Klabaks OD

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Klabaks OD: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Klabax OD

ATX kód: J01FA09

Léčivá látka: klarithromycin (klarithromycin)

Výrobce: San Pharmaceutical Industries, Ltd. (Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Indie); Runbaxi Laboratories, Ltd. (Ranbaxy Laboratories, Ltd.) (Indie)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-05-07

Ceny v lékárnách: od 219 rublů.

Koupit

Tablety s prodlouženým uvolňováním, potažené filmem, Klabaks OD

Klabaks OD je antibakteriální léčivo makrolidové skupiny pro orální podání.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety s prodlouženým účinkem, potahované: světle žlutá, oválná, bikonvexní, na jedné straně s přetiskem "CLNXL" černým inkoustem (v papírové krabičce 1 nebo 2 blistry po 5 nebo 7 tabletách a návod k použití přípravku Klabaks OD).

Složení 1 tablety:

účinná látka: klarithromycin - 500 mg;
pomocné složky: stearylfumarát sodný - 16 mg; stearát hořečnatý - 4 mg; mastek - 15 mg; mikrokrystalická celulóza - 85,2 mg; povidon - 12 mg; hypromelóza - 35 mg; monohydrát laktózy - 127,8 mg; koloidní oxid křemičitý - 5 mg;
plášť filmu: Opadry yellow 20H52875 barvivo (propylenglykol - 12 315%; oxid titaničitý - 7,266%; mastek - 5,131%; hyprolóza - 6,157%; vanilin - 7,266%; hypromelóza - 61,574%; 18-24% chinolinové žluté barvivo - 0,291%) - 16 mg;
inkoust: Opacode S - 1–17823 černý: (isopropanol - 26,882%; šelak 45% v ethanolu - 44,467%; barvivo černý oxid železitý - 23,409%; propylenglykol - 2%; n-butanol - 2,242%; 28% hydroxid amonný - 1%) - v dostatečném množství.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Klaritromycin, účinná látka přípravku Klabax OD, je makrolidové bakteriostatické antibiotikum druhé generace ze skupiny širokospektrých makrolidů. Jeho účinek je založen na narušení syntézy mikrobiálních proteinů (váže se na podjednotku 50S ribozomální membrány mikrobiální buňky).

Aktivní proti: Streptococcus agalactiae (S. pyogenes, S. viridans, S. pneumoniae), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Listeria monocyella Branhamella) catarrhalis, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (trachomatis), Pasteurella multocida, Treicobacter (Campylobacter). Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Eubacterium spp., Propionibacterium spp.) A všechny mykobakterie kromě M. tuberculosis.

Hlavním metabolitem klarithromycinu je 14-hydroxyklarithromycin. Z hlediska mikrobiologické aktivity není horší než původní látka, nebo ve vztahu k většině mikroorganismů je 1–2krát slabší. Výjimkou je H. influenzae, ve vztahu k níž je účinnost metabolitu dvakrát vyšší. Klarithromycin a jeho hlavní metabolit na H. influenzae mají aditivní nebo synergický účinek (v závislosti na kultuře bakterií).

Farmakokinetika

Metabolismus klarithromycinu probíhá v játrech v systému cytochromu P4503A (CYP3A). Absolutní biologická dostupnost je přibližně 50%. Při opakovaném podávání Klabax OD nebyla kumulace detekována, povaha metabolismu v lidském těle se nemění.

Spojení klarithromycinu s bílkovinami krevní plazmy je na úrovni 70% při koncentraci 0,45–4,5 µg / ml. Pokud je koncentrace 45 μg / ml, dochází k poklesu vazby na 41%, což je pravděpodobně způsobeno nasycením vazebných míst. Tento účinek nastává pouze při koncentracích, které jsou mnohonásobně vyšší než terapeutické.

Při perorálním podávání dlouhodobě působícího klarithromycinu v denní dávce 500 mg je možné udržovat rovnovážnou hladinu C _max (maximální koncentrace) klarithromycinu a jeho aktivního metabolitu v krvi. Rovnovážná C _max a T _1/2 (poločas) jsou u klarithromycinu 1,3 μg / ml a 5,3 hodiny; pro 14-hydroxyklarithromycin - 0,48 μg / ml a 7,7 hodiny.

