Belara

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Belara: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Belara

ATX kód: G03AA

Aktivní složka: Ethinylestradiol + chlormadinon (Ethinylestradiol + chlormadinon)

Výrobce: GEDEON RICHTER (Maďarsko)

Aktualizace popisu a fotografie: 8. 6. 2019

Ceny v lékárnách: od 620 rublů.

Koupit

Belara je kombinovaný orální antikoncepční přípravek.

Uvolněte formu a složení

Belara se vyrábí ve formě světle růžových kulatých potahovaných tablet (21 ks. V obrysovém balení).

Obsah v 1 tabletě:

Účinné látky: ethinylestradiol - 0,03 mg, chlormadinon-acetát - 2 mg;
Pomocné látky: oxid titaničitý (E171), mastek, stearát hořečnatý, makrogol 6000, kukuřičný škrob, propylenglykol, povidon K30, monohydrát laktózy, hypromelóza 6 mPa × s, oxid železitý III (E172).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Dlouhodobé užívání přípravku Belara pomáhá snížit produkci luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FH), což vede k potlačení ovulace. Současně v endometriu dochází k proliferativním procesům a dochází k jejich sekreční transformaci. To způsobuje zvýšení viskozity cervikálního hlenu, což vede k potížím při průchodu spermií cervikálním kanálem a ke snížení jejich pohyblivosti, stejně jako k nemožnosti implantace oplodněného vajíčka.

K úplnému potlačení ovulace je zapotřebí denní příjem 1,7 mg chlormadinon-acetátu, aktivní složky přípravku Belara. Doporučená dávka užívaná během cyklu je 25 mg.

Chlormadinonacetát je gestagen s antiandrogenními vlastnostmi. Je schopen nahradit androgeny na specifických receptorech, potlačit a oslabit působení exogenních a endogenních androgenů. Pearlův index je 0,291-0,698 a závisí na důkladnosti režimu užívání léku.

Farmakokinetika chlormadinonacetátu

Chlormadinonacetát (CMA) se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává. Jeho maximální obsah v krvi je zaznamenán po 1–2 hodinách. Více než 95% sloučeniny se váže na plazmatické proteiny, zejména na albumin.

CMA se účastní redoxních reakcí a také se váže na sulfáty a glukuronidy. To podporuje tvorbu velkého počtu metabolitů. Hlavními metabolity v krevní plazmě jsou 3-alfa- a 3-beta-hydroxy-CMA, jejichž poločas se významně neliší od poločasu CMA. 3-Hydroxymetabolity mají antiandrogenní aktivitu podobnou CMA. Metabolity vstupují do moči hlavně ve formě konjugátů. Po štěpení enzymy je hlavním metabolitem 2-alfa-hydroxy-CMA; detekovány jsou také 3-hydroxy-metabolity a dihydroxy-metabolity.

Poločas CMA z krevní plazmy je v průměru asi 34 hodin (po podání jedné dávky) a asi 36-39 hodin při opakovaném použití. Při perorálním podání se CMA a její metabolity vylučují přibližně ve stejném množství střevy a ledvinami.

Farmakokinetika ethinylestradiolu

Ethinylestradiol (EE) se po perorálním podání téměř úplně a rychle vstřebává. Maximální hladina látky v krevní plazmě je detekována 1,5 hodiny po požití. Vzhledem k metabolismu v játrech a presystémové vazbě je jeho absolutní biologická dostupnost přibližně 40%, ale může kolísat v širokém rozmezí od 20 do 65%, v závislosti na individuální odpovědi těla.

Přibližně 98% EE se váže na proteiny krevní plazmy a významná část výhradně na albumin.

K biotransformaci EE dochází hydroxylací aromatického kruhu a mediátorem je systém cytochromu P ₄₅₀. Hlavním metabolitem je 2-hydroxy-EE, který se převádí na jiné metabolity a konjugáty. EE je k dispozici pro presystémovou vazbu jak v játrech, tak ve sliznici tenkého střeva. Hlavně glukuronidy se nacházejí v moči a sírany v krevní plazmě a žluči.

Poločas EE z krevní plazmy je v průměru přibližně 12-14 hodin. Sloučenina je vylučována z těla močí a stolicí v poměru přibližně 2: 3. EE sulfát, který se vylučuje žlučí po hydrolýze střevními mikroorganismy, se účastní procesu střevní a jaterní recirkulace.

Indikace pro použití

Belara se používá k perorální antikoncepci.

Kontraindikace

Nekontrolovaný diabetes mellitus a diabetes s vaskulárními komplikacemi;
Přítomnost trombózy, vícečetné nebo závažné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózu, jakož i přítomnost příznaků embolie a tromboflebitidy;
Akutní selhání ledvin, hepatitida, přítomnost jaterních nádorů, žloutenka, dysfunkce jater;
Nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo významné zvýšení krevního tlaku;
Dubin-Johnson a Rotorovy syndromy;
Nemoci doprovázené porušením odtoku žluči;
Přítomnost maligních onemocnění závislých na hormonech;
Pankreatitida;
Těžká deprese.

