Clobetasol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Clobetasol: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Clobetasol

ATX kód: D07AD01

Aktivní složka: klobetasol (Clobetazolum)

Výrobce: JSC „Borisov Plant of Medical Preparations“(JSC „BZMP“) (Běloruská republika); LLC „Arpimed“(Arménie)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-09-07

Clobetasol je glukokortikosteroid pro vnější použití.

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy Clobetasolu:

krém pro vnější použití: rovnoměrná konzistence téměř bílé nebo bílé barvy, bez zápachu nebo s mírným specifickým zápachem (v závislosti na výrobci) (15 nebo 25 g v hliníkové tubě, v kartonové krabičce 1 tuba);
mast pro vnější použití: bílá, bez zápachu (15 gv hliníkové tubě, v kartonové krabičce 1 tuba).

Každé balení obsahuje také návod k použití Clobetasolu.

1 g krému obsahuje:

účinná látka: klobetasol propionát - 0,5 mg;
další složky: propylenglykol, cetylstearylalkohol, čištěná voda; v závislosti na výrobci - glyceryl oleát, citrát sodný, chlorocresol, syntetický vosk, glycerol monostearát, monohydrát kyseliny citronové nebo ethylalkohol, ceteareth-20, kapalný parafin, methylparaben, ceteareth-12, dimethikon, propylparaben.

1 g masti obsahuje:

účinná látka: klobetasol propionát - 0,5 mg;
další složky: bílá vazelína, propylparaben, ethylalkohol, tekutý parafín.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Clobetasol je glukokortikosteroid (GCS) pro vnější použití s vysokým stupněm aktivity, který má místní protizánětlivý, antialergický, antipruritický a antiexudativní účinek.

Účinná látka léčiva zabraňuje regionální akumulaci neutrofilů, pomáhá snižovat zánětlivé vylučování a snižovat produkci lymfokinů, zpomaluje migraci makrofágů, oslabuje intenzitu granulačních a infiltračních procesů. Díky těmto účinkům se zastaví podráždění a zarudnutí pokožky a sníží se její otoky.

Farmakokinetika

Pro vnější použití může dojít k systémové absorpci klobetasolu z neporušené (zdravé) pokožky. V tomto případě závisí závažnost absorpce z povrchu kůže na faktorech, jako je základ léčiva a integrita epidermální bariéry. Perkutánní absorpce může zlepšit průběh jakéhokoli patologického procesu v kůži, včetně zánětu, stejně jako použití okluzivního obvazu.

Průměrná maximální koncentrace (_Cmax) účinné látky v plazmě se stanoví 13 hodin po první aplikaci léčiva ve formě krému a 8 hodin po jeho opakované aplikaci v množství 30 g, a je 0,63 ng / ml. 10 hodin po druhé aplikaci krému v dávce 30 g jeho C _max mírně překračuje Cmax masti Clobetasol. Podle výsledků výzkumu byla po jedné aplikaci krému v dávce 25 g po 3 hodinách u pacientů s ekzémem a psoriázou C _max 4,6, respektive 2,3 ng / ml.

Za účelem posouzení systémové expozice externím kortikosteroidům je nutné provést studii farmakodynamických koncových bodů, protože obsah účinných látek cirkulujících v krvi je významně pod detekčním limitem. Po absorpci kůží v GCS pro vnější použití probíhá metabolická transformace stejnými farmakokinetickými cestami jako v GCS pro systémové použití, hlavně v játrech.

Indikace pro použití

Clobetasol se doporučuje pro krátkodobou léčbu přetrvávajících příznaků zánětu a svědění u dermatóz citlivých na léčbu GCS v případě nedostatečné účinnosti použití méně aktivního GCS, včetně následujících onemocnění:

ekzém (různé formy);
psoriáza (s výjimkou běžné psoriázy s plaky);
diskoidní lupus erythematodes;
lichen planus;
kožní léze odolné vůči léčbě méně aktivním GCS.

