Perjeta

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Perjeta: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Perjeta

ATX kód: L01XC13

Aktivní složka: pertuzumab (pertuzumab)

Výrobce: Roche Diagnostics, GmbH (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-09-07

Perjeta je antineoplastické činidlo pro léčbu rakoviny prsu (BC).

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku: průhledná nebo opaleskující, bezbarvá nebo slabě nahnědlá kapalina (14 ml ve skleněných bezbarvých lahvích, 1 lahvička v papírové krabičce a návod k použití přípravku Perjeta).

Složení 1 ml koncentrátu:

účinná látka: pertuzumab - 30 mg;
pomocné složky: voda na injekci, ledová kyselina octová, L-histidin, polysorbát 20, sacharóza.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Pertuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně interaguje s extracelulární subdoménou II HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2), která je zodpovědná za dimerizaci.

Kvůli vazbě pertuzumabu na subdoménu II je blokován proces ligand-dependentní heterodimerizace HER2 s jinými proteiny z rodiny HER, včetně HER3 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 3), HER4 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 4) a EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru typu 4). lidský růstový faktor).

Intracelulární signalizace vyvolaná léčivem je tedy inhibována dvěma hlavními signálními cestami, jako je fosfoinositid 3-kináza (PI3K) a mitogenem aktivovaná protein kináza (MAP). Kvůli inhibici těchto signálních drah je možné zastavit růst buněk a v důsledku toho jejich smrt.

Pertuzumab také podporuje aktivaci buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (ADCC).

Pertuzumab ve formě monoagentu inhibuje proliferaci nádorových buněk. Zvýšení protinádorové aktivity léčiva bylo prokázáno na xenoimplantátových modelech se zvýšenou expresí HER2 při současném použití s trastuzumabem.

Molekulová hmotnost pertuzumabu je přibližně 148 kDa. Předpokládá se, že stejně jako jiné monoklonální protilátky prakticky neproniká hematoencefalickou bariérou.

Protilátky proti přípravku Perjet byly nalezeny u 3,3% pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávali trastuzumab v kombinaci s docetaxelem a pertuzumabem, a u 6,7% pacientů léčených trastuzumabem v kombinaci s docetaxelem.

V léčbě časného stadia rakoviny prsu byly protilátky proti přípravku Perjeta nalezeny u 4,1% pacientů, kteří dostávali chemoterapii cyklofosfamidem a doxorubicinem ve snížených intervalech, a poté užívali přípravek Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem; nebo kteří dostávali Perjetu v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem po dobu 4 cyklů před operací, kterým předcházely 4 cykly léčby epirubicinem, fluorouracilem a cyklofosfamidem.

Přímý vztah mezi tvorbou protilátek proti pertuzumabu a rozvojem hypersenzitivní reakce nebo anafylaktické reakce nebyl u žádného z pacientů prokázán.

Výsledky analýzy imunogenicity významně závisí na některých faktorech, jako je povaha základního onemocnění, doba odběru vzorků, manipulace se odebranými vzorky, metodika analýzy, specifičnost a citlivost analýzy, užívání souběžně užívaných léků. Vzhledem k těmto údajům nemusí být srovnání rychlosti detekce protilátek proti Perjet versus rychlosti detekce protilátek proti jiným biologickým látkám informativní.

Farmakokinetika

Farmakokinetika pertuzumabu byla studována až po intravenózním (iv) podání léčiva v dávkovém rozmezí 2–25 mg / kg u pacientů s různými typy nádorů.

U pacientek s časným a metastatickým karcinomem prsu nejsou rozdíly v parametrech léku.

Podle výsledků všech klinických studií je u průměrného pacienta distribuční objem v centrální komoře (Vc) 3,11 litru, v periferní komoře (Vp) - 2,46 litru.

Metabolismus pertuzumabu nebyl studován. Stejně jako ostatní protilátky je pertuzumab primárně katabolický.

