Nazonex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Nasonex: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Ceny v lékárnách

Latinský název: Nasonex

ATX kód: R01AD

Aktivní složka: mometason (mometason)

Výrobce: Schering-Plough Labo N. V. (Schering-Plough Labo, NV) (Belgie)

Popis a aktualizace fotografií: 2018-11-26

Ceny v lékárnách: od 379 rublů.

Koupit

Nasonex je glukokortikosteroid (GCS) pro intranazální podání.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma přípravku Nasonex je dávkovaný nosní sprej: suspenze téměř bílé nebo bílé barvy [10 g (60 dávek) v polyethylenových lahvích, kompletní s dávkovacím zařízením, 1 lahvička v papírové krabičce; 18 g (120 dávek) s dávkovacím zařízením, v papírové krabičce 1, 2 nebo 3 lahve).

Složení 1 dávky spreje:

účinná látka: mikronizovaný mometason-furoát (ve formě monohydrátu) - 50 mcg;
pomocné složky: benzalkoniumchlorid (ve formě 50% roztoku), glycerol, dispergovaná celulóza (mikrokrystalická celulóza ošetřená karmelózou sodnou), polysorbát 80, dihydrát citrátu sodného, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mometason-furoát je lokální glukokortikosteroid, který má protizánětlivé a antialergické účinky, pokud je používán v dávkách, které nezpůsobují systémové účinky.

Nasonex zabraňuje marginální akumulaci neutrofilů, čímž snižuje zánětlivý exsudát a produkci lymfokinů, inhibuje migraci makrofágů a omezuje procesy infiltrace a granulace.

Mometason inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů ze žírných buněk. Zvyšuje produkci lipomodulinu, inhibitoru fosfolipázy A, v důsledku čehož klesá uvolňování kyseliny arachidonové a v důsledku toho je inhibována syntéza jejích metabolických produktů - prostaglandinů a cyklických endoperoxidů. Tyto vlastnosti určují schopnost přípravku Nasonex inhibovat vývoj okamžitého typu alergické reakce. Snížením tvorby látky chemotaxe (vliv na pozdní alergické reakce) lék snižuje zánět.

Ve studiích s provokativními testy, při nichž byly na nosní sliznici aplikovány antigeny, byla stanovena vysoká protizánětlivá účinnost mometasonu v časném a pozdním stadiu alergické reakce. Tento účinek byl potvrzen poklesem (ve srovnání s placebem) aktivity eosinofilů a koncentrace histaminu a poklesem (ve srovnání s výchozí hodnotou) počtu neutrofilů, eosinofilů a proteinů adheze epiteliálních buněk.

Farmakokinetika

Systémová biologická dostupnost mometason-furoátu při intranazálním podání nepřesahuje 1% (s citlivostí metody stanovení 0,25 pg / ml).

Mometason je velmi špatně absorbován z gastrointestinálního traktu. Malé množství léčiva, které se sem může dostat po injekci do nosní dutiny, se aktivně metabolizuje během prvního průchodu játry a vylučuje se žlučí a močí.

Indikace pro použití

sezónní a celoroční alergická rýma u dětí od 2 let a dospělých;
prevence (2–4 týdny před začátkem období poprášení) sezónní alergické rýmy mírného a těžkého průběhu u dospívajících od 12 let a dospělých;
akutní rinosinusitida s mírnými až středně závažnými příznaky bez známek závažné bakteriální infekce u dospívajících od 12 let a dospělých;
nosní polypóza se zhoršeným nosním dýcháním a zápachem u dospělých;
akutní sinusitida a exacerbace chronické sinusitidy u dospívajících od 12 let a dospělých (včetně starších osob) - kromě antibiotické léčby.

Kontraindikace

poranění nosu s poškozením nosní sliznice nebo nedávný chirurgický zákrok - než se rána zahojí;
děti do 2 let - při léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy, do 12 let - s akutní sinusitidou a exacerbací chronické sinusitidy, do 18 let - s polypózou;
přítomnost individuální přecitlivělosti na kteroukoli složku ve složení léčiva.

Podle pokynů by měl být Nasonex používán s opatrností při následujících onemocněních / stavech: aktivní nebo latentní tuberkulóza infekce dýchacích cest, neléčená lokální infekce zahrnující nosní sliznici v procesu, neléčená bakteriální, plísňová, systémová virová infekce nebo infekce způsobená Herpes simplex, s zapojení očí do procesu.

