Valcyte - Návod K Použití, Indikace, Dávky, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Walcite

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Valcyte je lék patřící do skupiny antivirových látek.

Uvolněte formu a složení

Vyrábí se ve formě potahovaných tablet (v polyethylenových lahvích po 60 kusech, 1 lahvička v papírové krabičce).

Léčivou látkou je valganciklovir-hydrochlorid, 450 mg v 1 tabletě.

Pomocné složky: mikrokrystalická celulóza - 47,8 mg; krospovidon - 23,9 mg; povidon K30 - 23,9 mg; kyselina stearová - 6 mg.

Plniva pro filmový obal: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hydroxypropylmethylcelulóza, polysorbát, polyethylenglykol, čištěná voda.

Indikace pro použití

Valcyte je předepsán k léčbě cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS, jakož i k prevenci cytomegalovirové infekce po transplantaci orgánů.

Kontraindikace

Počet krevních destiček je méně než 25 000 buněk / μl;
Clearance kreatininu méně než 10 ml / min;
Absolutní počet neutrofilů je méně než 500 buněk / μl;
Koncentrace hemoglobinu pod 80 g / l;
Přecitlivělost pacienta na ganciklovir, valganciklovir, stejně jako na kteroukoli ze složek léčiva (jsou možné reakce na citlivost na Valcyte, valacyklovir a acyklovir, což lze vysvětlit podobnou chemickou strukturou těchto léčiv);
Těhotenství a kojení;
Věk méně než 12 let.

Lék je předepisován s opatrností pacientům s renální insuficiencí i starším lidem (účinnost a bezpečnost pro tuto věkovou kategorii nebyla stanovena).

Způsob podání a dávkování

Lék se doporučuje užívat perorálně s jídlem.

Abyste předešli předávkování, měli byste přísně dodržovat dávkovací režim doporučený instrukcí:

Indukční léčba u pacientů s aktivní cytomegalovirovou retinitidou - užívejte 900 mg 2krát denně po dobu 3 týdnů. Při dlouhodobé indukční terapii se zvyšuje riziko myelotoxicity;
Podpůrná léčba po indukční terapii u pacientů s neaktivní cytomegalovirovou retinitidou - 900 mg jednou denně. Pokud se průběh retinitidy zhorší, je možné opakovat průběh indukční terapie;
Prevence infekce cytomegalovirem po transplantaci orgánů - užívejte 10 až 100 dní po transplantaci, 1krát denně, 900 mg.

Během léčby pacientů se selháním ledvin by měly být pečlivě sledovány hladiny kreatininu v séru nebo clearance kreatininu (CC). U mužů se clearance kreatininu počítá v závislosti na jeho hladině v séru pomocí následujícího vzorce: (140 - věk (roky)) × tělesná hmotnost (kg)) / 72 × 0,011 × kreatinin v séru, μmol / l. U žen CC = 0,85 × ukazatel pro muže. Toto je výpočet pro muže:

Při CC 10-24 ml / min je dávka pro indukční terapii 450 mg každé 2 dny, pro udržovací terapii - 450 mg 2krát týdně;
Při CC 25-39 ml / min je dávka pro indukční terapii 450 mg jednou denně, pro udržovací terapii - 450 mg každé 2 dny;
Při CC 40-59 ml / min je dávka pro indukční terapii 450 mg dvakrát denně, pro udržovací terapii - 450 mg jednou denně;
Při CC od 60 ml / min je dávka pro indukční terapii 900 mg 2krát denně, pro udržovací terapii - 900 mg 1krát denně.

Nepředepisujte Valcyte pacientům na hemodialýze (CC méně než 10 ml / min).

V případě neutropenie, trombocytopenie, útlumu kostní dřeně, těžké leukopenie, anémie, pancytopenie, aplastické anémie se nedoporučuje zahájit léčbu, pokud je koncentrace trombocytů nižší než 25 000 buněk / μL nebo je obsah neutrofilů nižší než 500 buněk / μL, a pokud je hladina hemoglobinu nižší než 80 g / l.

Vedlejší efekty

Údaje z klinických hodnocení:

U pacientů po transplantaci orgánů jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytnou při užívání přípravku Valcyte: třes, otoky dolních končetin, bolesti zad, bolesti hlavy, nespavost, odmítnutí transplantátu, nevolnost, zvracení, průjem a hypertenze. Většina uvedených projevů je vyjádřena mírně nebo slabě.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky při užívání léku pacienty s AIDS a cytomegalovirovou retinitidou patří: neutropenie, horečka, slabost a bolesti hlavy, orální kandidóza, průjem.

U pacientů po transplantaci s frekvencí ≥ 2% byly zaznamenány nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány u pacientů s cytomegalovirovou retinitidou: jaterní dysfunkce, hypertenze, hyperkalemie, hyperkreatinininemie.