Při dlouhodobém užívání klarithromycinu v denní dávce 2 tablety 500 mg (1 000 mg) jsou hodnoty rovnovážné hladiny C _max a T _1/2 v průměru: pro látku - 2,4 μg / ml a 5,8 hodiny; pro svůj metabolit a 0,67 μg / ml a 8,9 hodin.

T _max (doba k dosažení maximální koncentrace látky) při užívání 500 a 1 000 mg přípravku Klabax OD denně je přibližně 6 hodin. Hladina 14-hydroxyklarithromycinu v rovnovážném stavu se nezvyšuje úměrně s užitými dávkami klarithromycinu a T _1/2 látky a jejího hlavního metabolitu se zvyšuje současně se zvyšováním dávky.

Nelineární charakteristiky farmakokinetických parametrů klarithromycinu jsou spojeny se snížením tvorby N-demethylovaných a 14-hydroxylovaných metabolitů při použití vyšších dávek, což je důkazem nelinearity metabolismu klarithromycinu při použití vysokých dávek.

Vylučování klarithromycinu se provádí: střevy - přibližně 30% dávky, močí - přibližně 40%.

Klarithromycin a jeho hlavní metabolit jsou široce distribuovány v tělesných tekutinách a tkáních. Po perorálním podání zůstává obsah látky v mozkomíšním moku nízký (při absenci porušení propustnosti hematoencefalické bariéry - v rozmezí od 1 do 2% sérové hladiny v krvi). Koncentrace v tkáních je obvykle několikrát vyšší než koncentrace v krevním séru.

Při středně závažném / závažném porušení funkčního stavu jater u pacientů se zachovanou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Systémová clearance a _Css (rovnovážná koncentrace) klarithromycinu v krevní plazmě u pacientů této skupiny a zdravých pacientů se neliší. U _ss 14-hydroxyklarithromycinu u pacientů se sníženou funkcí jater nižší než u zdravých pacientů.

Na pozadí zhoršené funkce ledvin se zvyšuje hodnota C _min (minimální koncentrace látky) a C _max klarithromycinu v krevní plazmě, T _1/2, AUC (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase) klarithromycinu a jeho hlavního metabolitu. Současně s tím dochází ke snížení konstanty vylučování a vylučování močí. Závažnost těchto změn je dána stupněm poškození funkce ledvin.

U starších pacientů je ve srovnání s pacienty v mladém věku hladina látky a jejího 14-OH metabolitu v krvi vyšší, zatímco dochází k zpomalení jejich vylučování. Předpokládá se, že změny farmakokinetických parametrů u starších pacientů nejsou spojeny hlavně s věkem, ale se změnami clearance kreatininu a funkčním stavem ledvin.

Indikace pro použití

Tablety Klabaks OD 500 mg jsou předepsány k léčbě infekčních onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na účinky klarithromycinu:

folikulitida, erysipel (léze kůže a měkkých tkání);
zánět vedlejších nosních dutin, zánět hltanu, zánět středního ucha (poškození horních cest dýchacích a sluchového orgánu);
bronchitida, pneumonie (léze dolních dýchacích cest);
mykobakteriální infekce (rozšířené nebo lokalizované) způsobené Mycobacterium intracellulare a Mycobacterium avium; lokalizované infekce způsobené Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii a Mycobacterium fortuitum;
Infekce H. pylori: za účelem eliminace a snížení míry recidivy duodenálních vředů spojených s H. pylori.

Kontraindikace

Absolutní:

porfyrie;
závažné poškození funkce jater a / nebo ledvin (u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml / min);
kombinovaná terapie s námelovými deriváty;
kombinovaná léčba cisapridem, pimozidem, astemizolem a terfenadinem (v tomto případě se zvyšuje jejich koncentrace v krvi; na tomto pozadí může být prodloužen QT interval a mohou se objevit srdeční arytmie, včetně paroxysmální komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace a ventrikulárního flutteru / fibrilace);
věk do 12 let;
období laktace;
individuální nesnášenlivost složek léčiva, stejně jako antibiotika z makrolidové skupiny.