Návod k použití Nazonexu: metoda a dávkování

Nasonex je určen k intranazálnímu podání.

1 dávka = 1 injekce a obsahuje 50 μg mometasonu.

Léčba sezónní nebo celoroční alergické rýmy:

dospívající od 12 let a dospělí (včetně starších osob): doporučená terapeutická a profylaktická dávka jsou 2 injekce do každé nosní pasáže jednou denně, po dosažení nezbytného terapeutického účinku udržovací léčby lze dávku snížit na 1 injekci na každou nosní dírku jednou denně. Pokud nebylo možné dosáhnout snížení příznaků, můžete zvýšit denní dávku na 4 injekce Nasonexu v každé nosní pasáži. Po zlepšení stavu by měla být dávka snížena;
děti ve věku 2–11 let: doporučená terapeutická dávka je 1 injekce do každé nosní dírky jednou denně. Malé děti vyžadují při podávání léku pomoc dospělých.

Nástup účinku Nasonexu obvykle nastává 12 hodin po první dávce.

Při akutní sinusitidě a exacerbaci chronické sinusitidy jsou dospělým a dospívajícím od 12 let Nasonex obvykle předepsány 2 injekce do každé nosní pasáže dvakrát denně. Pokud se stav nezlepší, je možné zvýšit denní dávku až na 4 injekce do každé nosní dírky dvakrát denně. Po snížení závažnosti příznaků by měla být dávka snížena.

K léčbě akutní rinosinusitidy (za předpokladu, že nejsou přítomny známky závažné bakteriální infekce) u dospívajících od 12 let a dospělých je nutný Nazonex, 2 dávky do každé nosní cesty 2krát denně. Pokud se stav zhorší, měli byste se poradit se svým lékařem.

U polypózy jsou dospělým, včetně starších pacientů, předepsány 2 injekce do každé nosní dírky 2krát denně. Jakmile se závažnost příznaků onemocnění sníží, doporučuje se snížit dávku na 2 injekce v každé nosní pasáži jednou denně.

Pravidla pro používání Nazonexu:

Zavádění spreje se provádí pomocí speciální dávkovací trysky na lahvi.
Před prvním použitím léku je nutná kalibrace dávkovacího zařízení. Chcete-li to provést, musíte jej 10krát stisknout, dokud se neobjeví sprej ve spreji - to znamená, že je zařízení připraveno k použití.
Při podávání léku nakloňte hlavu a vstříkněte sprej do každé nosní dírky podle doporučení lékaře.
Pokud produkt nebyl používán déle než 14 dní, musíte dvakrát stisknout dávkovací trysku, dokud se neobjeví sprej.
Před každým použitím lahvičku dobře protřepejte.

Aby nedošlo k poruše dávkovací trysky, je nutné ji pravidelně čistit následujícím způsobem:

Nejprve odstraňte ochranný kryt a poté stříkací trysku.
Opláchněte je v teplé vodě a dobře opláchněte pod tekoucí vodou.
Vysušte na teplém místě.
Připojte hrot k láhvi.
Zašroubujte ochranný kryt.

Pokud používáte Nasonex poprvé po vyčištění trysky, musíte provést kalibraci - stiskněte výdejní trysku dvakrát.

Neměli byste se snažit otevřít nosní aplikátor ostrým předmětem, poškodili byste jej a v důsledku toho byste dostali nesprávnou dávku léku.

Vedlejší efekty

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: velmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zřídka - od ≥ 1/1000 do <1/100, nespecifikovaná frekvence - frekvence těchto nežádoucích účinků na základě dostupné údaje nelze určit (údaje z pozorování po registraci).

Nežádoucí účinky u dospělých a dospívajících zjištěné v klinických studiích a registrované po uvedení na trh:

z dýchacího systému, orgánů hrudníku a mediastina: velmi často s nosní polypózou - krvácení z nosu; často pro jiné indikace - pocit pálení v nose, podráždění a / nebo ulcerace nosní sliznice, krvácení z nosu (vypouštění hlenu nebo krevních sraženin potřísněných krví a zjevné krvácení); neurčená frekvence - perforace nosní přepážky;
z gastrointestinálního traktu: často s nosní polypózou - pocit podráždění sliznice hltanu; neurčená frekvence - poruchy chuti a čichu;
z nervového systému: často - bolest hlavy;
infekční a parazitární onemocnění: často - faryngitida, infekce horních cest dýchacích (u nosní polypózy se tyto jevy vyskytují zřídka);
na straně orgánu zraku: neznámá frekvence - glaukom, zvýšený nitrooční tlak;
z imunitního systému: neznámá frekvence - reakce přecitlivělosti, včetně dušnosti, bronchospasmu, angioedému, anafylaktických reakcí.

