Xeomin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Xeomin: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Xeomin

ATX kód: M03AX01

Léčivá látka: botulotoxin typu A (botulotoxin typu A)

Výrobce: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Německo)

Popis a fotografie aktualizovány: 20.11.2018

Ceny v lékárnách: od 5915 rublů.

Koupit

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární injekci Xeomin

Xeomin je látka uvolňující periferní svaly, která inhibuje uvolňování acetylcholinu; v kosmetologii se používá ke korekci mimických vrásek.

Uvolněte formu a složení

Xeomin se vyrábí ve formě lyofilizátu pro přípravu roztoku pro intramuskulární (i / m) podání: lyofilizovaný prášek z téměř bílého na bílý [50 nebo 100 U (jednotky účinku) v lahvičce, v plastové láhvi 1 lahvičce, v lepenkové krabici s kontrolou prvního otevření 1 palety; 2, 3 nebo 6 balení v lepenkové krabici].

Složení lyofilizátu obsaženého v 1 lahvičce:

účinná látka: botulotoxin typu A - 50 nebo 100 jednotek;
další složky: lidský sérový albumin, sacharóza.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Xeomin je botulotoxin produkovaný kmenem bakterie Clostridium botulinum typu A, purifikovaný z komplexujících proteinů. Lék má svalový relaxační účinek, který selektivně působí na periferní cholinergní nervové zakončení, inhibuje produkci acetylcholinu. Implementace zavedení do cholinergních nervových zakončení probíhá ve 3 fázích:

Vazba molekuly na vnější složky membrány.
Internalizace toxinu prostřednictvím endocytózy.
Translokace endopeptidázové domény molekuly toxinu z membránové intracelulární organely endosomu do cytosolu (kapalný obsah buňky).

V cytosolu toxinová endopeptidázová doména selektivně štěpí SNAP-25, což je důležitá proteinová složka mechanismu, který řídí pohyb membrán exesikul, čímž blokuje uvolňování acetylcholinu. Konečným účinkem léku je uvolnění injikovaného svalu.

Účinek léku se začíná projevovat přibližně během 4–7 dnů po jeho podání. V průměru je účinek každého postupu zaznamenán během 3-4 měsíců, ale jeho trvání se také může výrazně lišit.

Indikace pro použití

spastická torticollis (idiopatická cervikální dystonie), hlavně rotační;
blefarospazmus;
spasticita svalů paže po mrtvici;
mimické vrásky.

Kontraindikace

Absolutní:

zvýšená tělesná teplota;
poruchy neuromuskulárního přenosu (včetně Lambert-Eatonova syndromu, myasthenia gravis);
akutní formy nemocí, infekční a neinfekční;
věk do 18 let;
těhotenství a kojení;
přecitlivělost na složky léčiva.

Relativní (Xeomin by měl být používán s opatrností):

Amyotrofní laterální skleróza;
neurologická onemocnění způsobená degenerací motorických neuronů;
patologie doprovázené poruchami nervosvalového přenosu.

Návod k použití přípravku Xeomin: metoda a dávkování

Xeomin je určen k intramuskulární injekci. Injekce léku mohou provádět pouze lékaři se zvláštním zaškolením, kteří mají zkušenosti s manipulací s botulotoxinem a se zařízením pro elektromyografii. Počet míst pro injekci do svalu a dávkování látky stanoví lékař individuálně pro každého pacienta.

Při otevírání lahve je po odstranění plastového uzávěru zakázáno sejmout zátku. Před použitím přípravku Xeomin musíte ošetřit střední část korku alkoholem a poté ji propíchnout sterilní jehlou a nastříknout do lahvičky izotonický 0,9% roztok chloridu sodného. Jemně otáčejte lahvičkou a promíchejte lyofilizát s rozpouštědlem, dokud se lék úplně nezředí. Připravený roztok by měl být bezbarvý, průhledný a bez viditelných vloček a částic.

