bolest hlavy, závratě, parestézie, ztráta vědomí;
ze zažívacího systému: nevolnost, zvracení, kovová chuť v ústech a další přechodné poruchy chuti, bolesti břicha, průjem, perverzní chuť, bolest v epigastrické oblasti;
na straně kardiovaskulárního systému: snížení krevního tlaku, návaly obličeje, palpitace, tachykardie, horečka, kollaptoidní stavy, periferní edém;
z muskuloskeletálního systému: bolesti zad a / nebo končetin, artralgie, myalgie, otoky kloubů;
dermatologické reakce: zvýšené pocení, svědění, vyrážka, erytém, poruchy pigmentace;
alergické reakce: otok obličeje a / nebo hrtanu, anafylaktoidní reakce;
místní reakce: pocit pálení, bolest a otok v místě vpichu (častěji s extravazálním požitím roztoku), hematom, flebitida;
ostatní: slabost, bledost, horečka, bolesti zad, nevolnost, astenie, bolest a / nebo pocit těžkosti na hrudi, zimnice.

Sirup

V některých případech se při užívání sirupu mohou vyskytnout nežádoucí jevy z trávicího systému ve formě nevolnosti, pocitu plnosti v žaludku, nepohodlí, zácpy nebo průjmu.

Užívání přípravků železa způsobuje barvení výkalů v tmavé barvě, což nemá žádný klinický význam.

Předávkovat

Roztok pro intravenózní podání

Příznaky: snížení krevního tlaku, známky kolapsu, příznaky hemosiderózy se objeví do 0,5 hodiny po podání vysoké dávky roztoku.

Léčba: jmenování symptomatické terapie. Užívání deferoxaminu a jiných léků, které vážou železo (chelátory).

Sirup

Příznaky předávkování na pozadí užívání sirupu nebyly stanoveny.

speciální instrukce

Jmenování přípravku Likferra 100 ve formě roztoku by mělo být provedeno u pacientů s diagnózou anémie potvrzenou odpovídajícími laboratorními výsledky, včetně údajů o stanovení sérového feritinu, hemoglobinu a hematokritu, počtu erytrocytů a jejich parametrů (průměrný objem erytrocytů nebo průměrný hemoglobin v erytrocytu)

Při použití roztoku je nutné přísně dodržovat doporučení týkající se rychlosti podávání a kontrolovat hemodynamické parametry.

Intravenózní suplementace železa může způsobit potenciálně život ohrožující alergické a anafylaktoidní reakce. U pacientů s polyvalentní alergií, bronchiálním astmatem a jinými atopickými chorobami, ekzémy, známými alergickými reakcemi na jiné přípravky obsahující železo, nízkou vazebnou kapacitou železa v séru nebo nedostatkem kyseliny listové je zvýšené riziko vzniku alergických nebo anafylaktoidních reakcí. Proto je při jejich zacházení třeba věnovat zvláštní pozornost.

Penetrace roztoku do perineálního prostoru vede k nekróze tkání a zbarvení hnědé kůže. Pokud se přípravek Likferr 100 dostane ven z cévy a pokud jehla stále v cévě, doporučuje se vstříknout malé množství 0,9% roztoku chloridu sodného. Tím se vyhnete rozvoji těchto komplikací. Aby se zabránilo dalšímu pronikání železa do okolní tkáně a rychlejšímu odstraňování železa do místa vpichu, lehkými pohyby naneste gel nebo mast obsahující heparin.

Při léčbě pacientů s diabetes mellitus je třeba mít na paměti, že 1 ml roztoku obsahuje od 260 do 340 mg sacharózy. V maximální tolerované jednotlivé dávce (500 mg železa) je množství sacharózy 8,5 g, což z hlediska jednotek chleba (XE) odpovídá 0,7 XE (1 XE se rovná 12 g sacharidů). 1 ml sirupu obsahuje 0,04 XE.

