Acellbia - Návod K Použití Drogy, Cena, Recenze, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Acellbia

Acellbia: návod k použití a recenze

1. 1. Uvolnění formy a složení
2. 2. Farmakologické vlastnosti
3. 3. Indikace pro použití
4. 4. Kontraindikace
5. 5. Způsob aplikace a dávkování
6. 6. Nežádoucí účinky
7. 7. Předávkování
8. 8. Zvláštní pokyny
9. 9. Aplikace během březosti a laktace
10. 10. Použití v dětství
11. 11. Použití u starších osob
12. 12. Lékové interakce
13. 13. Analogy
14. 14. Podmínky skladování
15. 15. Podmínky výdeje z lékáren
16. 16. Recenze
17. 17. Cena v lékárnách

Latinský název: Acellbia

ATX kód: L01XC02

Léčivá látka: rituximab (Rituximab)

Výrobce: Biocad CJSC (Rusko)

Popis a fotka aktualizovány: 27. 8. 2019

Ceny v lékárnách: od 10 000 rublů.

Koupit

Acellbia je protinádorové léčivo.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: čirá kapalina od bezbarvé po světle žlutou (ve skleněných bezbarvých lahvičkách, uzavřených gumovými zátkami s rolovacími hliníkovými víčky: 10 ml každé - 2 ks. V blistru, v papírové krabičce 1 balení; 30 ml nebo 50 ml - v lepenkové krabici 1 lahvička; každé balení obsahuje také návod k použití Acellbia).

1 ml koncentrátu obsahuje:

• účinná látka: rituximab - 10 mg;
• pomocné složky: polysorbát 80, dihydrát citrátu sodného, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktivní složkou léčiva Acellbia, rituximab, je chimérická myší / lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na transmembránový antigen CD20. Tento antigen je lokalizován na zralých B-lymfocytech a pre-B-lymfocytech, ale chybí na normálních plazmatických buňkách, pro-B-buňkách, hematopoetických a jiných tkáních. Vyjadřuje se ve více než 95% případů u B-buněčných nehodgkinských lymfomů. CD20, exprimovaný na buňce, po navázání na rituximab není internalizován a přestává vstupovat do extracelulárního prostoru z buněčné membrány. CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen, a proto nekompetuje o vazbu protilátky. Vazbou na antigen CD20 na B-lymfocytech iniciuje léčivo imunologické reakce, které zprostředkovávají lýzu B-buněk. Možnými mechanismy buněčné lýzy jsou indukce apoptózy, buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách a cytotoxicita závislá na komplementu.

In vitro zvyšuje Acellbia citlivost linií lymfomu B-buněk na cytotoxické účinky určitých chemoterapeutických látek.

Po první injekci léku počet B-buněk v periferní krvi klesá pod normální hodnotu. U pacientů s hematologickými maligními onemocněními se začíná zotavovat po 6 měsících a dosahuje normálních hodnot 12 měsíců po ukončení léčby, ale toto období může být delší.

Anti-chimérické protilátky byly detekovány u 1,1% vyšetřovaných pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem. Protimyší protilátky nebyly detekovány.

Farmakokinetika

Non-Hodgkinův lymfom

Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy u non-Hodgkinova lymfomu po jednorázovém a opakovaném použití rituximabu jako monopreparátu nebo v kombinaci s chemoterapií podle režimu CHOP (cyklofosfamid + hydroxydaunorubicin + vinkristin + prednisolon), specifická clearance (CL2) a jeho clirency rituximabu (CLI) distribuční objem v plazmě (VI) je 0,59 l / den, 0,14 l / den a 2,7 l.

Terminální poločas je v průměru 22 dní. Pokud se rituximab podává intravenózně v dávce 375 mg / m ² jednou týdně po dobu 4 týdnů, je specifická clearance léčiva ovlivněna velikostí zaměření nádoru a počáteční hladinou CD 19 pozitivních buněk. Tento indikátor je tím vyšší, čím větší je velikost nádorového ohniska u pacienta nebo čím vyšší je hladina CD 19 pozitivních buněk. Individuální variabilita ve specifické clearance rituximabu přetrvává i po úpravě hladiny CD 19 pozitivních buněk a velikosti zaměření nádoru.

Relativně malé změny v distribučním objemu v plazmě jsou ovlivněny povrchem těla (1,53–2,32 m ²) a chemoterapií podle schématu CHOP, dosahují 27,1%, respektive 19%.

Celkový stav pacienta, jeho věk, pohlaví a rasa neovlivňují farmakokinetické parametry rituximabu, proto není nutná úprava dávky přípravku Acellbia v závislosti na těchto faktorech.