Klabaks OD během těhotenství je předepsán pod lékařským dohledem.

Klabaks OD, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety Klabaks OD 500 mg jsou určeny k perorálnímu podání. Užívají se s jídlem a polykají celé. Tablety se nesmí žvýkat ani lámat.

Obvyklá denní dávka je 500 mg v 1 dávce, v závažných případech je možné zvýšit frekvenci užívání až 2krát denně.

Délka kurzu je od 7 do 14 dnů.

Pacientům s clearance kreatininu 30-60 ml / min pouze se závažnými infekcemi lze přípravek Klabax OD předepsat v denní dávce 500 mg najednou.

Vedlejší efekty

Nejčastěji na pozadí léčby přípravkem Klabaks OD dochází k porušení trávicího systému, které se projevuje nevolností, dyspepsií, bolestmi břicha, zvracením a průjmem. Existují informace o vývoji pseudomembranózní kolitidy od mírného až po život ohrožující stupeň. Mezi další nežádoucí účinky patří poruchy chuti, bolesti hlavy, zvýšená aktivita jaterních enzymů (přechodná).

Existují důkazy o vzácných případech parestézie a hepatitidy, ke které dochází se zvýšením hladiny jaterních enzymů v krvi, rozvojem žloutenky a cholestázy. V některých případech byla hepatitida závažná, ale nejčastěji reverzibilní. Ve výjimečných případech bylo pozorováno fatální selhání jater.

Ve vzácných případech dochází ke zvýšení koncentrace kreatininu v séru, rozvoji selhání ledvin a intersticiální nefritidě.

Během období léčby se mohou objevit alergické reakce, jejichž intenzita se pohybuje od mírných (kožní vyrážka a kopřivka) až po závažné (Stevens-Johnsonův syndrom a anafylaxe). Existují zprávy o ztrátě sluchu, obvykle se po zrušení Klabaks OD obnoví. Je také možné změnit vnímání chuti, zpravidla se tento příznak vyskytuje současně s narušením chuti.

Existují informace o výskytu stomatitidy, glositidy, kandidózy ústní sliznice a také o změně barvy jazyka. Změna barvy zubů je možná (obvykle reverzibilní).

Ve vzácných případech dochází k hypoglykémii. Tato porucha je pozorována u pacientů na pozadí kombinované léčby perorálními hypoglykemickými látkami nebo inzulinem.

Existují zprávy o izolovaných epizodách leukopenie a trombocytopenie.

Na pozadí léčby klarithromycinem byly pozorovány přechodné nežádoucí účinky z centrálního nervového systému. Projevovaly se ve formě závratí, úzkosti, strachu, nespavosti, tinnitu, nočních můr, zmatenosti, halucinací, dezorientace, depersonalizace a psychózy.

Stejně jako při použití jiných makrolidů je v průběhu léčby klarithromycinem ve velmi vzácných případech pozorováno prodloužení QT intervalu, komorové arytmie, včetně komorové paroxysmální tachykardie a fibrilace / flutteru komor.

Předávkovat

hlavní příznaky předávkování klarithromycinem: bolest hlavy, zmatenost, nevolnost, průjem, zvracení;
terapie: provádí se okamžitý výplach žaludku, po kterém je předepsána symptomatická léčba. Peritoneální dialýza a hemodialýza významně nezmění hladinu klarithromycinu v krvi.

speciální instrukce

Pacienti s chronickým onemocněním jater vyžadují pravidelné sledování jaterních enzymů v séru.

Při kombinované terapii s léky metabolizovanými játry je nutná opatrnost a kontrola koncentrace těchto léků v krvi.

V případě kombinované léčby s warfarinem nebo jinými nepřímými antikoagulancii je nutné sledovat protrombinový čas.

Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence mezi Klabax OD a jinými makrolidovými antibiotiky, klindamycinem a linkomycinem.

Při opakovaném / dlouhodobém užívání přípravku Klabax OD se může vyvinout superinfekce charakterizovaná sekundární infekcí stejnými patogeny na pozadí rozvinutého onemocnění.

