Novinet

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Novinet: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. S poruchou funkce ledvin
10. Za porušení funkce jater
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Novynette

ATX kód: G03AA09

Aktivní složka: Desogestrel (Desogoestrelum) + Ethinylestradiol (Aethinyloestradiolum)

Výrobce: Gedeon Richter, Maďarsko

Popis a aktualizace fotografií: 2019-09-08

Ceny v lékárnách: od 448 rublů.

Koupit

Novinet je jednofázová perorální antikoncepce.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety, potahované: kulaté bikonvexní, světle žluté, s označením „RG“na jedné straně, „P9“- na druhé straně (21 ks. V blistrech, v papírové krabičce 1 nebo 3 blistry).

Obsah účinných látek v 1 tabletě Novineta:

Ethinylestradiol - 20 mcg;
Desogestrel - 150 mcg.

Pomocné složky: alfa-tokoferol, koloidní oxid křemičitý, stearan hořečnatý, kyselina stearová, bramborový škrob, povidon, monohydrát laktózy, chinolinové žluté barvivo (E104).

Složení pláště filmu: hypromelóza, makrogol 6000, propylenglykol.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Novinet patří k kombinovaným perorálním kontraceptivům. Jeho hlavním antikoncepčním účinkem je snížení produkce gonadotropinů a potlačení ovulace. Při jeho použití se také zvyšuje viskozita hlenu děložního hrdla, což ztěžuje pohyb spermií cervikálním kanálem a mění se stav endometria, v důsledku čehož nedochází k implantaci oplodněného vajíčka do stěny dělohy.

Ethinylestradiol je syntetický analog endogenního estradiolu. Desogestrel se vyznačuje výrazným gestagenním a antiestrogenním účinkem, který připomíná účinek endogenního progesteronu, a také slabou anabolickou a androgenní aktivitou. Novinet má příznivý účinek na metabolismus lipidů: zvyšuje obsah lipoproteinů s vysokou hustotou v krevní plazmě, aniž by měnil koncentraci lipoproteinů s nízkou hustotou. Během užívání léku dochází k výraznému snížení množství krve ztracené měsíčně během menstruace (s počáteční diagnózou menoragie), normalizace menstruačního cyklu, zlepšení stavu pokožky (zejména v přítomnosti akné vulgaris).

Farmakokinetika

Při perorálním podání je desogestrel téměř úplně a významně absorbován z gastrointestinálního traktu. Biologicky aktivním metabolitem této sloučeniny je 3-keto-desogestrel. Průměrná maximální hladina desogestrelu v séru je 2 ng / ml a zaznamenává se 1,5 hodiny po užití pilulky. Biologická dostupnost látky je 62–81%.

3-keto-desogestrel se váže na bílkoviny krevní plazmy, hlavně na globulin vázající pohlavní hormony a albumin. Distribuční objem je 1,5 l / kg.

Kromě 3-keto-desogestrelu, který se tvoří ve střevní stěně a játrech, jsou známy další metabolity desogestrelu: 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-desogestrel a 3α-OH-5α-H-desogestrel, které jsou metabolity první fáze. Nejsou charakterizovány farmakologickou aktivitou a částečně konjugací (druhý stupeň metabolismu) přecházejí do formy polárních metabolitů (glukuronáty a sulfáty). Plazmatická clearance je přibližně 2 ml / min na 1 kg tělesné hmotnosti.

V průměru je poločas 3-keto-desogestrelu 30 hodin. Metabolity se vylučují střevem a ledvinami v poměru 6: 4. Stabilní koncentrace desogestrelu v těle je pozorována ve druhé polovině cyklu. Během tohoto období se hladina této látky zvyšuje 2-3krát.

Ethinylestradiol se vstřebává z gastrointestinálního traktu poměrně rychle a úplně. Průměrná maximální koncentrace v séru je 80 pg / ml a je dosaženo za 1-2 hodiny po užití tablety. Díky účinku „prvního průchodu“a presystémové konjugaci dosahuje biologická dostupnost látky 60%.

Ethinylestradiol se 100% váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin. Distribuční objem je 5 l / kg.

Pre-systémová konjugace této sloučeniny je poměrně významná. Po průchodu střevní stěnou (první fáze metabolismu) je ethinylestradiol zapojen do procesu konjugace v játrech (druhá fáze metabolismu). Látka a její konjugáty, vytvořené v první fázi metabolismu (glukuronidy a sulfáty), se vylučují do žluči a stávají se prvky enterohepatální cirkulace. Clearance ethinylestradiolu z krevní plazmy je přibližně 5 ml / min na 1 kg tělesné hmotnosti. Jeho průměrný poločas je přibližně 24 hodin. Asi 60% látky se vylučuje střevem a asi 40% ledvinami.