Lyofilizovaný prášek musí být naředěn následujícím objemem rozpouštědla (objem v ml na lahvičku obsahující 50/100 U):

20 U / 0,1 ml - 0,25 / 0,5;
10 U / 0,1 ml - 0,5 / 1;
5 U / 0,1 ml - 1/2;
4 jednotky / 0,1 ml - 1,25 / 2,5;
2,5 U / 0,1 ml - 2/4;
1,25 U / 0,1 ml - 4/8.

Dávky doporučené pro Xeomin nelze použít k přepočtu při předepisování jiných přípravků obsahujících botulotoxin.

Protože Xeomin neobsahuje antimikrobiální látky, je vhodné je použít ihned po naředění. Pokud je to nutné, skladujte připravený roztok pouze v původní lahvičce, ne déle než 24 hodin, při teplotě 2–8 ° C (v chladničce), pouze pokud bylo rozpouštění prováděno za aseptických podmínek.

Doporučený dávkovací režim přípravku Xeomin v závislosti na indikacích:

blefarospasmus: připravený roztok by měl být injikován sterilní jehlou 27-30 G do každého místa vpichu v počáteční dávce 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml); lék se vstřikuje do boční a střední oblasti kruhového svalu oka (m. orbicularis oculi) horního víčka a do boční oblasti dolního víčka. V případě poškození zraku v důsledku křečí v horní části obličeje, v bočních zónách kruhového svalu oka a na čele jsou povoleny další injekce do těchto oblastí. Nástup účinku léku je zaznamenán již 4 dny po injekci, účinek je pozorován v průměru během 3-4 měsíců; pokud po první injekci účinek přípravku Xeomin trvá méně než 2 měsíce, při opakovaném postupu je možné dávku zvýšit dvakrát, zatímco počáteční dávka pro jedno oko by neměla být vyšší než 25 U, maximální množství léčiva,injekčně do každého místa - 5 jednotek, celková dávka po dobu 12 týdnů léčby - 100 jednotek;
spasticita paží po cévní mozkové příhodě: k injekčnímu podání roztoku do hluboko uložených svalů se doporučuje použít sterilní jehly č. 22 G, 75 mm dlouhé a 0,7 mm v průměru, do povrchových svalů - jehly č. 26 G, 37 mm dlouhé a 0,45 mm v průměru; k identifikaci zapojených svalů může být zapotřebí elektromyografie; aby se rovnoměrně pokryly svalové oblasti náchylné k dystonii, měl by se Xeomin injikovat na několik míst (zejména v případě injekcí do velkých svalů). Dávky se vybírají individuálně s ohledem na velikost, umístění a počet zapojených svalů, přítomnost lokální svalové slabosti a úroveň závažnosti spasticity. Celková dávka v průběhu léčby se může pohybovat od 170 do 400 U, s přihlédnutím k umístění spazmodických svalů. Zlepšení je zaznamenáno během prvních dvou týdnů a dosahuje maxima na začátku čtvrtého,účinek trvá zpravidla 12 týdnů;
spastická torticollis: dávku by měl stanovit lékař individuálně s přihlédnutím k lokalizaci bolesti, poloze hlavy a krku, objemu svalů (atrofie, hypertrofie) a tělesné hmotnosti pacienta. U jednoho postupu v praxi léčby by maximální dávka neměla být obvykle vyšší než 200 U, ale pokud je to nutné, lze ji zvýšit na 300 U, nedoporučuje se injikovat Xeomin v dávce vyšší než 50 U na stejné místo. V průběhu léčby se injekce provádějí do skalenových svalů, do svalu lopatkové lopatky, do sternocleidomastoidního svalu, pásu a / nebo lichoběžníkového svalu; ke snížení rizika nežádoucích účinků (zejména dysfagie) vstříkněte roztok v jednom postupu do obou sternocleidomastoidních svalů nebo v dávkách přesahujících 100 jednotek, nedoporučuje se to, počet míst vpichu je určen velikostí svalu;lék by měl být injikován do povrchových svalů jehlami č. 25, 27 a 30 G a do hlubokých - jehlou č. 22 G. K identifikaci příslušných svalů lze předepsat elektromyografii; nástup účinku Xeominu je pozorován přibližně do 7 dnů po zákroku, účinek trvá přibližně 3-4 měsíce, opakovaný zákrok lze provést nejdříve 10 týdnů po předchozím;
mimické vrásky (hyperkinetické záhyby) obličeje: k léčbě glabelárních vrásek (svislých vrásek mezi obočím) se injekce provádějí do každého z 5 míst v dávce 4 U (0,1 ml) - 1 injekce do m. procerusu a 2 injekce do m. zvlňovač na obou stranách, celková dávka je 20 IU, v některých případech může být zvýšena na 30 IU. Během zavádění Xeominu musí být jehla nasměrována nahoru a mediálně, před injekcí a během jejího provádění stiskněte palcem a ukazováčkem pod horním okrajem orbity, aby se zabránilo difúzi roztoku do této zóny; ke snížení rizika ptózy očních víček se doporučuje vyhnout se injekci do svalu, který zvedá horní víčko, a do místa připojení kruhového svalu oka. V m.injekce zvlňovače se provádějí ve střední oblasti břicha svalu a v jeho střední části v úrovni ne méně než 1 cm nad horním okrajem oběžné dráhy. Závažnost glabelárních vrásek klesá, zpravidla během 2-3 dnů je maximálního účinku dosaženo 30 dní po zákroku a trvá 4 měsíce, intervaly mezi injekcemi by měly být nejméně 3 měsíce. V případě nedostatečného účinku přípravku Xeomin se uchylují k alternativním metodám léčby.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky, jejichž výskyt je možný na pozadí použití přípravku Xeomin k léčbě podle indikací:

blefarospazmus: často - suché oči, ptóza; zřídka - bolest hlavy, kožní vyrážka, zánět spojivek, parestézie, sucho v ústech, svalová slabost;
spastická torticollis: často - bolest zad, svalová slabost, dysfagie (různá závažnost, lze ji pozorovat 2-3 týdny po podání, vyvíjí se v závislosti na dávce, zřídka pozorována při dávce nižší než 200 jednotek na postup); zřídka - pocity tlaku nebo zánět v místě vpichu, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, astenie, chrapot, zvracení, kolitida, sucho v ústech, průjem, myalgie, bolest kostí, olupování kůže, svědění, kožní vyrážky, bolest očí;
spasticita rukou po cévní mozkové příhodě: často - pocit tepla, porucha citlivosti, bolest hlavy;
hyperkinetické záhyby obličeje: často - bolest hlavy, svědění, pocit těžkosti, svalová dysfunkce v místě vpichu; zřídka - pocit napětí v místě vpichu, lokální slabost obličejových svalů, záškuby svalů a křeče, pocit uzlin v kůži, příznaky podobné chřipce, rhinofaryngitida, bronchitida, nevolnost, rozmazané vidění, ptóza, otoky očních víček, zvedání obočí.

Porušení, která byla zaznamenána na pozadí užívání podobných přípravků obsahujících botulotoxin typu A a používaných v klinických studiích současně s přípravkem Xeomin (předpokládá se, že vývoj těchto nežádoucích účinků je možný i během jejich injekcí):