Krvácení z nosu bylo většinou mírné a zastavilo se samo. Výskyt jejich vývoje jen mírně převyšoval výskyt při použití placeba (5%), zatímco byl stejný nebo dokonce menší než při použití jiných intranazálních kortikosteroidů používaných jako aktivní kontrola (u některých z nich se krvácení z nosu vyskytovalo s frekvencí až 15%). Výskyt dalších výše popsaných vedlejších účinků byl srovnatelný s výskytem placeba.

Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí mladších 12 let:

z dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních orgánů: 6% - krvácení z nosu, 2% - podráždění nosní sliznice a kýchání;
z nervového systému: 3% - bolest hlavy.

Uvedené nežádoucí účinky u dětí se vyskytly s frekvencí srovnatelnou s frekvencí jejich vývoje při užívání placeba.

Při dlouhodobém užívání Nazonexu, zejména ve vysokých dávkách, existuje pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků.

Předávkovat

V případě dlouhodobého užívání Nazonexu ve vysokých dávkách nebo současného užívání jiného GCS se zvyšuje riziko potlačení systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti mometason-furoátu při intranazálním podání je nepravděpodobné, že v případě předávkování budou kromě sledování stavu pacienta vyžadována zvláštní lékařská opatření. V budoucnu lze užívání Nasonexu obnovit v doporučené dávce.

speciální instrukce

Při používání Nasonexu po dobu 12 měsíců nebyly zjištěny žádné známky atrofie nosní sliznice. Kromě toho nosní sprej pomohl normalizovat histologický obraz při studiu biopsie nosní sliznice. Při dlouhodobém (několikaměsíčním nebo dlouhodobém) užívání přípravku Nasonex by však pacienti měli pravidelně podstupovat vyšetření u lékaře, aby se včas zjistily změny v nosní sliznici, pokud se objeví.

Známky potlačení funkce systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebyly při dlouhodobé léčbě pozorovány. Pacienti, kteří jsou převedeni na Nasonex po dlouhodobé léčbě systémovými kortikosteroidy, by měli být pod zvláštním dohledem, protože jejich zrušení může vést k rozvoji adrenální nedostatečnosti. V případě známek adrenální insuficience je nutné pokračovat v systémovém působení GCS a v případě potřeby přijmout další terapeutická opatření.

U pacientů přecházejících ze systémových kortikosteroidů na Nasonex se mohou objevit počáteční abstinenční příznaky (pocit únavy, deprese, bolesti svalů a / nebo kloubů), a to navzdory ústupu příznaků spojených s poškozením nosní sliznice. V takovém případě musí užívání Nazonexu pokračovat. Při přechodu na intranazální terapii je také možné, že se projeví již existující alergická onemocnění, ale maskovaná systémovým GCS, například ekzém nebo alergická konjunktivitida.

U dětí může GCS způsobit zpomalení růstu. V takovém případě je nutné snížit dávku Nazonexu na minimum, které dokáže potlačit příznaky onemocnění. Je nutná konzultace s pediatrem.

Pokud se objeví lokální plísňová infekce nosu / hltanu, je nutná vhodná léčba a pravděpodobně i zrušení Nasonexu. Přerušení léčby může být také nutné, pokud podráždění nosní / hltanové sliznice přetrvává po dlouhou dobu.

Pacienti užívající kortikosteroidy mají potenciálně sníženou imunitní reaktivitu, takže mají zvýšené riziko infekce kontaktem s pacienty s určitými infekčními chorobami (například spalničkami nebo plané neštovice). Tito pacienti by měli být upozorněni na nezbytná opatření. Dojde-li ke kontaktu, doporučuje se navštívit lékaře. Okamžitá lékařská pomoc je nutná, pokud se objeví příznaky závažné bakteriální infekce, jako je horečka, trvalé a ostré bolesti zubů nebo bolest na jedné straně obličeje, otoky v periorbitální / orbitální oblasti.

