Alkeran
Návod k použití:
- 1. Uvolnění formy a složení
- 2. Indikace pro použití
- 3. Kontraindikace
- 4. Způsob aplikace a dávkování
- 5. Vedlejší účinky
- 6. Zvláštní pokyny
- 7. Lékové interakce
- 8. Analogy
- 9. Podmínky skladování
- 10. Podmínky výdeje z lékáren
Ceny v online lékárnách:
od 3680 rublů.
Koupit
Alkeran je antineoplastický lék.
Uvolněte formu a složení
- Potahované tablety: téměř bílé nebo bílé, kulaté, bikonvexní, s nápisem „GX EH3“na jedné straně a „A“na druhé straně; jádro tablety je téměř bílé nebo bílé (25 kusů v lahvích z tmavého skla, 1 lahvička v lepenkové krabici);
- Lyofilizovaný prášek pro injekční roztok: bílá nebo téměř bílá hmota bez viditelných částic po rozpuštění; rozpouštědlo - průhledná bezbarvá kapalina s pachem alkoholu (50 mg ve skleněných lahvích, v papírové krabičce 1 lahvička s 1 lahvičkou rozpouštědla (10 ml) v plastovém pouzdře).
1 tableta Alkeranu obsahuje:
- Aktivní složka: melfalan - 2 mg;
- Pomocné složky: koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza;
- Pouzdro: Bílý opadry YS-1-18097-A (oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol).
1 lahvička s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok obsahuje:
- Aktivní složka: melfalan (ve formě hydrochloridu) - 50 mg;
- Pomocné složky: kyselina chlorovodíková, povidon K12.
Složení rozpouštědla: ethanol, propylenglykol, citrát sodný, voda na injekci.
Indikace pro použití
Potahované tablety
- Mnohočetný myelom;
- Rozšířený adenokarcinom vaječníků;
- Karcinom prsu;
- Polycythemia vera.
Lyofilizovaný prášek pro injekční roztok
- Pokročilá rakovina vaječníků;
- Mnohočetný myelom;
- Lokalizovaný sarkom měkkých tkání končetin;
- Lokalizovaný melanom končetin;
- Častý neuroblastom u dětí.
Kontraindikace
- Období kojení;
- Individuální nesnášenlivost k melfalanu.
Během těhotenství, zejména v prvním trimestru, je třeba se užívání přípravku Alkeran vyhnout, s výjimkou případů, které ohrožují život matky.
Způsob podání a dávkování
Alkeran by měl předepisovat onkolog se zkušenostmi s léčbou maligních novotvarů cytotoxickými léky.
Potahované
tablety Tablety se užívají perorálně a polykají se celé.
Dávka a doba léčby jsou předepsány lékařem na základě klinických indikací.
Vzhledem k tomu, že absorpce melfalanu se může měnit, lze dávku postupně zvyšovat tak, aby poskytovala terapeutickou koncentraci léčiva, dokud se neobjeví známky myelosuprese.
Doporučené dávkování:
- Mnohočetný myelom: denní dávka je předepsána v dávce 0,15 mg na 1 kg hmotnosti pacienta, měla by být rozdělena do několika dávek denně, kurz je 4 dny. Průběh léčby se opakuje v intervalech 6 týdnů;
- Adenokarcinom vaječníků: 0,2 mg na 1 kg denně, trvání jednoho cyklu je 5 dní, léčba se střídá s přestávkou 4–8 týdnů nebo na základě klinických indikací obnovení funkce kostní dřeně;
- Karcinom prsu: 0,15 mg na 1 kg hmotnosti nebo 6 mg na 1 m 2 povrchu těla pacienta za den, délka jednoho cyklu je 5 dní, kurzy se opakují každých 6 týdnů. Pokud je to nutné, snižte toxický účinek na hematopoézu kostní dřeně, snižte dávku;
- Opravdová polycytémie: indukce remise - 6-10 mg denně po dobu 5-7 dnů, poté se dávka sníží na 2-4 mg denně. Dávkovací režim pro udržovací terapii je 2–6 mg jednou týdně.
Lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního
roztoku Hotový roztok z lyofilizovaného prášku se používá k intravenóznímu (IV) a ve výjimečných případech k intraarteriálnímu (IV) podání (pomocí regionální arteriální perfúze).
Kvůli omezené stabilitě je roztok připraven před přímým podáním při teplotě místnosti současným přidáním 10 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizovaným práškem a intenzivním třepáním až do úplného rozpuštění. Obsah bezvodého melfalanu v 1 ml výsledného roztoku je 5 mg s hodnotou pH asi 6,5.