Stabilní hladina ethinylestradiolu v těle je stanovena 3-4 den po zahájení užívání přípravku Novinet. Současně je obsah látky v krevním séru o 30-40% vyšší než po podání jedné dávky.

Indikace pro použití

Užívání přípravku Novinet je indikováno u žen k perorální antikoncepci.

Kontraindikace

Angina pectoris, přechodný ischemický záchvat a další prekurzory trombózy (i když jsou uvedeny v anamnéze);
Arteriální hypertenze středního nebo těžkého stupně (arteriální tlak (TK) 160/100 mm Hg nebo více) a další mnohočetné a / nebo závažné rizikové faktory pro arteriální nebo žilní trombózu;
Migréna s fokálními neurologickými příznaky, včetně anamnézy;
Historie žilního tromboembolismu;
Infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza dolních končetin, cévní mozková příhoda, plicní embolie a jiné formy žilní nebo arteriální trombózy nebo tromboembolismu, v současnosti i v historii;
Dyslipidemie;
Diabetes mellitus (s angiopatií);
Žlučníková choroba, včetně anamnézy;
Jaterní neoplazmy, včetně anamnézy;
Těžké onemocnění jater, cholestatická žloutenka (včetně těhotenství), hepatitida, včetně anamnézy (před normalizací laboratorních a funkčních parametrů a do 3 měsíců po ní);
Pankreatitida (včetně anamnézy), pokračující s těžkou hypertriglyceridemií;
Žloutenka na pozadí glukokortikosteroidů (GCS);
Dubin-Johnsonův syndrom, Gilbertův syndrom, Rotorův syndrom;
Těžké svědění, otoskleróza a její progrese při užívání kortikosteroidů nebo během předchozího těhotenství;
Vaginální krvácení neznámého původu;
Hormonálně závislé maligní nádory mléčných žláz a pohlavních orgánů nebo podezření na ně;
Kojení;
Období těhotenství, včetně podezření na něj;
Kouření více než 15 cigaret denně ve věku nad 35 let;
Přecitlivělost na složky léčiva.

Je třeba postupovat opatrně u žen, které přispívají ke zvýšenému riziku arteriální a venózní trombózy, tromboembolismu a obezity (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg / m ²), kouření, věk nad 35 let, rodinná anamnéza, dyslipoproteinemie, migréna, arteriální hypertenze, epilepsie, fibrilace síní, chlopenní choroby srdeční, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, srpkovitá anémie, chronické a akutní jaterní patologie, hypertriglyceridová rodinná anémie (včetně), prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, operace dolních končetin, povrchová tromboflebitida, křečové žíly, těžké trauma, období po porodu, těžká deprese (včetně anamnézy), systémový lupus erythematosus (SLE), diabetes mellitus (bez vaskulárních komplikací), změna biochemické ukazatele, včetně hyperhomocysteinémie, aktivované rezistence na protein C, deficitu antitrombinu III a proteinu S nebo C, antifosfolipidové protilátky, včetně protilátek proti kardiolipinu,lupus antikoagulant.

Návod k použití přípravku Novinet: metoda a dávkování

Novinet se užívá do 21 dnů, počínaje prvním dnem menstruačního krvácení, uvnitř 1 tablety ve stejnou denní dobu. Po užití všech tablet z blistru si dejte 7denní přestávku, během níž prochází menstruační krvácení. Užívání pilulek z dalšího blistru by mělo být zahájeno následující den po přestávce, a to i při pokračujícím krvácení. Tento režim léku poskytuje účinek antikoncepce, pokud je potřeba.

Pokud žena začne užívat první pilulku první den menstruačního cyklu, nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření. Při zahájení užívání od druhého do pátého dne menstruace v prvním cyklu je nutné během prvních 7 dnů používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud od nástupu menstruace uplynulo více než 5 dní, neměli byste v tomto cyklu začít užívat pilulky.

Po porodu může být lék užíván nejdříve 21 dní bez dalších antikoncepčních opatření, po předchozí konzultaci s lékařem a bez kojení. Pokud měla žena během stanoveného období sexuální kontakt, mělo by být zahájení léčby odloženo na začátek první menstruace. Pokud ji začnete používat v období delším než 21 dní po porodu, během prvních 7 dnů by měla být současně používána bariérová antikoncepce.