Nasonex, stejně jako jiné intranazální kortikosteroidy, může vyvolat vývoj systémových nežádoucích účinků, zejména při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách, i když toto riziko je ve srovnání s užíváním perorálních kortikosteroidů významně menší. Příznaky se mohou lišit v závislosti na typu použitého léku a individuální citlivosti pacienta. Potenciálně možné systémové účinky zahrnují: charakteristické příznaky Cushingoidu, Cushingův syndrom, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, potlačení funkce nadledvin, glaukom, katarakta, méně často - behaviorální a psychologické účinky, včetně poruch spánku, psychomotorické hyperaktivity, úzkosti, deprese, agresivita (zejména u dětí).

Bezpečnost a účinnost mometasonu nebyla studována pro polypy, které zcela pokrývají nosní dutinu, polypy spojené s cystickou fibrózou a unilaterální polypy. Pokud jsou detekovány jednostranné polypy nepravidelného nebo neobvyklého tvaru, zejména ulcerované a / nebo krvácející, je nutné provést další lékařské vyšetření.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu složek přípravku Nasonex na lidské kognitivní, mentální a motorické funkce.

Aplikace během těhotenství a kojení

Zvláštní kontrolované studie týkající se bezpečnosti užívání přípravku Nasonex během těhotenství a kojení nebyly provedeny. Lék lze předepsat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika. Novorozenci, jejichž matky byly během těhotenství léčeni přípravkem Nasonex, by měli být pečlivě vyšetřeni na možnou hypofunkci nadledvin.

Použití v dětství

Omezení týkající se jmenování Nazonexu dětem závisí na indikacích:

sezónní a celoroční alergická rýma - až 2 roky;
akutní sinusitida a exacerbace chronické sinusitidy - až 12 let;
polypóza - až 18 let.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byl Nasonex používán u dětí v denní dávce 100 μg po dobu jednoho roku. Nebyla zjištěna žádná zpomalení růstu

Pro porušení funkce jater

Během prvního průchodu játry se aktivně biotransformuje pouze malé množství mometasonu, který může vstoupit do gastrointestinálního traktu v důsledku intranasálního podání léčiva. V tomto ohledu není v případě poruchy funkce jater nutná úprava dávky přípravku Nasonex.

Lékové interakce

Nasonex je v kombinaci s loratadinem dobře snášen. Mometason současně neovlivňoval koncentraci loratadinu nebo jeho hlavního metabolitu v krvi. Mometason-furoát nebyl v těchto studiích detekován v krevní plazmě (citlivost metody pro stanovení 50 pg / ml).

Analogy

Analogy Nazonexu jsou Avecort, Asmanex Twistheiler, Gistan-N, Galazolin Allergo, Momat, Momat Rino, Dezrinit, Mometasone, Monovo, Momederm, Nosefrin, Mometasone-Akrihin, Silkaren, Elokom.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě 2-25 ° C. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Nazonex

Recenze o Nazonexu jsou většinou pozitivní. Pacienti si všimnou významného zlepšení jejich stavu po 2-3 užívání léku. U mnoha pacientů tento lék pomohl zbavit se závislosti způsobené dlouhodobým užíváním vazokonstriktorů.

Účinná látka léčiva s intranazálním podáním se prakticky neabsorbuje, což umožňuje použít sprej k léčbě alergické rýmy u dětí od 2 let. Kromě toho je přípravek Nasonex často předepisován dětem s adenoidy, když je proliferace lymfatické tkáně důsledkem alergického onemocnění. Navzdory hormonálnímu původu léku mnoho matek považuje jeho užívání za lepší řešení než chirurgický zákrok. Je třeba také poznamenat, že existují samostatné recenze, ve kterých si matky stěžují, že po ukončení léčby přípravkem Nasonex přestaly léky předepsané dítěti dříve vyvolávat požadovaný účinek.

Podle lékařů jsou intranazální kortikosteroidy jedinými léky, jejichž klinická účinnost u chronické polypózní rinosinusitidy byla potvrzena medicínou založenou na důkazech. Lékaři říkají, že Nasonex (stejně jako jiné nosní kortikosteroidy) není schopen úplně vyléčit alergickou rýmu a polypózní rhinosinusitidu, ale může co nejrychleji zastavit příznaky rýmy a také významně oddálit načasování recidivy růstu polypů.