Clearance léčiva je přibližně 0,235 l / den. Poločas (T _1/2) je asi 18 dní.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech:

etnická příslušnost a pohlaví: nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech pertuzumabu;
věk: u starších (65–75 let) a senilních (≥ 75 let) pacientů nebyly studie provedeny. Podle výsledků populační analýzy se farmakokinetika léku nemění s věkem;
skutečná tělesná hmotnost (tělesná hmotnost minus tuková tkáň), počáteční koncentrace albuminu: tyto vlastnosti pacienta mají malý vliv na clearance léčiva, ale není třeba dávku upravovat;
renální funkce: nebyly provedeny žádné specifické studie. V průběhu populační analýzy bylo zjištěno, že selhání ledvin, bez ohledu na závažnost, neovlivňuje expozici pertuzumabu. Zkušenosti s používáním přípravku Perjeta u pacientů s funkčním poškozením ledvin jsou však omezené;
funkce jater: Farmakokinetika pertuzumabu nebyla studována.

Indikace pro použití

nemetastatický karcinom prsu s nadměrnou expresí HER2 - v kombinaci s chemoterapií a trastuzumabem: jako adjuvantní léčba časného (primárně operabilního) karcinomu prsu; jako neoadjuvantní léčba časného (primárně operabilního), edematózně infiltrativního nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu (průměr tumoru větší než 2 cm nebo s postižením lymfatických uzlin) jako součást kompletního léčebného režimu pro časný karcinom prsu;
metastazující nebo lokálně se opakující, neoperovatelný karcinom prsu s nadměrnou expresí HER2 - v kombinaci s docetaxelem (při absenci předchozích zkušeností se specifickou terapií HER2 nebo chemoterapií pro metastatické onemocnění).

Kontraindikace

Absolutní:

závažné poruchy srdečního rytmu, při kterých je nutná medikamentózní léčba, s výjimkou fibrilace síní, stejně jako paroxysmální supraventrikulární tachykardie;
nekontrolovaná arteriální hypertenze;
městnavé srdeční selhání podle historie;
LVEF (ejekční frakce levé komory) před léčbou pod 50%;
nedávný infarkt myokardu;
jaterní dysfunkce;
věk do 18 let;
období těhotenství;
kojení;
předchozí léčba antracykliny s kumulativní dávkou doxorubicinu nebo ekvivalentního léku vyššího než 360 mg / m ²;
přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (Perjeta by měla být používána s opatrností, pod pečlivým lékařským dohledem):

zhoršená funkce ledvin;
stavy, které mohou narušit funkci levé komory;
snížila LVEF <50% v přítomnosti předchozí adjuvantní léčby trastuzumabem;
předchozí radiační terapie v oblasti hrudníku;
předchozí léčba antracykliny.

Perjeta, návod k použití: metoda a dávkování

Pro jmenování přípravku Perjeta je nezbytnou podmínkou přítomnost 3+ bodů podle výsledků imunohistochemické analýzy (IHC) a / nebo stupeň amplifikace ≥ 2,0 podle výsledků in situ hybridizace (ISH). Zkušební metody musí být přesné a validované. Pokyny k provádění testování HER2 a informace o interpretaci výsledků najdete v pokynech k validovaným testovacím soupravám HER2.

Léčba by měla být prováděna lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny.

Perjeta je určena pouze k intravenóznímu kapání. Nepoužívejte tryskový nebo bolusový způsob podání.

První infuze léku se provádí do 60 minut. S dobrou tolerancí lze následné injekce provést během 30-60 minut.

V lékařském záznamu pacienta lékař označuje obchodní název a číslo šarže léčiva.

Metastatický a nemetastatický karcinom prsu

Nasycovací dávka přípravku Perjeta je 840 mg, podávaná intravenózně po dobu 60 minut. V budoucnu se lék podává v intervalech 3 týdnů v udržovací dávce 420 mg, doba infuze je 30-60 minut. Po každé infuzi po dobu 30-60 minut by měl být pacient pod pečlivým lékařským dohledem.