Dětem do 12 let se doporučuje užívat Klabax ve formě granulí pro přípravu suspenze určené k perorálnímu podání.

Aplikace během těhotenství a kojení

těhotenství: Klabax OD lze použít pouze v případech, kdy je zamýšlený přínos vyšší než možné riziko při absenci alternativní léčby;
období laktace: léčba je kontraindikována, protože klarithromycin přechází do mateřského mléka.

Bezpečnostní profil klarithromycinu během těhotenství / kojení nebyl studován.

Použití v dětství

U pacientů mladších 12 let není přípravek Klabaks OD předepsán.

S poruchou funkce ledvin

Aplikace v závislosti na hodnotě clearance kreatininu:

méně než 30 ml / min: léčba je kontraindikována;
30-60 ml / min: Klabaks OD lze použít pouze k léčbě závažných infekcí ve dvojnásobně snížené denní dávce.

Pro porušení funkce jater

Přípravek Klabaks OD je kontraindikován pro závažné poškození jater.

Lékové interakce

lovastatin, námelové alkaloidy, perorální antikoagulancia, disopyramid, karbamazepin, terfenadin, teofylin, cisaprid, astemizol, triazolam, midazolam, cyklosporin, fenytoin, rifabutin, digoxin a další léky, metabolismus, který se vyskytuje v játrech při použití enzymu cytochromu P ₄₅₀: v kombinaci s klarithromycinem se zvyšuje koncentrace výše uvedených léků v krvi;
lovastatin, simvastatin (inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy): byly hlášeny vzácné případy akutní nekrózy kosterního svalstva, které se časově kryjí se současným podáváním klarithromycinu;
digoxin: existují důkazy o zvýšení jeho plazmatické koncentrace; pokud je to nutné, současné použití, aby se zabránilo intoxikaci digitalisem, je nutné neustále sledovat obsah digoxinu v séru;
triazolam: klarithromycin může vést ke snížení jeho clearance a v důsledku toho ke zvýšení jeho farmakologických účinků s rozvojem zmatenosti a ospalosti;
ergotamin: při kombinovaném použití je možný rozvoj akutní intoxikace ergotaminem, toto porušení se projevuje závažným vazospazmem, ischemií končetin a jiných tkání;
zidovudin (perorálně u dospělých infikovaných HIV): může snížit koncentrace v ustáleném stavu; Vzhledem k tomu, že klarithromycin s největší pravděpodobností ovlivňuje absorpci zidovudinu, je možné se této interakci do značné míry vyhnout, pokud jsou tyto léky užívány v různých hodinách dne (s přestávkou nejméně 4 hodiny);
ritonavir: při současném užívání se zvyšují sérové koncentrace klarithromycinu. U pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky klarithromycinu nutná; u pacientů s clearance kreatininu 30-60 ml / min by měla být dávka klarithromycinu snížena dvakrát, a pokud je tento ukazatel nižší než 30 ml / min, neměl by být přípravek Klabax OD předepisován. V tomto případě je indikováno použití 250 nebo 500 mg klarithromycinu s rychlým uvolňováním. V kombinované terapii s ritonavirem by se klarithromycin neměl podávat v dávkách vyšších než 1 000 mg denně.

Analogy

Analogy Klabaks OD jsou Bacticap, Binoclar, Lecoclar, Crixan, Mitsetinum, Clerimad, Clarithromycin, Klabaks, Kispar, Ecositrin, Clarbakt, Zimbaktar, Fromilid atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Clubax OD

Na specializovaných lékařských webových stránkách nechávají pacienti většinou pozitivní recenze o přípravku Clubax OD. Hlavní výhody léku naznačují jeho vysokou účinnost, pohodlný režim dávkování a dobrou toleranci.

Cena léku se odhaduje na vysokou.

Cena za Klabaks OD v lékárnách

Přibližná cena za Klabaks OD, potahované tablety s prodlouženým účinkem, v dávce 500 mg, 7 ks. v blistru: 1 blistr v balení - 259-273 rublů; 2 blistry v balení - 345-500 rublů.