Beiodine - Návod K Použití, Indikace, Dávky

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Bejod

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Podmínky skladování

Beiodin je dvousložkový protinádorový lék.

Uvolněte formu a složení

Beiodine je k dispozici jako sada dvou složek:

složka č. 1 - Perjeta - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: průhledný nebo opalescentní, bezbarvý nebo slabě nahnědlý (v bezbarvých skleněných lahvičkách 420 mg / 14 ml);
složka č. 2 - Herceptin - lyofilizát pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku: od světle žluté po bílou; rekonstituovaný roztok je čirá nebo slabě opaleskující kapalina od světle žluté po bezbarvou; rozpouštědlo - bakteriostatická voda na injekci - průhledná, se slabě nažloutlým nádechem nebo bezbarvá kapalina (v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla: léčivo - 440 mg, rozpouštědlo - 20 ml).

Sada Bayodaim (3 lahve) je umístěna na kartonové paletě, 1 paleta v kartonové krabici s první kontrolou otevírání.

Složení 1 lahvičky (14 ml) Perjets:

účinná látka: pertuzumab - 420 mg;
pomocné složky: ledová kyselina octová - 9,2 mg, L-histidin - 43,5 mg, polysorbát 20 - 2,8 mg, sacharóza - 575,1 mg, voda na injekci - až 14 ml.

Složení 1 láhve Herceptinu:

účinná látka: trastuzumab - 440 mg;
pomocné složky: dihydrát α, α-trehalózy - 400 mg, polysorbát 20 - 1,8 mg, L-histidin - 6,4 mg, L-histidin hydrochlorid - 9,9 mg.

Složení 1 lahvičky rozpouštědla Herceptin: benzylalkohol (jako antimikrobiální konzervační látka) - 229,9 mg, voda na injekci - 20,9 ml.

Indikace pro použití

Beiodin se používá v kombinaci s docetaxelem k léčbě následujících stavů:

metastatický karcinom prsu: metastatický nebo lokálně se opakující, nefunkční karcinom prsu s nadměrnou expresí HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu II) při absenci předchozí léčby specifické pro HER2 nebo chemoterapie pro metastatické onemocnění;
neoadjuvantní léčba rakoviny prsu: lokálně pokročilý, edematózně infiltrační nebo časný karcinom prsu (s průměrem tumoru větším než 2 cm) s nadměrnou expresí HER2 jako součást terapeutického režimu obsahujícího karboplatinu nebo FEC (fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid).

Kontraindikace

Absolutní:

LVEF (ejekční frakce levé komory) před léčbou <50%;
funkční poruchy jater (bezpečnostní profil pro tuto skupinu pacientů nebyl studován);
nekontrolovaná arteriální hypertenze;
předchozí léčba antracykliny s kumulativní dávkou doxorubicinu nebo ekvivalentního přípravku> 360 mg / m ²;
zatížená historie chronického srdečního selhání;
nedávný infarkt myokardu;
těžká dušnost v klidu spojená s plicními metastázami nebo vyžadující udržovací kyslíkovou terapii;
závažné poruchy srdečního rytmu, u nichž je v době podávání beiodinu nutná medikamentózní léčba, s výjimkou paroxysmální supraventrikulární tachykardie a fibrilace síní;
věk do 18 let (bezpečnostní profil pro tuto skupinu pacientů nebyl studován);
těhotenství a období kojení (laktace);
přecitlivělost na složky léčiva nebo myší protein.

Relativní (Beiodin je předepsán s opatrností v případě následujících onemocnění / stavů):

pokles LVEF na <50% během předchozí adjuvantní léčby Herceptinem;
Hodnoty LVEF <55%;
stavy, které mohou narušit funkci levé komory;
doprovodné plicní onemocnění nebo metastázy do plic;
funkční poruchy ledvin;
předchozí léčba kardiotoxickými léky, včetně antracyklinů / cyklofosfamidů, nebo předchozí radiační terapie v oblasti hrudníku;
arteriální hypertenze;
srdeční selhání;
srdeční ischemie.

Způsob podání a dávkování

Testy na expresi HER2 v nádoru se provádějí před jmenováním bejodinu. Mezi povinná kritéria pro terapii patří: výsledek imunohistochemické analýzy (IHC) - 3+ body a / nebo výsledek hybridizace in situ (ISH) - stupeň amplifikace ≥2,0. Zkušební metody musí být přesné a validované.

Složky bejodu se podávají pouze intravenózně (intravenózně) kapáním. IV podání nebo bolus je zakázáno.