Pro kontrolu metabolismu železa během léčby stimulanty erytropoézy je třeba použít takové ukazatele, jako je koncentrace feritinu v krevním séru a NTZh (nasycení transferinu železem). Použití přípravku Likferra 100 ve formě roztoku je indikováno v případě hyperferritinemie a nízké NTJ. Dlouhodobé přetrvávání sérových hladin feritinu nad 500 μg / l (s normálním C-reaktivním proteinem) může naznačovat iatrogenní přetížení železem. V takovém případě je třeba zrušit přípravu železa a pokračovat v léčbě stimulanty erytropoézy.

S rozvojem akutních bakteriálních infekcí by mělo být zrušeno současné používání přípravků železa, protože železo potencuje růst většiny mikroorganismů.

Při použití permanentních dialyzačních katétrů je třeba intravenózní roztok podávat opatrně.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během období užívání přípravku Likferr 100 by pacienti měli být při řízení vozidel a složitých mechanismů opatrní.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání přípravku Likferra 100 ve formě roztoku v prvním trimestru těhotenství a během kojení je kontraindikováno.

V II. A III. Trimestru gestačního období by měl být roztok předepisován s opatrností a pouze za takových podmínek těhotné ženy, kdy očekávaný účinek léčby pro ni převyšuje potenciální hrozbu pro plod.

Pokud je nutné použít roztok během laktace, musíte přestat kojit.

V průběhu kontrolovaných studií nebyly při užívání přípravku Likferra 100 ve formě sirupu zaznamenány žádné negativní účinky na tělo těhotné ženy.

Použití v dětství

Použití sirupu k léčbě anémie z nedostatku železa nebo k prevenci nedostatku železa u dětí s tělesnou hmotností nižší než 5 kg je kontraindikováno.

Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti a účinnosti přípravku Likferr 100 u této kategorie pacientů je třeba věnovat pozornost intravenóznímu podání roztoku pacientům mladším 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Doporučené dávkování přípravku Likferra 100 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze a podstupujících další léčbu erytropoetinem:

fáze korekce anémie s absolutním nedostatkem železa: 30–50 mg železa na 1 dialýzu nebo 1000 mg železa na 42–70 dní;
fáze udržovací léčby: dávkovací režim závisí na koncentraci sérového feritinu - 10–25 mg železa na 1 dialýzu nebo 100 mg železa 1krát za 30 dní;
fáze korekce hemoglobinu: ke zvýšení koncentrace Hb o 10 g / l - 150 mg železa.

Pro porušení funkce jater

S opatrností se doporučuje předepsat roztok pro intravenózní podání pacientům s jaterní nedostatečností.

Lékové interakce

Současné použití roztoku Likferr 100 s přípravky obsahujícími železo k perorálnímu podání by nemělo být povoleno, což způsobuje snížení absorpce železa z gastrointestinálního traktu. Přechod na perorální dávkové formy železa lze provést 5 dní po posledním intravenózním podání roztoku.

Roztok lze přidat pouze do 0,9% roztoku chloridu sodného; jeho smíchání s jinými roztoky pro intravenózní podání nebo léky je kontraindikováno.

Při předepisování přípravku Likferra 100 musí pacient informovat lékaře o užívání jiných léků.

Interakce sirupu s jinými látkami nebyla stanovena.

Analogy

Analogy Likferr 100 jsou: pro orální podání - Maltofer, Sorbitrim, Ferrum Lek; pro parenterální podání - Irondext, Argeferr, Vialfer, Venofer, komplex hydroxidu železitého a sacharózy, Maltofer, FerMed, Fer-Rompharm.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě do 25 ° C, sirup - chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti: roztok v ampulích, sirup - 3 roky, roztok v lahvičkách - 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o přípravku Likferr 100

Recenze o přípravku Likferr 100 jsou pozitivní. Intravenózní podání léčiva může rychle zvýšit hladinu železa v těle. Pacienti zaznamenávají dobrou toleranci přípravku Likferra 100.