Průměrná maximální koncentrace (Cmax) se zvyšuje po každé injekci přípravku Acellbia: po první infuzi je to 243 μg / ml, po čtvrté - 486 μg / ml, po osmé - 550 μg / ml. Minimální a maximální koncentrace rituximabu nepřímo souvisí s počátečním počtem CD 19-pozitivních B buněk a velikostí nádorové zátěže.

Pokud je terapie účinná, zvyšuje se střední rovnovážná koncentrace. Toto číslo je vyšší u pacientů s histologickými podtypy nádorů B, C a D [podle klasifikace IWF (International Working Formulation)] než u podtypu A. Stopy rituximabu lze v těle nalézt po dobu 3–6 měsíců po poslední injekci Acellbia.

Farmakokinetický profil monoterapie rituximabem a kombinované terapie (6 infuzí rituximabu v dávce 375 mg / m ²a 6 cyklů chemoterapie CHOP) je téměř srovnatelná. V souladu s údaji z naší vlastní srovnávací studie farmakokinetiky léčiva u pacientů s nízkým stupněm nehodgkinského lymfomu byla AUC (plocha pod křivkou koncentrace a času) ve skupině s Acellbií 16 170,57 (μg / ml) × h ve skupině s užíváním drog MabThera - 17 608,42 (μg / ml) × h, clearance rituximabu byla 43,87 ml / (h × kg), respektive 43,17 ml / (h × kg). Cmax Acellbia - 172,19 μg / ml, doba k jejímu dosažení - 31,17 h, ve skupině s MabTherou byly stejné ukazatele 190,68 μg / ml, respektive 37,47 h. Poločas ve skupině s Acellbií byl 49,60 h, ve skupině Mabthera - 48,95 hodin. Poměr geometrického průměru Cmax Acellbia a Mabthera je 81,82-115,82%, poměr geometrického průměru AUC _0-168 Acellbia a Mabthera - 80,13–118,18%, což naznačuje rovnocennost farmakokinetických parametrů obou léčiv při intravenózním podání.

Chronická lymfocytární leukémie

Po páté infuzi léčiva v dávce 500 mg / m ^{2 je} průměrná maximální koncentrace 408 μg / ml.

Indikace pro použití

Použití přípravku Acellbia je indikováno k léčbě nehodgkinských lymfomů:

• léčba rekurentního nebo chemorezistentního B-buňky, CD20-pozitivního, nízkého stupně nebo folikulárního nehodgkinského lymfomu;
• udržovací léčba folikulárního lymfomu po reakci na indukční terapii;
• kombinovaná léčba folikulárního lymfomu stupně III - IV s chemoterapií u dříve neléčených pacientů;
• kombinovaná léčba CD20-pozitivního difuzního velkého B-buněčného lymfomu s chemoterapií podle režimu CHOP.

Navíc je Acellbia předepsána pro chronickou lymfocytární leukémii:

• současné použití s chemoterapií u pacientů, kteří dříve nedostávali standardní terapii;
• relapsující nebo chemorezistentní forma v kombinaci s chemoterapií.

Kontraindikace

• závažná primární nebo sekundární imunodeficience;
• akutní infekční nemoci;
• období těhotenství a kojení;
• věk do 18 let;
• přecitlivělost na myší proteiny;
• individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Přípravek Acellbia by měl být používán s opatrností u pacientů s infiltrací nádorů do plic, anamnézou respiračního selhání, chronickými infekcemi, s vysokou nádorovou zátěží nebo počtem cirkulujících maligních buněk nad 25 000 na μl, s neutropenií (méně než 1500 na μl), trombocytopenií (méně 75 000 na μL).

Acellbia, návod k použití: metoda a dávkování

Hotový roztok Acellbium je určen pouze k intravenóznímu (IV) kapacímu podání samostatným katétrem!

Neaplikujte roztok do / do bolusu nebo paprsku!

Příprava roztoku by měla být prováděna za aseptických podmínek před přímým použitím.

Je nutné shromáždit potřebné množství koncentrátu a zředit v infuzní lahvičce nebo vaku na vypočítanou koncentraci (1–4 mg na 1 ml) 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem dextrózy. Použité roztoky musí být prosté pyrogenů a sterilní. Míchání by mělo být provedeno jemným převrácením lahve nebo vaku, aby se zabránilo tvorbě pěny.

Před podáním by měl být roztok zkontrolován na změny barvy nebo přítomnost nečistot.

Lékař musí před použitím sledovat správnou přípravu, dodržování podmínek a dobu skladování hotového roztoku.