Kontraindikace

virové, bakteriální a plísňové kožní léze (včetně herpes simplex, tuberkulózy kůže, planých neštovic, aktinomykózy);
rakovina kůže;
periorální dermatitida;
Hydeův nodulární svědění;
akné;
růžovka (růžovka);
rozšířená ložisková psoriáza;
perianální a genitální svědění;
svědění při absenci zánětu;
věk dětí do 1 roku;
období laktace;
přecitlivělost na kteroukoli složku masti nebo krému Clobetasol.

Clobetasol, návod k použití: metoda a dávkování

Clobetasol je určen pouze k externímu použití.

Krém je vhodný zejména k ošetření vlhkých / plačících povrchů.

Krém / mast by se měl nanášet 1 až 2krát denně s tenkou vrstvou v nejmenším množství, které je nutné k pokrytí celé problémové oblasti, a poté jemně vtírat do pokožky, dokud se úplně nevstřebá.

Doba léčby - dokud není pozorován pozitivní účinek, nebo je-li to nutné, léčba trvající až 4 týdny. Pokud je nutná dlouhodobá léčba, doporučuje se postupně snižovat frekvenci užívání léku nebo přejít na užívání léků s nižší aktivitou glukokortikosteroidů.

Po každé aplikaci Clobetasolu by měl být dostatek času na to, aby byl absorbován před aplikací změkčovadla.

Aby se zabránilo rozvoji exacerbací kožních onemocnění, je třeba provádět krátké (přerušované) kúry.

Na pozadí přetrvávajících lézí, zejména v přítomnosti hyperkeratózy, může být účinek Clobetasolu zvýšen aplikací okluzivního obvazu ve formě plastické fólie přes noc na ošetřovanou oblast. V průběhu další terapie lze dosažené zlepšení zpravidla udržovat aplikací přípravku bez obvazu.

Pokud během 2-4 týdnů nedojde ke zlepšení stavu nebo je zaznamenáno zhoršení příznaků léze, měla by být diagnostika a léčba přehodnocena. Průběh léčby by neměl být delší než 4 týdny a maximální týdenní dávka léku by neměla být vyšší než 50 g.

Jakmile je onemocnění pod kontrolou, léčba klobetasolem by měla být postupně ukončena a změkčovadlo by mělo pokračovat jako udržovací léčivo. Náhlé ukončení používání GCS může způsobit relaps dříve existujících dermatóz.

Aplikace krému a masti Clobetasol na pokožku obličeje je nežádoucí, protože v této oblasti je nejvíce riziko vzniku atrofických změn. Pokud je nutné aplikovat lék na obličej, nedoporučuje se používat okluzivní obvazy a doba léčby by měla být pokud možno omezena na pět dní.

Při léčbě dermatóz, které se obtížně léčí, v případě akutních lézí, jakmile je zaznamenán účinek kontinuálního průběhu lokální léčby GCS, je třeba vzít v úvahu možnost občasného užívání přípravku (aplikujte jednou denně, dvakrát týdně, bez okluzivního obvazu). Bylo zjištěno, že tato terapie účinně snižuje výskyt relapsů. Doporučuje se pokračovat v aplikaci léku na všechny dříve postižené oblasti pokožky nebo na známé oblasti potenciální exacerbace. Podobný režim užívání drog by měl být kombinován s neustálým každodenním užíváním změkčovadel. Je třeba pravidelně hodnotit klinický stav a přínosy / rizika pokračování léčby.

Pokud dojde k vynechání další dávky Clobetasolu, měla by být použita co nejdříve. Pokud již nastal čas pro další aplikaci, neměli byste dávku zdvojnásobit, abyste vyrovnali dříve vynechanou dávku.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a / nebo jater, při dlouhodobém ošetřování rozsáhlých povrchů kůže, které vede k systémové absorpci léčiva, může dojít ke zpomalení jeho biotransformace a eliminace, což zvyšuje riziko systémové toxicity.

