Bimatan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Bimatan: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Bimatan

ATX kód: S01EE03

Aktivní složka: bimatoprost (Bimatoprostum)

Výrobce: Sentiss Pharma Pvt. Ltd. (Sentiss Pharma Pvt. Ltd.) (Indie)

Popis a aktualizace fotografií: 16. 6. 2020

Ceny v lékárnách: od 457 rublů.

Koupit

Bimatan je lék proti glaukomu, syntetický analog prostaglandinu F2-α.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - oční kapky: bezbarvá průhledná kapalina (v papírové krabičce, 1 lahvička z polyethylenu se zátkou na kapátko a tyrkysový šroubovací uzávěr s kontrolou prvního otevření, obsahující 2,5 ml, stejně jako návod k použití Bimatanu).

Složení 1 ml očních kapek:

účinná látka: bimatoprost - 0,3 mg;
pomocné složky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, benzalkoniumchlorid.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Bimatoprost je jedním z účinných očních antihypertenziv. Jedná se o syntetický analog prostamidu, který je na strukturální úrovni spojen s prostaglandinem F2α (PGF2α) a nepůsobí prostřednictvím svých známých receptorů. Lék selektivně napodobuje účinky nedávno objevených biosyntetických látek - prostamidů. Struktura těchto receptorů však dosud nebyla identifikována.

V důsledku zvýšení odtoku komorové vody trabekulární sítí a zvýšení odtoku uveosklerální bimatoprost snižuje nitrooční tlak. Tento účinek nastává přibližně 4 hodiny po první aplikaci a trvá minimálně 24 hodin, maximálního účinku se dosáhne po 8 až 12 hodinách.

Dostupné informace o účinnosti látky při léčbě pigmentového a pseudoexfoliativního glaukomu, jakož i zkušenosti s jejím použitím při léčbě glaukomu s uzavřeným úhlem u pacientů, kteří již dříve podstoupili laserovou iridotomii, jsou omezené.

Podle údajů z probíhajících klinických studií nemá Bimatan významný vliv na krevní tlak a srdeční frekvenci.

Profil bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu u dětí a dospívajících do 18 let nebyl studován.

Farmakokinetika

Podle údajů in vitro bimatoprost dobře proniká do lidské rohovky a skléry. Jeho systémová expozice po instilaci u dospělých pacientů je velmi malá, nebyla zaznamenána žádná akumulace látky. Maximální koncentrace v plazmě po zavedení 1 kapky léčiva do každého oka jednou denně po dobu 14 dnů bylo dosaženo po 10 minutách. Po dobu 1,5 hodiny byl tento indikátor pod detekční úrovní (0,025 ng na 1 ml).

V průměru jsou maximální koncentrace v plazmě a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 24 hodin téměř identické 7. a 14. den (0,08 ng na 1 ml, respektive 0,09 ng na 1 ml). To potvrzuje, že během prvních 7 dnů instilací bylo dosaženo stabilní hladiny léčiva.

Bimatoprost je charakterizován mírnou distribucí v tělesných tkáních. Jeho systémový rovnovážný objem je 0,67 litru na kg. V lidské krvi se nachází hlavně v plazmě a váže se na své bílkoviny na úrovni 88%.

Lék dosahuje systémového průtoku krve z větší části beze změny. K jeho oxidaci, N-deethylaci a glukuronizaci dochází dále za vzniku řady metabolitů.

K vylučování látky dochází hlavně ledvinami. Při intravenózním podání zdravým dospělým dobrovolníkům bylo až 25% dávky vyloučeno z těla stolicí, většina (až 67%) močí. Plazmatický poločas je přibližně 45 minut, celková clearance je 1,5 litru za 1 hodinu na 1 kg.

Indikace pro použití

Oční kapky Bimatan jsou předepsány ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oftalmickou hypertenzí a glaukomem s otevřeným úhlem (v monoterapii nebo v kombinaci s betablokátory).

Kontraindikace

Absolutní:

věk do 18 let;
těhotenství;
období kojení;
prokázaná přecitlivělost na složky léčiva.