Pokud neexistují kontraindikace, užívání tablet po potratu musí být zahájeno v den operace bez použití dalších antikoncepčních opatření.

Pokud přecházíte z perorální hormonální antikoncepce s obsahem ethinylestradiolu 30 μg a užíváte 21denní režim, měl by se Novinet užívat následující den po užití poslední tablety předchozí antikoncepce bez sedmidenní přestávky a užívání další antikoncepce.

Při přechodu z fondů obsahujících 28 tablet začíná Novinet následující den po užití poslední tablety z balení předchozí antikoncepce.

Po předchozím užívání perorálních hormonálních mini-pilik obsahujících pouze progestogen se doporučuje začít přecházet na Novinet 1. den cyklu bez použití dalších metod antikoncepce.

Při absenci menstruace při užívání mini-pilulek je nutné vyloučit přítomnost těhotenství a teprve poté přejít na užívání přípravku Novinet v kterýkoli den menstruačního cyklu pomocí dalších metod antikoncepce během prvních 7 dnů. Během tohoto období se doporučuje používat jako další antikoncepční metodu kondom, krční čepici se spermicidním gelem nebo sexuální abstinenci. Nedoporučuje se používat kalendářní metodu ochrany během prvních 7 dnů užívání drogy.

Pokud žena chce odložit nástup menstruace, musí být okamžitě zahájeno užívání pilulek z dalšího blistru, podle obvyklého schématu, bez přestávky na 7 dní. Během tohoto období může dojít k průlomovému nebo špinění krvácení, což nesnižuje antikoncepční účinek léku. Po předepsané 7denní přestávce se obnoví pravidelný příjem léku.

Pokud náhodou přeskočíte schůzku ve stanovený čas, měla by se pilulka užít, jakmile si vzpomenete. Pokud je doba zpoždění kratší než 12 hodin, antikoncepční účinek léku není porušen, v dalším podávání lze pokračovat obvyklým způsobem. Zpoždění o více než 12 hodin je považováno za vynechanou pilulku a narušuje spolehlivost antikoncepce v tomto cyklu (jsou vyžadovány další metody antikoncepce).

Pokud došlo k vynechání jedné pilulky během prvních dvou týdnů cyklu, následující den musíte užít 2 tablety a pokračovat v užívání dalších antikoncepčních metod až do konce cyklu.

Pokud dojde k vynechání tablety ve třetím týdnu cyklu, měli byste ji užít a pokračovat v užívání přípravku Novinet bez 7denní přestávky v tomto cyklu. Jelikož je obsah estrogenu minimální, při vynechání další dávky se zvyšuje riziko špinění a / nebo ovulace, takže je povinné použití dalších metod antikoncepce.

V případě zvracení nebo průjmu bezprostředně po užití další tablety přípravku Novinet může být absorpční proces neúplný. Pokud žaludeční nevolnost přestala do 12 hodin, je třeba užít další pilulku a pokračovat v normálním antikoncepčním režimu. Pokud doba zvracení nebo průjmu přesáhne 12 hodin, měla by žena používat bariérovou antikoncepční metodu během období nevolnosti a následujících 7 dní.

Vedlejší efekty

Reprodukční systém: amenorea na pozadí vysazení léku, vaginální špinění nebo acyklické krvácení, změny stavu vaginálního hlenu, kandidóza, rozvoj vaginálního zánětu, galaktorea, bolest, napětí, zvětšení mléčných žláz;
Nervový systém: bolest hlavy, nestabilita nálady, deprese, migréna;
Trávicí systém: nevolnost, zvracení, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, exacerbace nebo rozvoj žloutenky a / nebo svědění způsobené cholestázou, cholelitiáza;
Metabolismus: zvýšení tělesné hmotnosti, zadržování tekutin v těle, snížení tolerance sacharidů;
Orgán vidění: u pacientů s kontaktními čočkami - zvýšená citlivost rohovky;
Dermatologické reakce: vyrážka, erythema nodosum, chloasma, exsudativní erytém;
Jiné: vývoj alergických reakcí.

Užívání léku může způsobit nežádoucí účinky, které vyžadují okamžité vysazení léku:

Kardiovaskulární systém: arteriální hypertenze; zřídka - žilní a arteriální tromboembolismus (včetně plicní embolie, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy nohou); velmi zřídka - žilní nebo arteriální tromboembolismus renálních, jaterních, mezenterických, retinálních žil a tepen;
Smyslové orgány: ztráta sluchu způsobená otosklerózou;
Jiné: porfyrie, hemolyticko-uremický syndrom; zřídka - exacerbace reaktivního systémového lupus erythematodes; velmi zřídka - přechodná chorea Sydenham.

