Abilify

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Abilify je antipsychotikum (neuroleptikum).

Uvolněte formu a složení

Tablety 5 mg: modré, obdélníkové se zaoblenými hranami, na jedné straně označení „A-007“a „5“, se zkosením (7 ks. V blistrech, v krabičce 2, 4, 7, 8 nebo 14 puchýře);
Tablety 10 mg: růžové, obdélníkové se zaoblenými hranami, na jedné straně označení „A-008“a „10“, se zkosením (7 ks. V blistrech, v krabičce 2, 4, 7, 8 nebo 14 puchýře);
Tablety 15 mg: žluté, kulaté, na jedné straně označení „A-009“a „15“, se zkosením (7 ks. V blistrech, v krabičce po 2, 4, 7, 8 nebo 14 blistrech);
Tablety 20 mg: bílé nebo bílé se nažloutlým nádechem, kulaté, na jedné straně označení „A-010“a „20“, se zkosením (7 ks. V blistrech, v krabičce 2, 4, 7, 8 nebo 14 blistrů);
Tablety 30 mg: růžové, kulaté, na jedné straně označení „A-011“a „30“, se zkosením (7 ks. V blistrech, v papírové krabičce 2, 4, 7, 8 nebo 14 blistrů);
Roztok pro intramuskulární podání: průhledný, bezbarvý, bez viditelných mechanických nečistot (po 1,69 ml v lahvičkách z bezbarvého skla, uzavřených gumovou zátkou a hliníkovým víčkem pod rolováním a ochranným plastovým víčkem, v papírové krabičce 1 lahvička).

Léčivou látkou je aripiprazolum:

1 tableta - 5, 10, 15, 20 nebo 30 mg;
1 lahvička - 10 mg (toto množství účinné látky je obsaženo v 1,33 ml roztoku, avšak celkový objem roztoku v 1 lahvičce je 1,69 ml - takové balení se provádí s přihlédnutím k opětovnému zabalení, které je nutné k zajištění získání požadované dávky po odstranění roztoku).

Pomocné látky v tabletách: stearát hořečnatý, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza a barviva: v tabletách 5 mg - hliníkový modrý lak, v tabletách 10 a 30 mg - červený oxid železitý, v tabletách 15 mg - žlutý oxid železitý …

Pomocné látky pro roztok: voda na injekci, hydroxid sodný, granulovaná kyselina vinná, P-cyklodextrin sulfobutylether (Captisol®).

Indikace pro použití

Pro tablety:

Akutní záchvaty schizofrenie a podpůrná péče;
Akutní manické epizody bipolární poruchy typu I a podpůrná péče u pacientů s tímto onemocněním, kteří nedávno měli manickou nebo smíšenou epizodu.

Ve formě roztoku se přípravek Abilify používá k rychlé úlevě od akutních stavů poruch vzrušení a chování u pacientů se schizofrenií a manických epizod s bipolární poruchou I v případech, kdy není možné lék užívat dovnitř.

Kontraindikace

Věk do 18 let;
Laktace;
Přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Opatrně:

Kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, poruchy vedení, infarkt myokardu);
Cerebrovaskulární onemocnění a stavy, které předurčují k rozvoji hypotenze (hypovolemie, dehydratace, užívání antihypertenziv);
Záchvaty a nemoci, u kterých jsou možné křeče;
Zvýšené riziko hypertermie (např. Přehřátí, dehydratace, namáhavé cvičení, užívání anticholinergních léků);
Přítomnost rizika rozvoje aspirační pneumonie;
Obezita a cukrovka u blízkých příbuzných;
Těhotenství (během tohoto období je lék předepisován pouze v extrémních případech, pokud potenciální přínos převáží možná rizika).

Způsob podání a dávkování

Tablety

V této dávkové formě by měl být lék užíván perorálně, bez ohledu na příjem potravy.

Doporučené dávky:

Schizofrenie: počáteční dávka je 10 nebo 15 mg jednou denně, udržovací dávka je 15 mg jednou denně. Podle klinických studií je lék účinný v denních dávkách 10 až 30 mg;
Manické epizody u bipolární poruchy: počáteční dávka je 15 nebo 30 mg jednou denně. V případě potřeby se dávka mění v minimálních intervalech 24 hodin. Podle klinických studií je lék účinný v denních dávkách 15 až 30 mg, pokud se užívá po dobu 3-12 týdnů.