Relativní (použití Bimatanu vyžaduje zvláštní péči a pečlivý lékařský dohled):

jaterní selhání středního a těžkého stupně;
stanovené rizikové faktory pro makulární edém (například na pozadí ruptury zadní kapsle čočky, pseudofakie a afakie);
anamnéza závažných očních infekcí (například způsobených virem herpes simplex nebo iritidou / uveitidou);
souběžné porušení funkce vnějšího dýchání;
srdeční blok těžší než první stupeň, nekontrolované městnavé srdeční selhání;
predispozice k nízkému krevnímu tlaku nebo nízké srdeční frekvenci;
zánětlivé patologie orgánu zraku, glaukom s úzkým úhlem, neovaskulární, vrozený, zánětlivý nebo s uzavřeným úhlem;
syndrom suchého oka, poranění rohovky;
kombinovaná léčba několika typy očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid.

Bimatan, návod k použití: metoda a dávkování

Oční kapky Bimatan se používají instilací do spojivkového vaku.

Lék se aplikuje 1krát denně večer v dávce 1 kapky do postiženého oka / očí. Doporučenou dávku nelze překročit, protože častější užívání může vést ke snížení hypotenzního účinku léku.

U pacientů s anamnézou mírných jaterních dysfunkcí, zvýšených hladin aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a / nebo bilirubinu nebyl po dobu 24 měsíců léčby pozorován žádný patologický účinek přípravku Bimatan na funkční stav jater.

V případě použití očních kapek v rámci kombinované léčby je nutné dodržet interval 5 minut mezi jejich instilací a užitím jiných léků.

Při vynechání dalšího užívání drogy je důležité ji co nejdříve aplikovat v doporučené dávce.

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí účinky přípravku Bimatan [> 10% - velmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zřídka; <0,01% - velmi vzácné; frekvenci nelze zjistit z dostupných údajů - s neurčenou frekvencí]:

nervový systém: často - bolest hlavy; zřídka - závratě;
orgán zraku: velmi často - růst řas, svědění očí, injekce do spojivky; často - ztmavnutí řas, zvýšená pigmentace duhovky, rozmazané vidění, výtok z očí, slzení, fotofobie, bolest očí, suché oči, pocit cizích těles v oku, edém spojivek, asthenopie, snížená zraková ostrost, blefaritida, alergická konjunktivitida, podráždění očí, pálení v očích, eroze rohovky, povrchová bodkovaná keratitida; zřídka - periorbitální erytém, zatažení očních víček, blefarospazmus, iritida, cystický makulární edém, uveitida, hemoragické poruchy sítnice; s neznámou frekvencí - enophthalmos;
cévy: často - hypertenze;
kůže a podkožní tkáň: zřídka - hirsutismus;
obecné poruchy a poruchy v místě vpichu: zřídka - astenie;
laboratorní a instrumentální studie: často - odchylka od normy biochemických parametrů funkce jater; velmi zřídka - kalcifikace rohovky při použití očních kapek obsahujících fosfáty na pozadí současného významného poškození rohovky.

Předávkovat

Při lokální aplikaci Bimatanu nebyl zaznamenán žádný vývoj předávkování bimatoprostem.

V případě podezření na intoxikaci se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba.

speciální instrukce

Před zahájením léčby by měl být pacient informován o možném zvýšení pigmentace duhovky, ztmavnutí kůže očních víček a růstu řas. Některé z těchto jevů mohou být trvalé a mohou mít za následek rozdíly ve vzhledu očí, pokud je ošetřeno pouze jedno oko.

Změna pigmentace duhovky nemusí být patrná několik měsíců nebo let, protože je pomalá. Změna barvy duhovky je nejčastěji trvalá. Ve větší míře je to spojeno se zvýšením koncentrace melaninu v melanocytech, než se zvýšením jejich počtu. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nebyly stanoveny. Ve většině případů se hnědý pigment šíří z oblasti kolem zornice do kořene duhovky, což způsobuje, že celá duhovka nebo její části vypadají nahnědle.

Bimatan neovlivňuje duhovku lentigo a névy. U některých pacientů je pigmentace periorbitální tkáně reverzibilní.

Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy výskytu cystoidního makulárního edému během období aplikace kapek (frekvence těchto nežádoucích účinků je ≥ 1/1 000 až <1/100, zřídka), měl by být lék k léčbě osob s rizikovými faktory makulárního edému používán s opatrností.