Pro další ředění roztoku se doporučuje použít pouze 0,9% injekční roztok chloridu sodného. Alkeran se nesmí mísit s roztoky obsahujícími dextrózu!
Stabilita roztoku klesá: při teplotách nad 25 ° C; následné naředění v infuzním roztoku; přechod více než 1,5 hodiny od okamžiku přípravy řešení do dokončení jeho správy. V případě zákalu nebo krystalizace roztoku by měl být zničen.
Zavádění lze provádět v periferních a centrálních žilách, pro vysoké dávky léku se doporučuje používat centrální žíly, extravazace by neměla být povolena.
Intravenózní roztok musí být podáván pomalu na pozadí rychlého kapání jiného roztoku.
Použití roztoku Alkeran je indikováno jako monoterapie a v kombinaci s jinými cytotoxickými látkami je v některých případech navíc předepsán prednisolon.
Doporučené dávkování:
- Mnohočetný myelom: v kombinaci s cytostatiky - 8–30 mg na 1 m 2 povrchu těla pacienta s intervalem 2–6 týdnů; monoterapie - 16 mg na 1 m 2 (0,4 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) jednou za 4 týdny. Opětovné zavedení je indikováno, pouze pokud se během tohoto období obnoví parametry periferní krve. Vysokodávková terapie - jednorázová dávka 100-200 mg na 1 m 2 (2,5-5,0 mg na 1 kg). Po zavedení dávek přesahujících 140 mg na 1 m 2 potřebuje pacient autologní transplantaci kostní dřeně. Při selhání ledvin se dávka sníží o 50%;
- Adenokarcinom vaječníků: monoterapie - 1 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (přibližně 40 mg na 1 m 2) jednou za 4 týdny; v kombinaci s cytostatiky - 0,3-0,4 mg na 1 kg (12-16 mg na 1 m 2) jednou za 4-6 týdnů;
- Progresivní neuroblastom u dětí: s monoterapií, v kombinaci s cytostatiky a / nebo radiační terapií (pod ochranou autologní kostní dřeně) - 100-240 mg na 1 m 2 jednou nebo rozdělením do 3 postupů podávání po dobu 3 po sobě následujících dnů.
U sarkomu měkkých tkání a maligního melanomu je indikováno intravenózní podání Alkeranu pomocí hypertermické regionální perfúze.
U starších pacientů je možné používat vysoké dávky léku pouze s normální funkcí vnitřních orgánů a uspokojivým celkovým stavem pacienta.
Při středně závažném a závažném selhání ledvin by měla být počáteční dávka snížena o 50%, dávka pro opakované podávání by měla být zvolena s ohledem na stupeň útlumu kostní dřeně. Při léčbě vysokými dávkami léčiva závisí nutnost úpravy dávky na stupni funkčního poškození ledvin, terapeutickém účelu a na tom, zda jsou infuze autologních kmenových buněk kostní dřeně. Obvykle se při clearance kreatininu (CC) 30-50 ml / min dávka sníží o 50%, léčba je doprovázena zavedením dostatečného množství tekutiny a nucenou diurézou. Pokud je CC nižší než 30 ml / min, nedoporučuje se předepisovat vysoké dávky Alkeranu.
Vedlejší efekty
- Hematopoetický systém a lymfatický systém: velmi často - inhibice hematopoézy kostní dřeně, trombocytopenie, leukopenie; zřídka - hemolytická anémie;
- Imunitní systém: zřídka - alergické reakce (kožní vyrážka, svědění, kopřivka, otoky, anafylaktický šok, častěji při parenterální léčbě), srdeční zástava;
- Respirační systém: zřídka - plicní fibróza, intersticiální pneumonie (až do smrti);
- Trávicí systém: velmi často - nevolnost, zvracení, průjem; na pozadí terapie vysokými dávkami - stomatitida; zřídka - poškození jater, zvýšená aktivita funkčních jaterních testů, hepatitida, žloutenka, na pozadí standardních dávek - stomatitida, venookluzivní choroba (po terapii vysokými dávkami);
- Dermatologické reakce: velmi často - alopecie na pozadí léčby vysokými dávkami, často - alopecie při standardních dávkách; zřídka - svědění, makulopapulární vyrážka;
- Močový systém: často - zvýšení hladiny močoviny v krvi (se zhoršenou funkcí ledvin u pacientů s mnohočetným myelomem);
- Další reakce: velmi často - pocit mravenčení a / nebo teplo po parenterálním podání.
speciální instrukce
Imunizace živou vakcínou při používání melfalanu se nedoporučuje, protože u pacientů s oslabenou imunitou existuje riziko infekce.