Pokud je přípravek Perjeta předepsán v kombinaci s trastuzumabem, jsou léky podávány postupně (pořadí nezáleží).

Doporučený dávkovací režim pro trastuzumab:

úvodní dávka - 8 mg / kg ve formě intravenózní kapací infuze po dobu 90 minut;
udržovací dávka - 6 mg / kg každé 3 týdny ve formě intravenózní kapací infuze trvající 30–90 minut.

Pokud jsou Perjeta a Trastuzumab předepsány v kombinaci s léky ze skupiny taxanů, jsou nejprve podávány Perjeta a Trastuzumab (jejich dávkovací režim se nemění), poté taxany. Počáteční dávka docetaxelu je 75 mg / m ² podávaná jako intravenózní infuze v intervalech 3 týdnů. Pokud je pacient v prvním cyklu dobře snášen docetaxelem, je možné v následujících cyklech dávku zvýšit na 100 mg / m ², pokud do režimu není zahrnuta karboplatina.

U pacientů v režimu založeném na antracyklinech se poté podává Perjetu a trastuzumab.

Metastatický karcinom prsu

Pokud se u pacientů s metastatickým karcinomem prsu během léčby objeví nepřijatelná toxicita nebo příznaky progrese onemocnění, je kombinovaná léčba přípravkem Perjeta, trastuzumab a docetaxel přerušena.

U pacientů, kteří přestali užívat docetaxel, lze pokračovat v kombinaci přípravku Perjeta + trastuzumab.

Nemetastatický karcinom prsu

Před chirurgickým zákrokem jako neoadjuvantní terapií časného karcinomu prsu se doporučuje Perjet podávat ve spojení s chemoterapií a trastuzumabem v jednom z následujících režimů:

3 nebo 4 cykly předoperační léčby fluorouracilem, cyklofosfamidem a epirubicinem, poté 3 nebo 4 cykly léčby přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem;
4 cykly léčby přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem, následované 3 cykly pooperační léčby fluorouracilem, cyklofosfamidem a epirubicinem (režim FEC);
4 cykly předoperační léčby doxorubicinem a cyklofosfamidem každé 2 týdny (chemoterapie ve snížených intervalech), poté 4 předoperační cykly léčby přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem;
6 cyklů léčby přípravkem Perjeta, trastuzumab a docetaxel (v dávce nepřesahující 75 mg / m ²) spolu s karboplatinou.

V kombinaci s přípravkem Perjeta a paclitaxelem je doporučená dávka posledně jmenovaného přípravku 80 mg / m ² jednou týdně jako intravenózní infuze.

Pacienti, kterým byla předepsána kombinace přípravku Perjeta + trastuzumab jako neoadjuvantní terapie, by je měli i nadále používat jako adjuvantní léčbu k dokončení jednoroční léčby.

Po chirurgickém zákroku se Perjeta jako adjuvantní léčba podává spolu s trastuzumabem, dokud celková doba trvání léčby není 1 rok (ne více než 18 cyklů), nebo dokud se v závislosti na situaci nevyvine nepřijatelná toxicita nebo dokud nedojde k progresi onemocnění. přijde dříve.

V kombinaci s trastuzumabem se přípravek Perjeta používá jako součást úplného režimu rakoviny prsu, který zahrnuje standardní chemoterapii na bázi taxanu s nebo bez léčby obsahující antracykliny. Perjeta a trastuzumab se podávají první den prvního cyklu chemoterapie obsahující taxany a pokračují v podávání i po ukončení chemoterapie.