Vedlejší efekty

Výskyt nežádoucích účinků ze systémů a orgánů, stanovený na základě údajů z klinických studií a monitorování po registraci:

endokrinní systém: extrémně vzácně - křehkost vlasů, alopecie, opožděný přírůstek hmotnosti a / nebo zpomalení růstu u dětí, potlačení hypotalamo-hypofyzárně-nadledvinového systému, hypertenze, katarakta, glaukom, přírůstek hmotnosti nebo obezita, známky cushingoidu (vč. centrální obezita, tvář ve tvaru měsíce), glukosurie a / nebo hyperglykémie, osteoporóza, snížený endogenní kortizol;
imunitní systém: extrémně vzácný - přecitlivělost;
kůže a podkožní tuk: často - pocit pálení / bolestivost, svědění; zřídka - telangiectasias *, strie *, lokální atrofie kůže *; extrémně vzácné - suchá kůže *, zvrásnění, ztenčení * kůže, změny pigmentace *, vyrážka, kopřivka, zhoršení příznaků onemocnění, hypertrichóza, pustulární psoriáza, alergická kontaktní dermatitida, erytém;
infekční a parazitární léze: extrémně zřídka - infekce vzrušená oportunními organismy;
ostatní: velmi zřídka - podráždění a / nebo bolestivost v místě aplikace.

* - kožní reakce, které jsou lokálními a / nebo systémovými projevy potlačení systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

V případě použití Clobetasolu na velké povrchy pokožky po dobu delší než 2 týdny se mohou objevit následující systémové nežádoucí účinky: zvýšený nitrooční tlak, gastritida, ulcerace sliznice gastrointestinálního traktu (GIT), příznaky hyperkortizolismu.

Předávkovat

Při místním použití může být klobetasol absorbován v množství dostatečném k vyvolání systémových účinků. Výskyt akutního předávkování je nepravděpodobný, avšak při nesprávném užívání drogy nebo chronickém předávkování existuje riziko vzniku příznaků hyperkortizolismu.

V případě podezření na předávkování byste měli přestat užívat drogu, méně často aplikovat Clobetasol nebo jej nahradit slabším GCS. Kurz je nutné absolvovat pod lékařským dohledem kvůli hrozbě adrenální nedostatečnosti. Následná léčba by měla být předepsána v závislosti na klinické situaci nebo podle doporučení toxikologických center (pokud jsou k dispozici).

speciální instrukce

Místní hypersenzitivní reakce na Clobetasol mohou být podobné příznakům probíhajícího onemocnění.

V některých případech se kvůli zvýšené systémové absorpci GCS pro vnější použití mohou objevit příznaky hyperkortizolismu (Itenko-Cushingův syndrom) a reverzibilní potlačení systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny, které vedou k nedostatečnosti glukokortikoidů.

Mezi rizikové faktory pro zhoršení systémových reakcí patří: aktivita GCS; složení a délka léčby; aplikace na velké plochy kůže nebo do uzavřených oblastí pokožky, tj. v mezikontinentních zónách, pod okluzivní obvazy, včetně dětí pod plenkami a plenkami, které působí jako okluzivní obvaz; aplikace na oblasti s tenkou kůží (například obličej); zvýšená hydratace stratum corneum kůže; použití na místa s poškozenou kůží, jiné podmínky, které mohou vést k narušení integrity kožní bariéry.

Vlhké a teplé podmínky v záhybech kůže, jakož i faktory vyplývající z aplikace okluzivního obvazu, přispívají k výskytu bakteriální infekce. Ve výsledku musí být pokožka před aplikací nového obvazu důkladně očištěna.

Vyvarujte se působení léku na sliznice a rány.

V případě infekce v místě aplikace přípravku by měla být provedena vhodná antifungální nebo antibakteriální léčba. Pokud nemůžete zastavit příznaky infekce, měli byste přestat užívat drogu, dokud nejsou zcela odstraněny.

Při předepisování léčby klobetasolem na kůži v oblasti očních víček je nutné dávat pozor na jeho kontakt s očima kvůli riziku vzniku katarakty / glaukomu. Pokud však nebylo možné zabránit kontaktu s očima, musí se důkladně vypláchnout velkým množstvím vody.

Na pozadí léčby psoriázy pomocí GCS pro vnější použití byly zaznamenány případy vývoje rezistence na léky, výskytu relapsů onemocnění, výskytu generalizované pustulární psoriázy a lokálních / systémových toxických reakcí v důsledku porušení bariérové funkce kůže. Během tohoto období je třeba pacienty pečlivě sledovat.