Bimatan obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid, který může být absorbován měkkými kontaktními čočkami. Z tohoto důvodu může dojít ke změně barvy měkkých kontaktních čoček a podráždění očí. Před instilací je důležité vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět nejdříve 15 minut po zákroku. Benzalkoniumchlorid může také způsobit toxickou ulcerózní keratopatii a / nebo bodovou keratopatii.

Je důležité být opatrný při předepisování léku v kombinaci s několika typy očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid, stejně jako se syndromem suchého oka a poškozením rohovky. Monitorování stavu rohovky u této skupiny pacientů je nutné za předpokladu dlouhodobého průběhu léčby bimatoprostem.

Objevily se zprávy o riziku bakteriální keratitidy spojené s použitím opakovaně použitelných lahviček s očními kapkami.

Lahve s kapátkem byly neúmyslně kontaminovány osobami se současnými patologiemi zrakového orgánu. Pravděpodobnost bakteriální keratitidy byla vyšší při narušení integrity epitelu rohovky. Pacienti by měli být upozorněni na nutnost zabránit kontaktu špičky lahvičky s kapátkem s povrchem oka a jinými povrchy, aby se zabránilo bakteriální kontaminaci látky a poškození zrakového orgánu.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během léčby přípravkem Bimatan se mohou objevit nežádoucí jevy, které ovlivňují schopnost řídit vozidla a provádět další práce spojené se zvýšenou pozorností. V tomto ohledu, pokud po instilaci léku dojde k dočasnému rozmazanému vidění, je třeba před zahájením těchto činností počkat, dokud se neobnoví jasnost vizuálního vnímání.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání Bimatanu během těhotenství bez přísných indikací se nedoporučuje, protože výsledky klinických studií jeho použití v takových případech nejsou k dispozici.

Podle studií na zvířatech byla zaznamenána reprodukční toxicita bimatoprostu při použití ve vysokých dávkách pro tělo matky, stejně jako jeho vylučování do mateřského mléka. Nebylo stanoveno, zda se léčivo vylučuje do lidského mateřského mléka. V případě potřeby je jeho jmenování během laktace, kojení zastaveno.

Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu Bimatanu na plodnost u žen.

Použití v dětství

Oční kapky Bimatan jsou kontraindikovány u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože profil bezpečnosti a účinnosti nebyl studován.

Pro porušení funkce jater

Jaterní nedostatečnost střední a závažné závažnosti je relativní kontraindikací pro použití Bimatanu.

Lékové interakce

Zvláštní studie interakce bimatoprostu s jinými léky nebyly provedeny.

Jelikož jsou systémové koncentrace látky po lokálním použití v oftalmologii v lidském těle extrémně nízké (<0,2 ng na 1 ml), neočekávají se žádné interakce.

V klinických studiích byly oční kapky používány v kombinaci s několika různými beta-blokátory pro topické použití v oftalmologii, ale nebyl zaznamenán žádný vzájemný vliv léčiv. Kombinovaná léčba bimatoprostem s jinými antiglaukomatiky, kromě očních betablokátorů, nebyla v průběhu studií účinnosti a bezpečnosti současné léčby studována.

Při kombinovaném použití Bimatanu s jinými analogy prostaglandinů při léčbě oční hypertenze nebo glaukomu se jeho hypotenzní účinek snížil.

Analogy

Analogy Bimatanu jsou: Latisse, Bimoptik Rompharm, Bimikombi Antiglau ECO, Bimoptik Plus, Ganfort, Tizoptan atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Po otevření lahvičky by měly být oční kapky používány po dobu 30 dnů (ne déle).

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Bimatanu

Existuje jen málo recenzí o Bimatanu, což naznačuje jeho účinnost při snižování nitroočního tlaku. Ale také se často diskutuje o užívání drogy jako prostředku ke zvýšení růstu a zvýšení hustoty řas. V pokynech jsou tyto vlastnosti léčiva popsány v části „Nežádoucí účinky“. Dívky tvrdí, že řasy skutečně rostou a zesilují, ale po použití Bimatanu se jejich původní délka a hustota vrátí a někteří si stěžují na silnou ztrátu řas.

Lékaři varují, že tento lék je lék, proto by měl být používán přísně podle lékařských indikací v souladu s pokyny. Může být použit na krátkou dobu, protože kapky mohou ovlivnit oční tlak a zhoršit vidění. Kromě toho v některých případech způsobuje Bimatan nevratné zabarvení duhovky oka, zejména pokud má původně světlou barvu.