Roztok pro intramuskulární intramuskulární injekci

V této dávkové formě se přípravek Abilify používá krátce, pokud není možné vzít drogu dovnitř.

Roztok se injikuje intramuskulárně - hluboko do gluteus maximus nebo do deltového svalu, vyhýbá se oblastem s výrazným podkožním tukem.

Počáteční dávka je 10 mg (obsah 1 lahvičky) v jedné injekci. Účinné jednotlivé dávky se případně pohybují v rozmezí od 5,25 do 15 mg. Lékař může předepsat sníženou dávku (5,25 mg) na základě posouzení celkového klinického stavu pacienta, s přihlédnutím k lékům, které jsou mu již předepsány pro podpůrnou nebo nouzovou léčbu. V případě potřeby se po 2 hodinách podá druhá injekce. Do 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce.

Pacient je co nejdříve převeden do tabletové formy Abilifay.

Maximální přípustná denní dávka je 30 mg, přičemž je třeba vzít v úvahu všechny lékové formy použitého léčiva - roztok a tablety.

U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko nežádoucích účinků, proto by lékař měl zvážit snížení počáteční dávky.

Při současném užívání určitých jiných léků je nutná korekce dávky léku. V případě kombinované léčby silnými inhibitory izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6 se dávka aripiprazolu sníží, po jejich zrušení se opět zvýší. V kombinaci s účinnými induktory izoenzymu CYP3A4 se dávka aripiprazolu zvyšuje, po vysazení induktoru se dávka snižuje.

Vedlejší efekty

Klasifikace nežádoucích účinků:

Velmi často:> 10%;
Často:> 1% a <10%;
Méně časté:> 0,1% a <1%;
Vzácně:> 0,01% a <0,1%;
Velmi vzácné: <0,01%.

Možné nežádoucí účinky:

Ze strany kardiovaskulárního systému: často - tachykardie, ortostatická hypotenze; zřídka - palpitace, bradykardie, ischemie myokardu, AV blokáda, srdeční selhání, krvácení, prodloužení QT intervalu, fibrilace síní, extrasystola, flebitida, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, srdeční zástava; zřídka - síňový flutter, zvětšení srdce, intrakraniální krvácení, tromboflebitida, vazovagální syndrom, mozková ischemie; velmi zřídka - mdloby;
Z trávicího systému: velmi často - ztráta chuti k jídlu, nevolnost; často - dyspepsie, zácpa, zvracení; zřídka - zánět dásní, zubní kaz, potíže s polykáním, otok jazyka, stomatitida, kandidóza ústní sliznice, ulcerace v ústech, zvýšená chuť k jídlu, gastritida, plynatost, říhání, gastroenteritida, fekální inkontinence, gastroezofageální reflux, kolitida, cholecystitida, parodontální absces žaludeční vřed, fecalom, gastrointestinální krvácení, krvácení z konečníku, hemoroidy, cholelitiáza; zřídka - zánět jazyka, krvácení z dásní, cheilitida, pankreatitida, ezofagitida, střevní krvácení, perforace střev, krvavé zvracení, duodenální vřed, zvětšení jater, hepatitida; velmi zřídka - zvýšení aktivity aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT);
Z imunitního systému: velmi zřídka - alergické reakce (svědění, kopřivka, angioedém, anafylaxe);
Z muskuloskeletálního systému: často - křeče, myalgie; zřídka - bolesti kloubů a kostí, křeče, svalová slabost, artritida, bursitida, artróza, myasthenia gravis; velmi zřídka - tendonitida, myopatie, revmatoidní artritida, tendobursitida, rhabdomyolýza, zvýšená aktivita kreatinfosfokinázy;
Z nervového systému: velmi často - ospalost nebo nespavost; často - extrapyramidový syndrom, syndrom ozubených kol (odolnost vůči pasivním pohybům), nervozita, psychomotorická agitace, nepřátelství, třes, závratě, manické myšlenky, zmatenost, zvýšené slinění, deprese, nejistá chůze, sebevražedné myšlenky; zřídka - bradykineze, poruchy koncentrace, záškuby svalů, parestézie, dystonie, třes končetin, strnulost, poruchy paměti, dyskineze, apatie, amnézie, panické reakce, akatizie (syndrom neklidných nohou), deprese, dyskineze, depersonalizace, myoklonus, zpomalení duševních funkcí, hyperaktivita, hypotenze, zvýšené reflexy, zhoršená okulomotorická reakce, zvýšená citlivost na podněty,snížené / zvýšené libido, impotence, mrtvice; zřídka - snížené reflexy, akineze, bukkoglosální syndrom, delirium, obsedantní myšlenky, euforie, neuroleptický maligní syndrom, deprese vědomí až ztráta vědomí;
Z dýchacího systému: často - dušnost, zápal plic; zřídka - škytavka, krvácení z nosu, laryngitida, astma; zřídka - zvýšená produkce sputa, hemoptýza, suchost nosní sliznice, respirační selhání, hypoxie, aspirační pneumonie, plicní embolie, plicní edém, apnoe;
Z urogenitálního systému: často - močová inkontinence; zřídka - nutkání na močení, zadržování moči nebo časté močení, cystitida, dyzurie, selhání ledvin, polyurie, nokturie, ledvinové kameny, albuminurie, hematurie, leukorea, menoragie, amenorea, vaginální kandidóza, vaginální krvácení, předčasné krvácení, děložní krvácení; zřídka - pocit pálení v urogenitálním systému, cervicitida, urolitiáza, galaktorea, bolest v mléčné žláze, glykosurie, anorgazmie, bolestivá erekce, gynekomastie u mužů;
Ze strany kůže: často - zvýšené pocení, svědění, suchá kůže, ulcerace kůže; zřídka - vezikulobulózní vyrážka, psoriáza, alopecie, ekzém, akné, seborrhea; zřídka - kopřivka, exfoliativní dermatitida, makulopapulární vyrážka;
Ze smyslů: často - bolest ucha, zánět spojivek; zřídka - bolest očí, suché oči, katarakta, blefaritida, zánět středního ucha, zvonění v uších, ztráta chuti; zřídka - otitis externa, hluchota, zvýšené slzení, diplopie, amblyopie, fotofobie, časté blikání, oční krvácení;
Ze strany metabolismu a výživy: často - zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, úbytek hmotnosti; zřídka - hyperglykémie, hypercholesterolemie, hypokalémie, otoky, dehydratace, žízeň, hypoglykémie, diabetes mellitus, anémie z nedostatku železa, hyponatrémie, hyperlipidémie, obezita, zvýšená alkalická fosfatáza, kreatinin, laktátdehydrogenáza, hladiny AST a ALT; zřídka - hypernatremie, hypoglykemická reakce, hyperkalemie, okyselení moči, cyanóza, dna;
Ostatní: často - syndrom podobný chřipce, bolest na hrudi a / nebo krku, periferní edém; zřídka - nevolnost, zimnice, ztuhlost čelistí, bolest čelistí, otok obličeje, nadýmání, pánevní bolest, fotocitlivost, napětí na hrudi; zřídka - tíha v hlavě, bolest v krku, ztuhlost zad a krku, úpal, Mendelssohnův syndrom, kandidóza.

speciální instrukce

Roztok Abilify není určen k subkutánnímu a intravenóznímu podání.

Během léčby byste se měli zdržet pití alkoholu, řízení automobilu a provádění potenciálně nebezpečných typů práce.

Lékové interakce

Silné inhibitory CYP2D6 (například chinidin) a CYP3A4 (například ketokonazol) snižují perorální clearance aripiprazolu o 52%, respektive 38%. Z tohoto důvodu, pokud je nutné použít takovou kombinaci, je nutné snížit dávku přípravku Abilifay.

Karbamazepin, silný induktor CYP3A4, snižuje koncentraci aripiprazolu a jeho aktivního metabolitu dehydroaripiprazolu. Podobnou reakci lze očekávat při současném použití jiných silných induktorů CYP2D6 a CYP3A4.

Aripiprazol vykazuje antagonismus vůči alfa ₁ -adrenergním receptorům, proto se předpokládá, že může zvýšit účinek antihypertenziv.

Je třeba postupovat opatrně při současném užívání léků, které mohou narušit rovnováhu elektrolytů nebo prodloužit QT interval, stejně jako u jiných léků, které ovlivňují centrální nervový systém.

V kombinaci s benzodiazepiny (například lorazepam) se zvyšuje riziko zvýšené sedace a vzniku ortostatické hypotenze.