blefarospazmus: často - lagoftalmus, povrchová keratitida, slzení, fotofobie, podráždění kůže; zřídka - diplopie, ektropie, keratitida, volvulus víčka, poruchy / rozmazané vidění, slabost obličejových svalů, fokální paralýza obličejových nervů, difúzní kožní vyrážky / dermatitida, únava, závratě; zřídka - lokální otok kůže očních víček; extrémně vzácné - ulcerace rohovky, akutní glaukom s uzavřeným úhlem;
spastická torticollis: velmi často - bolest; často - celková nevolnost, nachlazení, celková slabost, vysoký krevní tlak, závratě, bolesti hlavy, necitlivost, nevolnost, sucho v ústech, infekce horních cest dýchacích, rýma, podráždění v místě vpichu, svalová ztuhlost; zřídka - poruchy řeči, horečka, dušnost, diplopie, ptóza;
spasticita ruky po cévní mozkové příhodě: často - svalová slabost, lokální bolest, podráždění / krvácení v místě vpichu, ekchymóza, hypertonicita; zřídka - ortostatická hypotenze, vertigo, amnézie, zhoršená koordinace, parestézie, poruchy spánku, úzkost, deprese, astenie, nauzea, vyrážka, svědění, dermatitida, bursitida, artralgie, bolest, periferní edém, přecitlivělost v místě vpichu (některé poruchy mohou být způsobeny základní onemocnění);
hyperkinetické záhyby obličeje: zřídka - fotocitlivost, bolest očí, blefaritida, závratě, parestézie, infekce, suchá kůže, sucho v ústech;
obecné nežádoucí účinky: extrémně vzácné - arytmie, infarkt myokardu (včetně smrti); jediný případ - anafylaktický šok; závislost účinků působením léků nebyla potvrzena - vyrážky podobné lupénce, kopřivka, exsudativní polymorfní erytém, alergické reakce, svědění.

Předávkovat

V případě použití vysokých dávek přípravku Xeomin se může vyvinout silná svalová paralýza v oblastech vzdálených od míst vpichu, jejichž projevy mohou být: diplopie, ptóza, celková slabost, potíže s mluvením a polykáním, ochrnutí dýchacích svalů, které způsobuje rozvoj aspirační pneumonie.

V případě podezření na předávkování je nutná hospitalizace s obecnými podpůrnými opatřeními. Pokud dojde k paralýze svalů dýchacího systému, provádí se intubace a umělá plicní plic, dokud se stav normalizuje.

speciální instrukce

Ihned po dokončení postupu musí být redukovaný roztok zbývající ve stříkačce nebo v lahvičce inaktivován roztokem hydroxidu sodného (0,1 N NaOH). V případě kontaktu léčiva s jakýmikoli pomocnými látkami po dobu alespoň 18 hodin se tyto látky autoklávují nebo inaktivují roztokem hydroxidu sodného. Rozlitý produkt musí být setřen savým hadříkem namočeným v tomto roztoku.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k povaze nemocí, pro které se Xeomin používá, může být snížena schopnost řídit vozidla a různá komplexní zařízení. Může to být také nepříznivě ovlivněno nežádoucími reakcemi na léky, v souvislosti s nimiž se pacientovi doporučuje, aby upustil od řízení komplexního vybavení a automobilu, dokud nebude plně obnovena jeho schopnost vykonávat tyto činnosti.

Aplikace během těhotenství a kojení

Podle pokynů je Xeomin během těhotenství kontraindikován. Je-li to nutné, je nutné během kojení ukončit kojení.

Použití v dětství

Použití přípravku Xeomin je kontraindikováno u pacientů mladších 18 let.

Použití u starších osob

Použití přípravku Xeomin k léčbě mimických vrásek u pacientů starších 65 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku klinických zkušeností.

Lékové interakce

Deriváty 4-aminochinolinu: snižují účinnost botulotoxinu typu A;
aminoglykosidy, spektinomyciny: tyto kombinace se nedoporučují;
svalové relaxanci periferního působení: je možné zvýšit účinek přípravku Xeomin (je třeba kombinovat opatrně).

Analogy

Analogy Xeomin jsou: Dysport, Botox, Relatox, Lantoks.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Xeomin

Recenze na Xeomin jsou většinou dobré. Uživatelé zaznamenávají postupný, ale výrazný účinek léku, malý počet kontraindikací, dobrou toleranci postupu, žádné vedlejší účinky (včetně nepřítomnosti alergických reakcí). Ve srovnání s Botoxem podle recenzí lék nevede k maskovacímu efektu a umožňuje zachovat výraz emocí na obličeji.

Mezi nevýhody Xeomin patří krátký výsledek a pomalá akce. Poukazuje se na to, že je účinný pouze proti vnějším, mělkým vráskám. Někteří uživatelé se domnívají, že nástroj je stále špatně pochopen.