Vesomni

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Potahované tablety s řízeným uvolňováním, Vesomni

Vesomni je kombinovaný (m-anticholinergní a alfa- _1- adrenergní blokátor) lék na kontrolu symptomů a léčbu benigní hyperplazie prostaty.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety s řízeným uvolňováním, potahované: kulaté bikonvexní, hnědo-červené, s vyrytým na jedné straně "6 / 0,4" (10 ks. V blistru, v papírové krabičce 1 nebo 3 blistry).

1 tableta obsahuje:

aktivní složky: solifenacin sukcinát (první vrstva) - 6 mg, tamsulosin hydrochlorid (druhá vrstva) - 0,4 mg;
pomocné složky: makrogol 7 000 000, manitol, maltóza, makrogol 8 000, stearát hořečnatý;
Složení skořápky: opadry red 03F45072 (makrogol 8000, hypromelóza 6 mPa · s, červené barvivo oxidu železitého).

Indikace pro použití

Použití přípravku Vesomni je indikováno k léčbě mužů s příznaky benigní hyperplazie prostaty:

příznaky plnění (dráždivé příznaky), od středních po těžké (časté močení, naléhavé nutkání na močení);
příznaky vyprazdňování (obstrukční příznaky).

Kontraindikace

závažné selhání jater;
středně závažné až závažné selhání jater při užívání ketokonazolu nebo jiných silných inhibitorů izoenzymu CYP3A4;
těžká gastrointestinální onemocnění (včetně toxického megakolonu);
hemodialýza;
glaukom s uzavřeným úhlem;
myasthenia gravis;
ortostatická hypotenze;
narušení metabolismu izoenzymu CYP2D6 v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 nebo silnými inhibitory CYP2D6, jako je paroxetin;
věk do 18 let;
přecitlivělost na složky léčiva.

S opatrností by měl být přípravek Vesomni předepisován v případě závažného selhání ledvin, rizika retence moči, obstrukčních onemocnění gastrointestinálního traktu (GIT), snížené gastrointestinální motility, hiatální kýly, gastroezofageálního refluxu, současného užívání bisfosfonátů (léky, které způsobují nebo zvyšují) jícnu neuropatie, syndrom prodloužení QT intervalu, hypokalémie, středně závažné selhání jater (7-9 bodů na stupnici Child-Pugh).

Při současné léčbě silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4, včetně verapamilu, ritonaviru, nelfinaviru, ketokonazolu a itrakonazolu, je navíc nutná opatrnost.

Způsob podání a dávkování

Tablety se užívají perorálně a polykají se celé (poškození membrány může zhoršit vlastnosti tablety s prodlouženým uvolňováním) bez ohledu na příjem potravy.

Doporučené dávkování: 1 ks. Jednou denně.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky registrované v klinických studiích jak samotného léku, tak jeho aktivních složek (solifenacin a tamsulosin), které se mohou potenciálně vyskytnout při použití přípravku Vesomni:

infekce a invaze: zřídka - infekce močových cest, cystitida;
na straně imunitního systému: frekvence není známa - anafylaktická reakce;
metabolismus a výživa: frekvence neznámá - snížená chuť k jídlu, hyperkalemie;
ze strany psychiky: velmi zřídka - halucinace, psychóza; frekvence neznámá - nesmysl;
z nervového systému: často - závratě; zřídka - ospalost, bolest hlavy, dysgeuzie; zřídka - mdloby;
na straně orgánů zraku: často - rozmazané vidění; zřídka - suché oči; frekvence neznámá - nestabilita duhovky během operace, glaukom;
na straně kardiovaskulárního systému: zřídka - palpitace, ortostatická hypotenze; frekvence není známa - tachykardie typu „piruety“, prodloužení QT intervalu, fibrilace síní, arytmie, tachykardie;
na straně dýchacího systému, hrudníku a mediastina: zřídka - rýma, suchý nos; frekvence neznámá - dušnost, dysfonie;
z gastrointestinálního traktu: často - dyspepsie, sucho v ústech, nevolnost, zácpa, bolest břicha; zřídka - průjem, sucho v krku, zvracení, gastroezofageální refluxní choroba; zřídka - obstrukce tlustého střeva, koprostáza; frekvence neznámá - střevní obstrukce, břišní diskomfort;
z hepatobiliárního systému: frekvence není známa - porucha funkce jater, zvýšená aktivita jaterních enzymů;
dermatologické reakce: zřídka - svědění kůže, vyrážka, suchá kůže, alergická vyrážka; zřídka - Quinckeho edém; velmi zřídka - Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme; frekvence neznámá - exfoliativní dermatitida;
z muskuloskeletálního systému: frekvence neznámá - svalová slabost;
z močového systému: zřídka - potíže s močením; frekvence neznámá - retence moči, selhání ledvin;
z reprodukčního systému: často - poruchy ejakulace; velmi zřídka - priapismus;
ostatní: často - únava; zřídka - astenie, periferní edém.

speciální instrukce

Vesomni je pacienty dobře snášen, a to ani při dlouhodobém užívání nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí účinky.

Pokud se objeví příznaky anafylaktických reakcí, měli byste přestat užívat tablety a vyhledat lékaře.

Přítomnost tamsulosinu ve složení léčiva může způsobit pokles krevního tlaku (BP), někdy významný. Protože existuje riziko mdloby, doporučuje se pacientům sedět nebo ležet, pokud se objeví závratě nebo celková slabost, dokud příznaky ortostatické hypotenze úplně nezmizí.

U pacientů se syndromem prodlouženého QT intervalu a hypokalemií může užívání léku způsobit prodloužení QT intervalu a tachykardii typu „piruety“.

Při plánování chirurgického zákroku na glaukom nebo kataraktu by měl pacient informovat očního lékaře o předchozím nebo pokračujícím užívání přípravku Vesomni. Tím se sníží riziko komplikací spojených se syndromem peroperační nestability duhovky, a to jak během operace, tak v pooperačním období.

V případě mírného až středně závažného selhání ledvin, stejně jako mírného selhání jater (7 nebo méně bodů na stupnici Child-Pugh), je lék indikován.

Léčba tímto lékem může způsobit závratě, únavu, rozmazané vidění, proto je třeba při řízení vozidel a mechanismů postupovat opatrně.

Lékové interakce

Se současným použitím Vesomni:

ketokonazol (silný inhibitor izoenzymu CYP3A4) v denní dávce 400 mg způsobuje zvýšení plazmatické koncentrace trojnásobkem solifenacinu a 2,8násobkem tamsulosinu;
verapamil (středně silný inhibitor CYP3A4) vede ke zvýšení plazmatické koncentrace solifenacinu přibližně 1,6krát a 2,2krát tamsulosin;
paroxetin (silný inhibitor CYP2D6) v denní dávce 20 mg zvyšuje obsah tamsulosinu v krevní plazmě 1,6krát;
metoklopramid, cisaprid a další stimulanty gastrointestinální motility mohou snížit jejich účinek;
R- nebo S-warfarin neporušuje jeho farmakokinetiku a neovlivňuje protrombinový čas;
furosemid může mírně snížit koncentraci tamsulosinu; to nevyžaduje změnu dávky léku;
rifampicin a další induktory izoenzymu CYP3A4 mohou vstoupit do farmakokinetické interakce s léčivem;
atenolol, enalapril, theofylin neinteragují s tamsulosinem;
digoxin nemění svou farmakokinetiku;
blokátory alfa ₁ -adrenergních receptorů mohou přispívat k hypotenznímu účinku;
amitriptylin, diazepam, diklofenak, warfarin, glibenklamid, propranolol, trichlormetethiazid, simvastatin, chlormadinon neovlivňují změnu volné frakce tamsulosinu v plazmě;
diklofenak, warfarin může zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.