Použití kombinace přípravku Perjeta + trastuzumab jako adjuvantní léčby časného karcinomu prsu bylo studováno v následujících terapeutických režimech:

3 nebo 4 cykly léčby epirubicinem, cyklofosfamidem a fluorouracilem nebo cyklofosfamidem, fluorouracilem a doxorubicinem (režim FAC), poté 3 nebo 4 cykly léčby docetaxelem nebo 12 cyklů léčby paklitaxelem s léčivem podávaným jednou týdně;
4 cykly léčby cyklofosfamidem a doxorubicinem (režim EC), poté 3 nebo 4 cykly léčby docetaxelem nebo 12 cyklů léčby paklitaxelem s podáváním léčiva jednou týdně;
6 cyklů kombinované léčby docetaxelem a karboplatinou.

Přeskočte v plánovaném úvodu

Doporučení pro režim dávkování v případě vynechání plánovaného podání, v závislosti na délce intervalu mezi infuzemi:

méně než 6 týdnů: léky by měly být podány co nejdříve, bez čekání na další plánovanou infuzi, Perjetu v dávce 420 mg, trastuzumab v dávce 6 mg / kg;
6 týdnů nebo více: Perjet by měl být podáván v nasycovací dávce (do 60 minut), poté pokračujte v infuzi v intervalech 3 týdnů v dávce 420 mg (do 30-60 minut). Trastuzumab by měl být podáván v nasycovací dávce 8 mg / kg (do 90 minut), poté pokračujte v podávání v intervalech 3 týdnů v dávce 6 mg / kg (do 30-90 minut).

Oprava dávkovacího režimu

Snížení dávky přípravku Perjeta a Trastuzumabu se nedoporučuje.

Pokud je léčba trastuzumabem ukončena, podávání a Perjeta jsou přerušeny.

Dojde-li během chemoterapie k reverzibilní myelosupresi, lze v užívání přípravku Perjeta a trastuzumabu pokračovat, a to za pečlivého sledování stavu pacienta s ohledem na rozvoj komplikací způsobených neutropenií.

Přesné pokyny pro úpravu dávkovacích režimů chemoterapeutických látek jsou uvedeny v příslušných pokynech pro jejich lékařské použití.

Pokud má pacientka s metastatickým karcinomem prsu dysfunkci levé komory, doporučuje se dodržovat následující doporučení. Pokud byl LVEF před zahájením léčby ≥ 50%, mělo by to být sledováno přibližně každých 12 týdnů. V případě poklesu LVEF na 40-45% (pokud pokles ve srovnání s počáteční hodnotou před zahájením léčby byl ≥ 10%) nebo na <40%, je nutné léčbu přerušit po dobu nejméně 3 týdnů, léčba se obnoví po obnovení hladiny LVEF, respektive na 40-45% (pokud pokles ve srovnání s počáteční hodnotou před zahájením léčby byl 45%.

Pokud má pacientka s nemetastatickým karcinomem prsu dysfunkci levé komory, doporučuje se dodržovat následující doporučení. Pokud byl LVEF před zahájením léčby ≥ 55%, mělo by to být sledováno přibližně každých 12 týdnů nebo jednou pomocí neoadjuvantní léčby. Pokud je pokles <50% (pokud pokles ve srovnání s počáteční hodnotou před zahájením léčby byl ≥ 10%), měla by být léčba přerušena po dobu nejméně 3 týdnů. Léčba je obnovena po obnovení LVEF ≥ 50% (za předpokladu, že LVEF je snížen o 10% ve srovnání s počáteční hodnotou před zahájením léčby).

Po předchozí chemoterapii antracykliny by se přípravek Perjeta a trastuzumab měly používat pouze tehdy, je-li LVEF ≥ 50%.

S rozvojem reakcí na infuzi se rychlost podávání léčiva sníží nebo se podávání dočasně zastaví.

V případě anafylaxe / reakcí přecitlivělosti musí být podávání přípravku Perjeta naléhavě přerušeno. Pokud jsou reakce hrozivé, léčba se úplně zruší.

Příprava infuzního roztoku

Kvůli inkompatibilitě nelze Perjetovo léčivo ředit 5% roztokem dextrózy (zaznamenává se fyzikální a chemická nestabilita roztoku pertuzumabu). Také je zakázáno míchání / ředění léku s jinými léky. Pro ředění můžete použít pouze 0,9% roztok chloridu sodného.