Předávkovat

Podle pokynů může Novinet ve vysokých dávkách způsobit u dívek příznaky, jako je nevolnost a zvracení, stejně jako krvavý výtok z pochvy. Lék nemá specifické antidotum, proto je předepsána symptomatická léčba. Pokud se objeví příznaky předávkování během prvních 2-3 hodin po užití tablet, může být účinný výplach žaludku.

speciální instrukce

Novinet je spolehlivá hormonální antikoncepce.

Užívání drogy by mělo být zahájeno po úplném všeobecném lékařském a gynekologickém vyšetření, včetně podrobné osobní a rodinné anamnézy, laboratorních testů, měření krevního tlaku, vyšetření pánevních orgánů, mléčných žláz, cytologické analýzy stěru z děložního hrdla. Závěr gynekologa o možnosti užívání drogy je učiněn na základě získaných údajů. Po informování pacientky o možných negativních účincích a výhodách hormonální antikoncepce jí lékař dává právo učinit konečné rozhodnutí.

Užívání léku by mělo probíhat s pravidelným (jednou za 6 měsíců) vyšetřením gynekologem a pečlivým individuálním sledováním zdravotního stavu. Žena by měla vědět, že důvodem okamžitého vysazení léku je výskyt jedné z následujících odchylek:

Nemoci nebo stavy, které přispívají k rozvoji renálního nebo kardiovaskulárního selhání;
Abnormality v laboratorních testech k hodnocení funkce jater;
Patologie hemostatického systému;
Migréna;
Epilepsie;
Hrozba vzniku gynekologických onemocnění závislých na estrogenu nebo estrogen-dependentních novotvarů;
Těžká deprese (doporučuje se užívat vitamin B6 k nápravě stavu spojeného s patologií metabolismu tryptofanu);
Diabetes mellitus bez vaskulárních komplikací;
Srpkovitá anémie.

Při užívání perorální hormonální antikoncepce se zvyšuje riziko vzniku žilních a arteriálních tromboembolických onemocnění, zejména u žen ve věku nebo s rodinnou anamnézou tromboembolických onemocnění (rodiče, sestra, bratr). Riziko se zvyšuje s těžkým kouřením, dyslipoproteinemií, obezitou, diabetem mellitem s cévními lézemi, onemocněním srdečních chlopní s hemodynamickými poruchami, arteriální hypertenzí, fibrilací síní, při dlouhodobé imobilizaci spojené s velkým chirurgickým zákrokem (včetně chirurgického zákroku na dolních končetinách) nebo po těžkém traumatu …

Užívání antikoncepce by mělo být přerušeno 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a mělo by být obnoveno 2 týdny po remobilizaci.

Po porodu se zvyšuje pravděpodobnost žilní tromboembolické choroby.

Diabetes mellitus, hemolyticko-uremický syndrom, systémový lupus erythematodes, Crohnova choroba, srpkovitá anémie, ulcerózní kolitida zvyšují riziko vzniku žilních tromboembolických onemocnění.

S nedostatkem proteinů C a S, rezistencí na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinemií, přítomností antifosfolipidových protilátek, nedostatkem antitrombinu III se zvyšuje pravděpodobnost vzniku žilních nebo arteriálních tromboembolických patologických stavů.

Cílená léčba výše uvedených stavů pomáhá snížit riziko tromboembolie s charakteristickými příznaky projevu v podobě náhlé bolesti na hrudi vyzařující do levé paže, náhlé dušnosti, neobvykle silné bolesti hlavy, která trvá dlouhou dobu (zejména pokud se bolest hlavy objeví poprvé v kombinaci se závratěmi, slabostí, akutní břicho, částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie, afázie, fokální epilepsie, kolaps, poruchy hybnosti, znecitlivění poloviny těla, silná jednostranná bolest lýtkového svalu).

Užívání antikoncepce lze považovat za jeden z mnoha rizikových faktorů pro vznik rakoviny prsu.

Na pozadí dlouhodobého užívání léku je možný vývoj benigních nebo maligních novotvarů jater. To je třeba vzít v úvahu při diferenciálním diagnostickém hodnocení bolesti břicha, které může být spojeno s intraperitoneálním krvácením nebo se zvětšením jater.