Kontraindikací užívání drogy jsou také následující nemoci / stavy:

Vaginální krvácení nebo amenorea neznámé etiologie;
Zánětlivá onemocnění ženských pohlavních orgánů;
Migréna nebo časté záchvaty bolesti hlavy;
Epilepsie;
Závažné poruchy metabolismu lipidů;
Porfyrie;
Poruchy zraku a sluchu, stejně jako poruchy pohybu;
Přecitlivělost na složky, které tvoří tablety.

Pokud je těhotenství potvrzeno, léčba by měla být přerušena.

Nedoporučuje se užívat drogu během kojení, protože snižuje množství produkovaného mléka a mění jeho složení. Je také kontraindikováno užívat přípravek Belara při kouření ve věku nad 35 let.

Lék je užíván s opatrností:

Konvulzivní syndrom;
Diabetes mellitus s nekomplikovaným průběhem;
Autoimunitní onemocnění;
Obezita;
Selhání ledvin;
Endometrióza;
Chronické srdeční selhání;
Roztroušená skleróza;
Arteriální hypertenze;
Porušení metabolismu tuků.

Během prvních měsíců užívání antikoncepce může dojít k nepravidelnému krvácení z pochvy. V tomto případě se doporučuje podstoupit další vyšetření.

Návod k použití přípravku Belara: metoda a dávkování

Tablety Belar se doporučují užívat současně. První pilulka se užívá první den menstruačního cyklu. Po 21 dnech přijetí byste si měli dát pauzu 7 dní, během nichž by mělo začít menstruační krvácení. Po přestávce musíte pokračovat v užívání drogy. Tablety se odebírají z balení označeného odpovídajícím dnem.

Při přechodu z jiné hormonální antikoncepce obsahující 28 tablet se 7denní pauza neprovádí, přičemž se první tableta Belara z nového balení vezme ihned po dokončení starého. Další antikoncepční opatření však nejsou nutná. Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestagen lze lék užívat bez přerušení v kterýkoli den menstruačního cyklu.

V případě zvracení nebo průjmu při užívání léku se doporučuje použít další metody antikoncepce, protože antikoncepční účinek léku klesá.

Vedlejší efekty

Užívání přípravku Belara nejčastěji způsobuje mastodynii, bolesti hlavy a krvavé výtoky z pochvy. Dále je třeba poznamenat:

Snížený sluch, poruchy zraku, tinnitus, nepohodlí při nošení kontaktních čoček a zánět spojivek;
Podrážděnost, deprese, závratě, migréna;
Kolaps, arteriální hypertenze nebo hypotenze, křečové žíly;
Bolesti svalů a bolesti zad;
Nevolnost, zvracení, plynatost a průjem;
Akné, poruchy pigmentace, alergické kožní reakce, chloasma, vypadávání vlasů, suchá kůže, kopřivka, ekzém, erytém, svědění, zvýšená psoriáza;
Přechodný otok, únava, přírůstek hmotnosti, tíha v nohou, zvýšená chuť k jídlu a zvýšené pocení;
Posílení slizničního výtoku z pochvy, genitální kandidóza, premenstruační syndrom, amenorea, dysmenorea, bolest v pánevní oblasti, zvětšení mléčných žláz, ovariální cysta.

Při užívání léku se může zvýšit riziko vzniku následujících onemocnění:

Nemoci žlučových cest;
Novotvary jater a mléčné žlázy;
Venózní a arteriální tromboembolismus;
Zánětlivé onemocnění střev.

Předávkovat

V případě předávkování nejsou zaznamenány žádné závažné toxické reakce. V případě náhodného perorálního podání příliš velké dávky léku je možné krvácení z pochvy, nevolnost a zvracení.

Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě potřeby je předepsána symptomatická léčba a je prováděno sledování funkce jater a ukazatele metabolismu vody a elektrolytů.

speciální instrukce

Při současném užívání určitých léků je třeba mít na paměti, že mohou snížit antikoncepční účinek:

Všechny léky, které zvyšují gastrointestinální motilitu nebo interferují s absorpcí, včetně aktivního uhlí;
Rifabutin, modafinil, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin, topiramát, fenylbutazon, třezalka tečkovaná, felbamát, griseofulvin, barbituráty, barbexaclon, primidon a ritonavir;
Antibiotika - tetracyklin, ampicilin, rifampicin a některé další.

Při současném užívání těchto léků se doporučuje používat další bariérové metody antikoncepce po celou dobu léčby těmito léky a do týdne po ní.

Než začnete užívat přípravek Belara, doporučuje se provést úplné lékařské vyšetření, aby se vyloučily možné stavy nebo nemoci uvedené v seznamu kontraindikací.

Je třeba mít na paměti, že droga nechrání před sexuálně přenosnými infekcemi, včetně infekce HIV (AIDS).

Pokud máte sklon k tvorbě chloasmy při užívání antikoncepce, měli byste se vyhýbat přímému slunečnímu záření a UV záření.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Podle pokynů Belara neovlivňuje schopnost pacienta řídit auto nebo pracovat se složitými nebo pohyblivými mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

Belara je v těhotenství kontraindikována. Před zahájením léčby je nutné vyloučit nástup těhotenství. Pokud dojde k početí během období užívání léku, musí být okamžitě zrušeno. Údaje epidemiologických studií neobsahují informace potvrzující vývoj embryotoxických nebo teratogenních účinků u pacientek, které během těhotenství užívaly antikoncepci obsahující estrogeny a gestageny ve stejném poměru jako v přípravku Belar.