Přípravek Perjeta lze podávat pomocí infuzních vaků vyrobených z polyvinylchloridu (PVC), polyolefinu nebo polyethylenu (bez PVC).

Přípravu léčiva k podání by měl provádět kvalifikovaný lékař za aseptických podmínek.

Perjeta neobsahuje konzervační látky, proto je určena k jednorázovému použití. Je třeba učinit preventivní opatření k zachování sterility připraveného infuzního roztoku.

Pravidla pro přípravu řešení:

Vezměte 14 ml tekutiny z lahve s koncentrátem.
Vložte koncentrát do infuzního vaku obsahujícího 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Jemně otočte vak a promíchejte roztok. Netřepejte, aby nedošlo k pěnění.
Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje změnu barvy nebo cizí látky.

Nominální koncentrace hotového roztoku pro nasycovací dávku je 3 mg / ml, pro udržovací dávku - 1,6 mg / ml.

Připravený roztok se doporučuje podat okamžitě. Pokud jsou však během ředění dodržovány kontrolované a validované aseptické standardy, může být připravený přípravek skladován po dobu 24 hodin při teplotě 2–8 ° C. Za podmínky a dobu skladování odpovídá odborník, který roztok připravil.

Vedlejší efekty

Bezpečnostní profil přípravku Perjeta při použití ve spojení s různými antineoplastickými látkami zůstává nezměněn, avšak typy a frekvence nejčastějších nežádoucích účinků se liší od těch, které užívá samotná Perjeta.

Lék se používá jako součást kombinované terapie, proto není možné spolehlivě určit příčinnou souvislost vzniku nežádoucích účinků s konkrétním lékem.

V klíčových klinických studiích byly nejčastějšími (≥ 30%) poruchami: zvýšená únava, nevolnost, průjem, zvracení, alopecie, neutropenie. Nejčastějšími (≥ 10%) závažnými reakcemi (stupeň 3 a 4 podle obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků National Cancer Institute) jsou neutropenie a febrilní neutropenie.

Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence vývoje následovně: velmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zřídka - od ≥ 1/1000 do <1/100, zřídka - od ≥ 1 / 10 000 až <1/1 000, velmi zřídka - <1/10 000:

imunitní systém: velmi často - reakce na infuzi; často - reakce přecitlivělosti; zřídka - anafylaktické reakce; zřídka syndrom uvolnění cytokinů;
hematopoetický systém: velmi často - anémie, leukopenie, neutropenie, febrilní neutropenie (včetně smrtelných);
orgán zraku: velmi často - zvýšené slzení;
nervový systém a psychika: velmi často - zkreslení vnímání chuti (dysgeuzie), závratě, nespavost, bolesti hlavy, parestézie, periferní neuropatie;
dýchací systém: velmi často - krvácení z nosu, dušnost, kašel; zřídka - intersticiální plicní onemocnění, pleurální výpotek;
kardiovaskulární systém: velmi často - pocit návalů horka; často - porucha funkce levé komory; zřídka - městnavé srdeční selhání;
metabolismus: velmi často - snížená chuť k jídlu;
muskuloskeletální systém: velmi často - myalgie, artralgie;
gastrointestinální trakt: velmi často - stomatitida, nevolnost, průjem, dyspepsie, zácpa, zvracení;
na straně kůže a podkožních tkání: velmi často - vyrážka, suchá kůže, svědění, patologie nehtů, alopecie; často paronychie;
celkové poruchy: velmi často - nazofaryngitida, zánět sliznic různé lokalizace, periferní edém, horečka, zvýšená únava, astenie, bolest různých lokalizací (například končetiny, hrudník, záda, břicho, horní část břicha, kost nebo kost -svalová bolest); často - zimnice, infekce horních cest dýchacích.

Předávkovat

Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena. V klinických studiích byly studovány pouze dávky do 25 mg / kg (1727 mg).