Ženy s anamnézou této patologie během těhotenství jsou vystaveny riziku vzniku chloasmy, proto se jim doporučuje, aby se vyvarovaly přímého slunečního záření nebo ultrafialového záření.

Účinnost perorální antikoncepce může být ovlivněna současným užíváním jiných léků, v tomto případě je nutné použít další bariérové antikoncepční metody.

Účinek léku je snížen na pozadí nepravidelného, špinění nebo průlomového krvácení, které se objevilo po několika měsících antikoncepce. V tomto případě je nutné pokračovat v užívání pilulek až do konce dalšího cyklu a při absenci menstruačního krvácení v 7denní přestávce nebo v pokračování acyklického krvácení přestaňte užívat pilulky, dokud nebude vyloučeno těhotenství.

Kromě toho může vynechání pilulky, zvracení nebo průjem ovlivnit účinek léku.

Působení tablet může způsobit změnu laboratorních parametrů funkce ledvin, nadledvin, jater, štítné žlázy, hladiny transportních proteinů a lipoproteinů a ukazatelů hemostázy.

Po akutní virové hepatitidě lze lék použít po úplném obnovení funkce jater (6 měsíců nebo více).

Novinet nechrání před sexuálně přenosnými chorobami, včetně infekce HIV (AIDS).

Vliv léku na schopnost řídit vozidla a mechanismy nebyl studován.

S poruchou funkce ledvin

Při selhání ledvin (včetně anamnézy) je přípravek Novinet předepisován s opatrností a pouze po pečlivém posouzení poměru poškození a prospěchu.

Pro porušení funkce jater

Lék by neměl být předepisován na hepatitidu (včetně anamnézy, před normalizací laboratorních a funkčních parametrů a do 3 měsíců po jejich normalizaci), cholestatickou žloutenku (včetně doprovodného těhotenství) a závažné jaterní dysfunkce. Antikoncepce se používá opatrně při akutních a chronických onemocněních jater.

Použití u starších osob

Jelikož Novinet je antikoncepční přípravek, nepoužívá se u starších pacientů.

Lékové interakce

Současné užívání přípravku Novinet s léky, které indukují jaterní enzymy (barbituráty, hydantoin, primidon, rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, třezalka tečkovaná, topiramát, griseofulvin), snižuje účinnost antikoncepčního krvácení a zvyšuje riziko průniku. Je třeba mít na paměti, že maximálního stupně indukce kteréhokoli z těchto činidel je dosaženo po 2-3 týdnech užívání, ale může trvat až 4 týdny po ukončení léčby.

Protože tetracyklin a ampicilin snižují účinnost léku, je nutné používat další bariérové metody antikoncepce v kombinaci s přípravkem Novinet po celou dobu léčby a 7 (u rifampicinu - 28) dnů po jejich zrušení.

Možná snížená tolerance sacharidů, zvýšená potřeba perorálních antidiabetik nebo inzulínu.

Analogy

Analogy Novinetu jsou: Marvelon, Regulon, Mersilon, Tri-Mercy.

Podmínky skladování

Skladujte při 15-30 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Novinet

Podle recenzí je Novinet dobrou antikoncepcí. Většina pacientů, kteří ji užívali, si mezi jejími výhodami všímá cenově dostupných nákladů, snadného použití a vysoké účinnosti. Některé ženy však stále odmítly užívat drogu kvůli významným vedlejším účinkům (například sníženému libido) a hormonální nerovnováze v těle.

Recenze týkající se jmenování antikoncepce při plánování těhotenství jsou kontroverzní. Některé pacientky tvrdí, že na krátkou dobu užívaly pilulky ke stimulaci početí a otěhotněly již v prvním nebo druhém cyklu po ukončení léčby, zatímco jiné ženy si stěžují, že lék vyvolal amenoreu (dlouhodobé vymizení menstruace) a způsobil narušení zrání vajec po dobu 1 roku nebo déle.

Recenze lékařů jsou pozitivní i negativní, protože užívání antikoncepce často způsobuje nepředvídatelné a přísně individuální reakce. Vzhledem k tomu, že droga obsahuje minimální množství hormonů, odborníci ji často předepisují mladým ženám, které ještě nerodily. Ženy, které se již staly matkami, se však mohou potýkat s tím, že koncentrace látek, které brání otěhotnění, může být nedostatečná.

Další výhodou přípravku Novinet je jeho schopnost inhibovat růst děložních myomů. V tomto případě je předepsáno pro malou velikost uzlu a také v případě, že je nutné zachovat reprodukční funkci ženy.