Na pořadí podávání složek léčiva nezáleží. V případech, kdy je před zavedením přípravku Herceptin vyžadována premedikace, je podávána jako první. Po každém použití přípravku Perjeta a do okamžiku podání přípravku Herceptin nebo docetaxel se doporučuje sledovat stav pacienta po dobu 30-60 minut. Docetaxel se doporučuje podávat jako poslední.

Dávkovací režim:

Perjeta: První dávka se podává po dobu 60 minut. Pokud jsou dobře snášeny, mohou být následné infuze provedeny během 30-60 minut. Nasycovací dávka - 840 mg, udržovací dávka (podávaná 3 týdny po načtení) - 420 mg každé 3 týdny;
Herceptin: První dávka se podává po dobu 90 minut. Pokud jsou dobře snášeny, lze následné infuze provést do 30 minut. Nasycovací dávka - 8 mg / kg, udržovací dávka (podávaná 3 týdny po načtení) - 6 mg / kg každé 3 týdny;
docetaxel: počáteční dávka je 75 mg / m ², poté se stejná dávka podává každé 3 týdny. Pokud je lék v prvním cyklu dobře snášen, lze dávku dále zvýšit na 100 mg / m ².

V neoadjuvantní terapii rakoviny prsu je Bayodaim v kombinaci s docetaxelem předepsán před operací (dávkovací režim je popsán výše).

Je možný jeden ze tří režimů léčby časného karcinomu prsu:

Beiodin v kombinaci s docetaxelem - 4 cykly, poté pooperační FEC terapie - 3 cykly;
předoperační léčba FEC - 3 cykly, poté Bayodaim v kombinaci s docetaxelem - 3 cykly;
Beiodin v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou (nedoporučuje se zvyšovat dávku docetaxelu nad 75 mg / m ²) - 6 cyklů.

Po chirurgickém zákroku je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Herceptin, celková doba jeho užívání je 1 rok.

Kombinované užívání přípravku Perjeta s antracykliny se nedoporučuje (kvůli nedostatečným údajům).

Délka léčby:

neoadjuvantní léčba rakoviny prsu: pro 3, 4 nebo 6 cyklů (v závislosti na zvoleném terapeutickém režimu);
metastatický karcinom prsu: dokud se neobjeví známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Nedoporučuje se snižovat dávku každé ze složek bejodinu. Pokud je některá ze složek zrušena, léčba se úplně zastaví.

Pokud je léčba docetaxelem ukončena, může léčba metastatickým karcinomem prsu přípravkem Bayodaim pokračovat, dokud onemocnění neustoupí nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.

Během vývoje reverzibilní myelosuprese vyvolané chemoterapií může léčba pokračovat pečlivým sledováním komplikací způsobených neutropenií.

Používání přípravku Bayodaim je pozastaveno na dobu nejméně 3 týdnů v následujících případech:

Hodnoty LVEF o 40–45% s poklesem LVEF o ≥10% ve srovnání s hodnotami pozorovanými před zahájením léčby;
snížení LVEF pod 40%.

V případě vývoje reakce na infuzi je nutné snížit rychlost infuze nebo dočasně přerušit podávání roztoku.

Pokud se objeví závažné reakce přecitlivělosti, léčba se úplně zastaví.

Ředění složek Bayodaim se provádí v samostatných infuzních vakech vyrobených z polyvinylchloridu (PVC), polyolefinu a polyethylenu. Složky jsou nekompatibilní s 5% roztokem dextrózy. Je nemožné je míchat nebo ředit společně s jinými léky. Příprava léčiva pro podání by měla být prováděna za aseptických podmínek.

Vlastnosti a způsob ředění složek:

Perjeta: lze ředit pouze v 0,9% roztoku chloridu sodného; láhev je na jedno použití. Pro naředění se celý kapalný koncentrát odebere z lahvičky a vstříkne do infuzního vaku s 0,9% roztokem chloridu sodného o objemu 250 ml. Koncentrace hotového roztoku: nasycovací dávka - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), údržba - 1,68 mg / ml. Po rekonstituci je vak jemně převrácen, aby se promíchal (mělo by se zabránit pěnění). Roztok se zavede bezprostředně po přípravě. Ve výjimečných případech jej lze skladovat až 24 hodin při teplotě 2–8 ° C;
Herceptin: obsah lahvičky se rozpustí ve 20 ml bakteriostatické vody na injekci (dodává se v soupravě). Výsledný koncentrát roztoku je vhodný pro opakované použití. Jeho koncentrace je 21 mg / ml, pH je 6,0. Při rozpouštění se vyvarujte nadměrné pěny. Koncentrát je stabilní po dobu 28 dnů při teplotě 2–8 ° C. Jako rozpouštědlo je přijatelná sterilní voda na injekci (bez konzervačních látek). Nedoporučuje se používat jiná rozpouštědla. K přípravě infuzního roztoku se odpovídající objem koncentrátu vstříkne do infuzního vaku 0,9% roztokem chloridu sodného o objemu 250 ml. Infuzní roztok se podává bezprostředně po jeho přípravě. Ve výjimečných případech jej nelze skladovat déle než 24 hodin při teplotě 2–8 ° C.