Užívání antikoncepce během kojení je kontraindikováno, protože snižuje produkci mateřského mléka a mění jeho složení. Malé koncentrace hormonů a / nebo jejich metabolitů se nacházejí v mateřském mléce a mohou ovlivnit tělo dítěte.

S poruchou funkce ledvin

Při selhání ledvin se přípravek Belara používá opatrně.

Pro porušení funkce jater

Užívání antikoncepce je kontraindikováno u akutních nebo chronických onemocnění jater těžkého stupně (do normalizace jaterních funkcí), stejně jako v případě diagnostikované rakoviny jater v současnosti nebo v anamnéze.

Lék musí být používán s opatrností při akutních nebo chronických onemocněních jater mírné nebo střední závažnosti (po normalizaci jaterních funkčních testů).

Lékové interakce

Interakce ethinylestradiolu s jinými léky může způsobit zvýšení nebo snížení jeho koncentrace v krevním séru. Pokud je nutná dlouhodobá léčba těmito léky, doporučuje se přejít na nehormonální antikoncepci. Snížení hladiny EE v krevním séru může vyvolat vyšší frekvenci epizod průlomového krvácení, narušení cyklu a snížení antikoncepční účinnosti Belary. Zvýšení obsahu EE v krevním séru často vede ke zvýšení projevů vedlejších účinků a ke zvýšení jejich závažnosti.

Následující léky / účinné látky mohou snížit hladinu estradiolu v séru:

některá antibiotika (zejména tetracyklin a ampicilin) v důsledku potlačení enterohepatální cirkulace estrogenů;
účinné látky - induktory mikrozomálních jaterních enzymů: přípravky z třezalky tečkované, rifampicin, některé inhibitory proteázy (například ritonavir), rifabutin, modafinil, barbituráty, primidon, antikonvulziva (zejména topiramát, fenytoin, karbamazepin), barbexofaclon;
všechny léky, které zvyšují gastrointestinální motilitu (například metoklopramid) nebo mění absorpci (například aktivní uhlí).

Při současném užívání těchto léků s přípravkem Belara se doporučuje používat další bariérové metody antikoncepce jak během léčby, tak po dobu 7 dnů po ní. Pokud užíváte účinné látky, které snižují obsah EE v krevním séru v důsledku indukce mikrozomálních jaterních enzymů, měla by se po dobu léčby používat 28 dní další bariérová antikoncepce.

Následující léky / aktivní složky léčiva mohou zvyšovat hladinu estradiolu v séru:

látky, které inhibují aktivitu jaterních mikrozomálních enzymů, zejména troleandomycin, indinavir, antifungální imidazoly (například flukonazol);
atorvastatin (zvyšuje AUC EE o 20%);
účinné látky, které inhibují sulfataci EE ve střevní stěně, například paracetamol nebo kyselina askorbová.

Ethinylestradiol může inhibovat aktivitu jaterních mikrozomálních enzymů a zvyšovat sérový obsah takových aktivních složek léčiv, jako je prednisolon, diazepam a další benzodiazepiny metabolizované hydroxylací, teofylinem a cyklosporinem. EE také indukuje jaterní glukuronidaci, která vede ke sníženým sérovým koncentracím lorazepamu, klofibrátu, morfinu a paracetamolu.

Protože Belara ovlivňuje glukózovou toleranci, může být při užívání antikoncepce nutná úprava dávky inzulínu a perorálních hypoglykemických léků.

Před předepsáním jakéhokoli léku ve spojení s přípravkem Belara je třeba pečlivě prostudovat jeho vlastnosti, aby bylo možné určit možnou interakci s aktivními složkami antikoncepce.

Analogy

Podle mechanismu účinku jsou analogy Belary: Silest, Dimia, Marvelon, Tri-Mercy, Mikroginon, Oralkon, Janine, Yarina, Dietsiklen, Femoden, Dailla, Egestrenol, Cyclo-Proginova, Logest, Jess, Bonade, Novinet, Siluet, Artisia, Rigevidon, Regulon a další hormonální antikoncepce pro systémové použití.

Podmínky skladování

Lék je vydáván na lékařský předpis.

Skladujte při teplotě do 25 ° C.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Belar

Podle lékařů je antikoncepce spolehlivou metodou antikoncepce, i když je poměrně drahá. Hodnocení většiny pacientů o přípravku Belara jsou také pozitivní, nicméně některé ženy zaznamenávají časté vedlejší účinky: přibývání na váze a výskyt akné, pro jejichž léčbu je nutná vhodná terapie.

Cena pro Bělorusko v lékárnách

Cena pro Bělorusko za balíček, který obsahuje 21 tablet, je přibližně 790-900 rublů. Lék si můžete koupit v balení obsahujícím 63 tablet v lékárnách za 1 800-2 100 rublů.