V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován, aby bylo možné včas odhalit nežádoucí příznaky a známky poruch. V případě potřeby je indikována symptomatická léčba.

speciální instrukce

Použití přípravku Perjeta je povoleno pouze u pacientů s nadměrnou expresí HER2 nádoru (stanoveno imunohistochemickou analýzou) nebo amplifikací genu HER2 (stanoveno hybridizací in situ). Testování je vyžadováno ve speciálně vybavené laboratoři a výsledky musí být ověřeny.

Léčba se provádí pod dohledem onkologa.

Účinek léčiva na plodnost nebyl studován. V průběhu pokusů na zvířatech nebyly zjištěny žádné známky poškození plodnosti.

Ženy v reprodukčním věku, které samy užívají drogu nebo jsou sexuálními partnery mužů podstupujících protinádorovou terapii, by měly po celou dobu léčby a 6 měsíců po jejím ukončení používat spolehlivé antikoncepční metody.

Hypersenzitivní / anafylaxe

Na pozadí léčby přípravkem Perjeta se mohou vyvinout závažné reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe. V tomto ohledu by zavedení léku mělo provádět kvalifikovaný odborník v místnosti, kde jsou poskytovány léky a vhodné vybavení pro poskytování neodkladné lékařské péče.

Za přítomnosti známé přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Perjeta je užívání drogy zakázáno.

Infuzní reakce

Během každého podání léku, nejméně 60 minut po první infuzi a 30 minut po následujících infuzích, musí být pacient pečlivě sledován z hlediska možného vzniku reakcí na infuzi.

Pokud se objeví významné příznaky, je nutné zpomalit rychlost podávání roztoku nebo přerušit infuzi a poskytnout pacientovi odpovídající lékařskou pomoc. Monitorování stavu pacienta se zobrazuje, dokud nejsou příznaky porušení zcela odstraněny.

U závažných reakcí, které nelze napravit vhodnou léčbou, by měl lékař zvážit úplné vysazení přípravku Perjeta.

Dysfunkce levé komory

Léky blokující HER2 (včetně přípravku Perjeta) mohou snížit LVEF.

Pokud se přípravek Perjeta přidává ke kombinaci trastuzumabu a chemoterapie, zvyšuje se výskyt symptomatické systolické dysfunkce levé komory (městnavé srdeční selhání).

U pacientů, kteří dříve podstoupili radioterapii hrudníku nebo antracykliny, je pravděpodobnější snížení LVEF. U adjuvantní léčby je symptomatické srdeční selhání častější u pacientů podstupujících chemoterapii založenou na antracyklinech.

Účinnost a bezpečnost přípravku Perjeta nebyly studovány v následujících případech: anamnéza městnavého srdečního selhání; základní hodnota LVEF <50%; pozorováno v průběhu předchozí adjuvantní léčby trastuzumabem pokles LVEF na 50%; stavy, které mohou přispívat k narušení funkce levé komory, jako je nedávný infarkt myokardu, nekontrolovaná arteriální hypertenze, vyžadující léčbu léky; závažné poruchy srdečního rytmu; předchozí léčba antracykliny s kumulativní dávkou doxorubicinu (nebo ekvivalentního léčiva) vyšší než 360 mg / m ².

LVEF je třeba hodnotit před zahájením léčby přípravkem Perjeta a pravidelně během léčby. Pokud jeho výkon klesá, měli byste postupovat podle příslušných pokynů v části „Způsob podání a dávkování“. Pokud se LVEF nezlepší nebo se bude nadále zhoršovat, uvažuje se o ukončení léčby přípravkem Perjeta a trastuzumabu, s výjimkou jednotlivých případů, kdy jsou přínosy jejich použití pro konkrétního pacienta vyšší než potenciální riziko.

Febrilní neutropenie

Při použití kombinace Perjeta + trastuzumab + docetaxel je riziko vzniku febrilní neutropenie vyšší než při použití samotného trastuzumabu a docetaxelu, zejména během prvních 3 cyklů léčby.