Vedlejší efekty

Metastatický karcinom prsu

Nejběžnějšími nežádoucími účinky (více než 50% případů) jsou průjem, neutropenie a alopecie.

Nejběžnějšími (více než 10% případů) poruchami závažnosti III-IV podle klasifikace Common Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, verze 3.0, jsou neutropenie, leukopenie a febrilní neutropenie.

Nejzávažnější a klinicky významnou poruchou (méně než 10% případů) je dysfunkce levé komory, včetně symptomatické systolické dysfunkce levé komory (chronické srdeční selhání).

Výskyt nežádoucích účinků po vysazení docetaxelu klesá, s výjimkou infekcí horních cest dýchacích, vyrážky, průjmů, bolestí hlavy, svědění, nazofaryngitidy, nauzey, astenie, artralgie a únavy.

Neoadjuvantní léčba rakoviny prsu

Výskyt nežádoucích účinků v závislosti na léčebném režimu:

Beiodin v kombinaci s docetaxelem - 4 cykly, poté pooperační léčba FEC - 3 cykly: ≥ 50% - alopecie a neutropenie; ≥ 10% - neutropenie;
předoperační terapie FEC - 3 cykly; pak Bayodaim v kombinaci s docetaxelem - 3 cykly: ≥ 50% - průjem, alopecie, nauzea; ≥ 10% - leukopenie, neutropenie;
Beiodin v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou - 6 cyklů: ≥ 50% - alopecie, průjem; ≥ 10% - neutropenie, anémie, febrilní neutropenie, průjem, leukopenie.

Metastatická léčba rakoviny prsu a neoadjuvantní léčba rakoviny prsu

Možná porušení během kombinované léčby (velmi často - ≥ 1/10; často - ≥ 1/100 a <1/10; zřídka - ≥ 1/1 000 a <1/100; zřídka - ≥ 1/10 000 a <1 / 1000; velmi zřídka - <1/10 000, s přihlédnutím k ojedinělým případům; s neznámou frekvencí - pokud nelze odhadnout frekvenci vývoje; je třeba mít na paměti, že je problematické stanovit kauzální vztah mezi konkrétním lékem a nežádoucí příhodou):

kardiovaskulární systém: často - dysfunkce levé komory; zřídka - chronické srdeční selhání;
hematopoetický systém: velmi často - neutropenie, leukopenie, anémie, febrilní neutropenie (možná fatální);
trávicí systém: velmi často - zvracení, snížená chuť k jídlu, nevolnost, průjem, stomatitida, zácpa, dyspeptické příznaky;
dýchací systém: velmi často - kašel; často pleurální výpotek, dušnost; zřídka - intersticiální plicní onemocnění;
muskuloskeletální systém: velmi často - artralgie, myalgie;
imunitní systém: velmi často - anafylaktické reakce / přecitlivělost, syndrom uvolnění cytokinů / reakce na infuzi;
nervový systém: velmi často - bolest hlavy, periferní neuropatie, dysgeuzie; často - závratě;
psychika: velmi často - nespavost;
orgán zraku: často - zvýšené slzení;
kůže a podkožní tkáně: velmi často - vyrážka, alopecie, patologie nehtů; často - suchá kůže, svědění, paronychie;
ostatní: velmi často - periferní edém, zvýšená únava, bolest, astenie, zánět sliznic různé lokalizace, zvýšená tělesná teplota, přidání sekundárních infekcí; často - zimnice.