Nežádoucí účinky hlášené u více než 5% pacientů po transplantaci orgánů a s cytomegalovirovou retinitidou:

Na části těla jako celku: slabost, periferní edém, edém dolních končetin, horečka, anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace, kachexie, úbytek hmotnosti, odmítnutí štěpu;
Infekční komplikace: orální kandidóza, faryngitida, nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, pneumonie, infekce močových cest;
Dermatologické reakce: zvýšené pocení (v noci), akné, dermatitida, svědění;
Ze strany orgánu vidění: rozmazané vidění, oddělení sítnice;
Z močového systému: dysurie, selhání ledvin, infekce močových cest;
Z trávicího systému: nevolnost a zvracení, zácpa, dyspepsie, průjem, ascites, bolesti břicha, abnormální funkce jater;
Z hematopoetického systému: anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie;
Ze strany centrálního a periferního nervového systému: nespavost, třes, parestézie, bolesti hlavy a závratě, periferní neuropatie, deprese;
Z dýchacího systému: produktivní kašel, pleurální výpotek, nazofaryngitida, faryngitida, výtok z nosu, zánět vedlejších nosních dutin, zápal plic, zápal plic pneumonie, infekce horních cest dýchacích, dušnost;
Z muskuloskeletálního systému: artralgie, svalové křeče, bolesti zad, bolesti končetin;
Ze strany kardiovaskulárního systému: arteriální hypotenze, arteriální hypertenze;
Laboratorní ukazatele: hyperkalemie, hypokalémie, hyperglykémie, hypokalcémie, hyperkreatinininemie, hypomagnezémie, hypofosfatémie;
Ostatní: v pooperačním období se mohou objevit komplikace, zvýšený odtok rány, špatné hojení ran, infekční komplikace pooperační rány, bolest po operaci.

Závažné nežádoucí účinky způsobené užíváním přípravku Valcyte, vyskytující se s frekvencí nižší než 5%:

Z močového systému: hyperkreatinininémie, snížená clearance kreatininu;
Ze strany centrálního a periferního nervového systému: duševní poruchy, zmatenost, halucinace, agitovanost, křeče;
Ze strany hematopoetického systému: inhibice funkce kostní dřeně, pancytopenie, aplastická anémie;
Ze strany systému srážení krve: život ohrožující krvácení;
Další: přecitlivělost na valganciklovir.

Valcyte se rychle syntetizuje na ganciklovir, proto se během léčby mohou objevit vedlejší účinky typické pro ganciklovir.

speciální instrukce

Lék se nedoporučuje předepisovat dětem, protože jeho účinnost, bezpečnost a farmakologické vlastnosti nebyly pro tuto věkovou kategorii stanoveny.

V průběhu léčby je nutné pravidelně sledovat rozšířený krevní obraz pomocí krevních destiček. U pacientů s neutropenií, trombocytopenií, leukopenií, anémií jsou předepsány růstové faktory a / nebo je léčba přerušena.

Ganciklovir nelze nahradit Valcytem v poměru 1: 1, protože biologická dostupnost gancikloviru z přípravku Valcyte je 10krát větší než u tobolek gancikloviru. Pacienti převedení z tobolek gancikloviru by měli být informováni o riziku předávkování, pokud užívají Valcin v dávkách převyšujících doporučené dávky.

Experimentální studie na zvířatech prokázaly teratogenní, karcinogenní, mutagenní a spermatocidní účinek gancikloviru. Valcyte je pro člověka považován za potenciální karcinogen a teratogen, jehož použití je spojeno s rizikem rakoviny a vrozených vad. Existuje možnost, že léčivo může trvale nebo dočasně potlačit spermatogenezi.

Schopnost řídit motorové vozidlo a používat mechanismy může být snížena, pokud se u pacienta objeví takové nežádoucí účinky, jako je sedace, zmatenost, ataxie nebo závratě.

Lámání nebo drcení tablety není povoleno, protože Valcyte je potenciální karcinogen a teratogen pro člověka. Zabraňte přímému kontaktu tablety, jejíž celistvost byla narušena, se sliznicemi a kůží. Dojde-li ke kontaktu, okamžitě omyjte kůži mýdlem a vodou (oči důkladně omyjte vodou).

Lékové interakce

Jelikož je Valcyte syntetizován na ganciklovir, lze u Valcyte očekávat interakce specifické pro ganciklovir.

Souběžné užívání gancikloviru a cilastatinu / imipenemu by mělo být povoleno, pouze pokud přínosy takové léčby převáží potenciální riziko - kombinované užívání těchto léků může způsobit křeče.

AUC zidovudinu se může mírně, ale statisticky významně zvýšit (až o 17%) při současném perorálním podání gancikloviru. Může také existovat tendence (statisticky nevýznamná) ke snižování koncentrace gancikloviru. Někteří pacienti nemohou tolerovat plné dávky obou léků současně, protože ganciklovir a zidovudin mohou způsobit anémii a neutropenii.

Současné podávání mykofenolát mofetilu a gancikloviru může zvýšit obsah gancikloviru a fenolického glukuronidu kyseliny mykofenolové.

U pacientů podstupujících terapii cyklosporinem bylo po zahájení užívání gancikloviru zjištěno mírné zvýšení maximální hladiny kreatininu v séru.

Při současném užívání přípravku Valcyte a probenecidu se doporučuje, aby byli pacienti vyšetřeni na toxicitu gancikloviru.

Koncentrace didanosinu při současném užívání s ganciklovirem se neustále zvyšuje, takže u pacientů s takovou terapií je třeba sledovat příznaky toxických účinků didanosinu.

Současná léčba ganciklovirem s jinými léky, které zhoršují funkci ledvin nebo mají myelosupresivní účinek, může zvýšit jejich toxické účinky, takže takovou léčbu lze předepsat pouze v případech, kdy potenciální přínos převáží potenciální riziko.