Cetearylalkohol, který je součástí krému Clobetasol, může způsobit místní kožní reakci (například kontaktní dermatitidu) a chlorkrezol může vyvolat alergické reakce. Propylenglykol může dráždit pokožku. propylparaben (methylparaben) může způsobit rozvoj alergických reakcí, pravděpodobně opožděného typu, a velmi zřídka - bronchospasmus.

Aplikace během těhotenství a kojení

O použití klobetasolu během těhotenství jsou k dispozici pouze omezené údaje. Podle výsledků předklinických studií může mít lék negativní vliv na vývoj plodu. U lidí nebyl význam údajů ze studií na zvířatech stanoven.

Clobetasol je možné použít k léčbě těhotných žen pouze v minimální dávce po co nejkratší dobu, pokud očekávaný přínos pro matku významně převyšuje možné ohrožení zdraví plodu.

Během laktace je použití Clobetasolu kontraindikováno.

Použití v dětství

Clobetasol není předepsán dětem mladším jednoho roku.

Během užívání léku u dětí je třeba postupovat opatrně, protože mohou mít vyšší procento absorpce kortikosteroidů, což zvyšuje riziko lokálních a systémových nežádoucích účinků. Výsledkem je, že se lék doporučuje aplikovat v minimálních dávkách, aby se dosáhlo terapeutického účinku. Vzhledem k tomu, že dlouhodobá léčba GCS pro vnější použití může vést k potlačení funkce nadledvin, je třeba dětem do 12 let vyhnout se dlouhodobé léčbě drogami.

Během léčby se u dětí také častěji než u dospělých vyvinou atrofické kožní změny. Pokud je nutné používat klobetasol u pediatrických pacientů, neměla by doba jeho užívání překročit 5 dní. Ošetřující lékař je povinen pravidelně posuzovat potřebu další léčby pacientů této věkové skupiny.

Děti by neměly nanášet krém / mast pod okluzivní obvazy.

S poruchou funkce ledvin

V případě poruchy funkce ledvin se léčba Clobetasolem doporučuje provádět v minimálních dávkách po co nejkratší dobu, aby se dosáhlo požadovaného terapeutického účinku.

Pro porušení funkce jater

Za přítomnosti funkčních poruch jater by měla být léčba Clobetasolem prováděna v nejnižších dávkách po co nejkratší dobu, aby bylo možné dosáhnout požadovaného terapeutického účinku.

Použití u starších osob

U starších pacientů by měl být Clobetasol kvůli vysoké prevalenci snížené funkce ledvin / jater používán v minimálních dávkách po nejkratší možnou dobu k dosažení požadovaného terapeutického účinku.

Lékové interakce

Při kombinovaném použití Clobetasolu s léky, které mohou inhibovat izoenzym CYP3A4 (včetně ritonaviru, itrakonazolu), je potlačen jeho metabolismus, což způsobuje zvýšení systémové expozice klobetasolu. Klinický význam této interakce je ovlivněn dávkou a způsobem podání GCS, jakož i stupněm aktivity inhibitoru izoenzymu CYP3A4.

Analogy

Dermovate, Cloveit, Powercourt, Etrivex a další jsou analogiemi Clobetasolu.

Podmínky skladování

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, chraňte před světlem, mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti krému je v závislosti na výrobci 2 nebo 3 roky, mast je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Clobetasolu

Podle recenzí je Clobetasol, stejně jako jeho analogy, vysoce aktivní GCS pro vnější použití a je používán pacienty k léčbě příznaků dermatóz, psoriázy, ekzémů a jiných kožních lézí, které jsou rezistentní vůči účinkům méně aktivního GCS. Krém a mast mohou velmi rychle odstranit svědění, alergické vyrážky, záněty a zarudnutí kůže.

Mnoho lidí současně zaznamenává závislost na působení Clobetasolu, protože výrazné zlepšení stavu během období jeho užívání je nahrazeno výrazným zhoršením nově se objevujících příznaků po ukončení léčby.