Poruchy, které se vyvinou při použití přípravku Herceptin pro všechny schválené indikace, v režimech, které se liší od režimu užívání přípravku Bayodaim v kombinaci s docetaxelem (klasifikace frekvence vývoje odpovídá výše uvedenému; vzhledem k tomu, že přípravek Herceptin se často používá současně s chemoterapeutiky i po ukončení radiační léčby terapie je problematické určit vztah příčiny a následku):

nervový systém: velmi často - závratě, třes, bolesti hlavy; často - parestézie, periferní neuropatie, ospalost, svalová hypertonie, dysgeuzie, ataxie; zřídka - paréza; s neznámou frekvencí - mozkový edém;
hematopoetický systém: velmi často - leukopenie, anémie, febrilní neutropenie, neutropenie; často - trombocytopenie; s neznámou frekvencí - hypoprotrombinemie;
imunitní systém: často - reakce přecitlivělosti; s neznámou frekvencí - anafylaktický šok, anafylaktické reakce;
dýchací systém: velmi často - krvácení z nosu, sípání, kašel, dušnost, rýma; často - zhoršená funkce plic, bronchiální astma, faryngitida; zřídka - pleurální výpotek; zřídka - pneumonitida; s neznámou frekvencí - hypoxie, infiltrace plic, plicní fibróza, akutní plicní edém, respirační selhání, syndrom akutní dechové tísně, bronchospazmus, snížená saturace hemoglobinu kyslíkem, ortopnoe, laryngeální a plicní edém;
kardiovaskulární systém: velmi často - pokles ejekční frakce levé komory, pokles a zvýšení krevního tlaku, palpitace, poruchy srdečního rytmu, flutter, návaly horka; často - srdeční selhání, vazodilatace, supraventrikulární tachyarytmie, arteriální hypotenze, kardiomyopatie; zřídka - perikardiální výpotek; s neznámou frekvencí - cval rytmu, perikarditida, kardiogenní šok, bradykardie;
trávicí systém: velmi často - dyspepsie, bolesti břicha, průjem, zvracení, otoky rtů, nevolnost, zácpa; často - hepatitida, anorexie, bolestivost jater, pankreatitida, sucho v ústech, hemoroidy, hepatocelulární poškození; zřídka, žloutenka; s neznámou frekvencí - selhání jater;
močový systém: často - onemocnění ledvin; s neznámou frekvencí - glomerulonefropatie, membranózní glomerulonefritida, selhání ledvin;
muskuloskeletální systém: velmi často - svalová ztuhlost, artralgie, myalgie; často - svalové křeče, artritida, ossalgie, bolesti zad, končetin a krku;
kůže a podkožní tkáně: velmi často - narušení struktury nehtů, erytém, vyrážka, alopecie, otok obličeje; často - akné, hyperhidróza, ekchymóza, suchá kůže, dermatitida, makulopapulární vyrážka, onychoklasie, svědění, kopřivka; s neznámou frekvencí - angioedém;
metabolismus: s neznámou frekvencí - hyperkalemie;
psychika: často - poruchy myšlení, úzkost, nespavost, deprese;
orgán zraku a sluchu: velmi často - zvýšené slzení, zánět spojivek; často suché oči; občas - hluchota; s neznámou frekvencí - krvácení do sítnice, edém hlavy optického nervu;
novotvary (maligní, benigní a blíže neurčené, včetně polypů a cyst): s neznámou frekvencí - progrese novotvarů / maligních novotvarů;
parazitární / infekční onemocnění: často - neutropenická sepse, pneumonie, cystitida, flegmon, herpes zoster, chřipka, nazofaryngitida, sinusitida, rýma, erysipel, infekce kůže, horních cest dýchacích a močových cest; zřídka - sepse;
těhotenství, poporodní / perinatální období: s neznámou frekvencí - oligohydramnion, fatální plicní hypoplázie a porucha funkce ledvin a / nebo renální hypoplázie u plodu;
genitálie a mléčná žláza: často - mastitida / zánět mléčných žláz;
ostatní: velmi často - reakce na infuzi, bolest na hrudi, astenie, zimnice, syndrom podobný chřipce, horečka, slabost, bolest, mukozitida; často - periferní edém, ztráta hmotnosti, malátnost, modřiny, otoky.

speciální instrukce

Lékařské záznamy pacienta musí uvádět obchodní název sady Bayodaim. Při výměně součástí soupravy jinými biologickými přípravky s podobným účinkem je nutné konzultovat s lékařem, který předepsal terapii. S takovou náhradou je třeba postupovat opatrně v případech, kdy neexistují žádné údaje, které by potvrzovaly zaměnitelnost.

Beiodin lze používat pouze pod dohledem zkušeného lékaře; infuze by měl provádět lékařský personál.

V případě přecitlivělosti na benzylalkohol by měl být přípravek Herceptin rozpuštěn ve vodě na injekci. V takových případech lze z každé lahvičky odebrat pouze 1 dávku. Zbývající roztok musí být zničen.

Pokud se během léčby objeví poruchy jako závratě a reakce na infuzi, měli byste odmítnout řídit vozidla, dokud příznaky úplně nezmizí.