Alkeranův roztok by měl být pomalu injikován do centrální žíly nebo pomocí speciálního uzavíracího přístupu v infuzním systému na pozadí rychlé infuze. Extravazace může způsobit lokální poškození tkání a okolních cév; přímá injekce do periferní žíly proto není žádoucí.
Intravenózní podání vysokodávkové terapie se provádí pouze ve specializovaných centrech pod dohledem zkušených odborníků, s výhradou celkového uspokojivého stavu pacienta a přiměřené funkce jeho orgánů. Pacientům je poskytována komplexní podpůrná a profylaktická léčba, včetně antibakteriálních léků a v případě potřeby krevních složek.
Vzhledem k riziku zvýšených toxických účinků na kostní dřeň je při používání Alkeranu u pacientů, kteří nedávno podstoupili ozařování nebo chemoterapii, nutná opatrnost.
Vzhledem k tomu, že melfalan může způsobit rozvoj leukémie, měl by být při jeho předepisování srovnáván očekávaný účinek léku s rizikem leukémie.
Myelosupresivní účinek léčiva vyžaduje doprovodnou léčbu s pravidelným sledováním laboratorních parametrů počtu krevních buněk. Na základě těchto údajů se během léčby provádí pravidelná korekce nebo odložení podání další dávky léku, aby se snížila pravděpodobnost nevratné aplázie kostní dřeně a vzniku nadměrné myelosuprese.
První známky prudkého poklesu počtu krevních destiček nebo leukocytů jsou základem pro dočasné ukončení léčby, protože proces snižování počtu krevních buněk může pokračovat i po vysazení léku.
Během období užívání léku ve formě roztoku nebo tablet jedním z partnerů je nutné používat spolehlivé metody antikoncepce.
Použití Alkeranu vyžaduje dodržování pravidel stanovených pro bezpečnou manipulaci s cytostatiky. Příprava roztoku by měla probíhat pod dohledem zkušeného odborníka, v izolované místnosti, ve speciální laboratorní skříni se svislou kuklou, za aseptických podmínek. Při zákroku musí být zdravotnický personál oblečen ve sterilním oděvu a vybaven jednorázovou zástěrou, rukavicemi (vyrobenými z vysoce kvalitního PVC nebo chirurgického latexu, ale ne gumovými), chirurgickou maskou a bezpečnostními brýlemi, které jsou po každém použití důkladně omyty vodou.
V případě náhodného postříkání je roztok okamžitě sebrán vlhkými papírovými ručníky, které jsou poté odeslány k likvidaci do nádoby na nebezpečný odpad. Povrch je důkladně omyt vodou.
Pokud se roztok dostane na kůži, důkladně ji opláchněte studenou vodou a mýdlem a vyhledejte lékaře.
Pokud se roztok dostane do kontaktu se sliznicí očí, je třeba je okamžitě vypláchnout roztokem chloridu sodného na oči nebo velkým množstvím vody a okamžitě vyhledat lékaře.
Užívání tablet vyžaduje, aby pacient dodržoval pravidla pro zacházení s cytostatiky. Nebezpečí představuje tableta s rozbitým vnějším obalem, je přísně zakázáno rozbíjet tablety melfalanu.
Zdravotnický personál musí splňovat požadavky na likvidaci roztoku, tablet, ampulí a procedurálních nástrojů (stříkačky, jehly, infuzní systémy).
Lékové interakce
Současné intravenózní podání vysokých dávek melfalanu s kyselinou nalidixovou u dětí je kontraindikováno, protože to způsobuje rozvoj hemoragické enterokolitidy s fatálním následkem.
Podávání cyklosporinu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk a intravenózní podání melfalanu ve vysokých dávkách způsobuje renální dysfunkci.
Analogy
Alkeran analogy jsou: Sarcolysin, Melphalan.
Podmínky skladování
Skladujte na tmavém místě při teplotě: tablety - 2-8 ° C, lyofilizovaný prášek - do 30 ° C. Držte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti: tablety - 2 roky; lyofilizovaný prášek - 3 roky.
Podmínky výdeje z lékáren
Výdej na předpis.
Alkeran: ceny v online lékárnách
|
Název drogy Cena Lékárna |
|
Alkeran 2 mg potahované tablety 25 ks. 3680 RUB Koupit |
Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!