V léčbě metastatického karcinomu prsu byl minimální počet neutrofilů přibližně podobný u pacientů, kteří dostávali trastuzumab a docetaxel, a u pacientů, kteří dostávali kromě těchto léků Perjetu.

Proto je vyšší výskyt febrilní neutropenie, když se Perjeta přidává ke kombinované léčbě, spojen s vyšším výskytem průjmu a mukozitidy u pacientů. V tomto ohledu se doporučuje zvážit problematiku symptomatické léčby těchto poruch.

Vývoj febrilní neutropenie nebyl hlášen po vyloučení docetaxelu z terapeutického režimu.

Nakládání s nepoužitou drogou

Likvidace nepoužitého a expirovaného přípravku by měla být prováděna v souladu s požadavky zdravotnického zařízení.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Zvláštní studie týkající se účinku přípravku Perjeta na rychlost reakcí a schopnost koncentrace nebyly provedeny. Stupeň omezení se určuje individuálně, v závislosti na přítomnosti / nepřítomnosti určitých vedlejších účinků, jako jsou závratě.

Aplikace během těhotenství a kojení

V předklinických studiích přípravku Perjeta u jávských makaků během období organogeneze (poslední fáze embryonálního vývoje) byly odhaleny oligohydramnion, opožděný vývoj ledvin a smrt plodu. Vzhledem k mechanismu účinku pertuzumabu a informacím získaným v preklinických studiích může mít léčivo negativní vliv na nitroděložní vývoj plodu u lidí.

Perjeta je kontraindikována během těhotenství a kojení.

Použití v dětství

U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla bezpečnost a účinnost pertuzumabu stanovena, proto je lék u pacientů této věkové kategorie kontraindikován.

S poruchou funkce ledvin

Pacienti s mírnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 60–90 ml / min) a středně těžkou (clearance kreatininu 30–60 ml / min) nemusí dávku přípravku Perjeta měnit, je však nutné postupovat opatrně.

Vzhledem k omezenému množství informací o farmakokinetice pertuzumabu při těžkém a konečném selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml / min) není možné poskytnout žádné konkrétní pokyny týkající se dávkovacího režimu přípravku Perjeta.

Pro porušení funkce jater

Bezpečnost a účinnost pertuzumabu u pacientů s funkčními poruchami jater nebyla studována, proto je pro ně užívání přípravku Perjeta kontraindikováno.

Použití u starších osob

Profil účinnosti a bezpečnosti pertuzumabu u pacientů <65 let a> 65 je obecně podobný. Výjimkou je takový vedlejší účinek jako průjem - u pacientů starších 65 let byla jeho frekvence vyšší.

U starších a senilních věkových skupin není nutná žádná úprava dávky.

Lékové interakce

Mezi pertuzumabem a následujícími léky nebyly žádné známky farmakokinetické interakce: trastuzumab, paclitaxel, karboplatina, erlotinib, gemcitabin, docetaxel, kapecitabin.

Perjeta je nekompatibilní s 5% roztokem dextrózy, což se projevuje jeho chemickou a fyzikální nestabilitou. Nelze jej ředit / mísit s jinými léky.

Perjeta je kompatibilní s infuzními vaky vyrobenými z PVC a polyethylenu a polyolefinu bez PVC.

Analogy

Analogy Perjety jsou Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě 2-8 ° C mimo dosah dětí, chráněné před světlem.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Perjet

Na specializovaných fórech a webech je recenzí o společnosti Perjet málo, ale pozitivní. Pacienti si všimnou vysoké účinnosti protinádorové terapie, když je tento lék přidán do chemoterapeutického režimu. Mnozí navíc považují protokol Perjeta za téměř dosud nejúčinnější při léčbě rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER2.

Je obtížné určit vedlejší účinky přípravku Perjeta, protože se používá jako součást komplexní léčby. Cena léku se odhaduje na velmi vysokou.