Fyzikálně i chemicky zůstává infuzní roztok stabilní při pokojové teplotě po dobu 12 hodin, při teplotě 2-8 ° C - ne déle než 24 hodin.

Doporučuje se zahájit první infuzi rychlostí 50 mg za hodinu, poté ji lze každých 0,5 hodiny zvýšit o 50 mg za hodinu, přičemž maximální rychlost je 400 mg za hodinu. Druhou a následující infuzi lze zahájit rychlostí 100 mg za hodinu, přičemž se zvyšuje každých 0,5 hodiny o 100 mg za hodinu, dokud není dosaženo maximální rychlosti 400 mg za hodinu.

Nedoporučuje se snižovat dávku přípravku Acellbia; při použití v kombinaci s chemoterapií se dávka chemoterapie snižuje v souladu se standardními doporučeními.

Každá infuze by měla být podávána premedikací analgetiky nebo antipyretiky (včetně paracetamolu), antihistaminiky (včetně difenhydraminu). Při absenci glukokortikosteroidů (GCS) jako součásti kombinované terapie s chemoterapeutickými léky je GCS také zahrnut do premedikace.

Doporučený standardní dávkovací režim Acellbia pro low-grade nebo folikulární non-Hodgkinův lymfom:

• počáteční terapie: monoterapie - v dávce 375 mg na 1 m ² povrchu těla pacienta jednou týdně, průběh léčby je 4 týdny; kombinovaná léčba s chemoterapií - v dávce 375 mg 1 m ²první den cyklu chemoterapie po předběžném intravenózním podání GCS jako součásti terapie. Průběh léčby se provádí podle jednoho z následujících schémat: 8 cyklů (1 cyklus trvá 2 týdny) - pomocí schématu R-CVP, které zahrnuje rituximab, vinkristin, prednisolon, cyklofosfamid; 8 cyklů (cyklus 4 týdny) - se schématem R-MCP (mitoxantron, chlorambucil, rituximab, prednisolon); 8 cyklů (cyklus 3 týdny) - se schématem R-CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, rituximab, prednisolon, vinkristin), po dosažení úplné remise po čtvrtém cyklu se můžete omezit na šest cyklů; 6 cyklů (cyklus 3 týdny) - se schématem R-CHVP-interferon (rituximab, doxorubicin, teniposid, cyklofosfamid, prednisolon, interferon);
• opakované použití u pacientů s odpovědí na první léčbu v případě relapsu: 375 mg na 1 m ² jednou týdně, léčba trvá 4 týdny;
• udržovací léčba po reakci na indukční terapii: u dříve neléčených pacientů - 375 mg na 1 m ² jednou za 8 týdnů, průběh léčby - ne více než 12 infuzí (léčba by měla být přerušena, pokud se objeví známky progrese onemocnění); rekurentní nebo chemorezistentní lymfom - 375 mg na 1 m ² jednou za 12 týdnů, ne více než 8 infuzí (léčba se zastaví, pokud se objeví známky progrese onemocnění).

Kombinovaná léčba difuzního velkobuněčného non-Hodgkinova lymfomu s chemoterapií podle režimu CHOP spočívá v zavedení prvního dne každého cyklu chemoterapie po intravenózním podání GCS dávky Acellbium v dávce 375 mg na 1 m ², poté dalších složek režimu CHOP (vinkristin, cyklofosfamid), doxorubicin). Průběh léčby je 8 cyklů.

Při léčbě chronické lymfocytární leukémie v kombinaci s chemoterapií u pacientů, kteří poprvé dostávají standardní terapii, a v případě rekurentní nebo chemorezistentní lymfocytární leukémie se používají následující dávky Acellbia: první den prvního cyklu - 375 mg na 1 m ² povrchu těla, poté první den každého dalšího cyklus - 500 mg na 1 m ². Lék se podává před chemoterapií. Průběh léčby je 6 cyklů.

Aby se snížilo riziko rozvoje syndromu rozpadu nádoru, musí pacient jako profylaxe zajistit adekvátní hydrataci a podání urikostatik 48 hodin před zahájením léčby. Pacientům s chronickou lymfocytární leukemií a počtem lymfocytů vyšším než 25 000 v 1 μl se doporučuje injekčně podat 100 mg prednisonu nebo prednisolonu 1 hodinu před i.v. infuzí rituximabu. To sníží závažnost a frekvenci syndromu z uvolňování cytokinů a / nebo akutních reakcí na infuzi.

U starších pacientů (65 let a starších) není nutná úprava dávky přípravku Acellbia.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky monoterapie nebo udržovací léčby nízkého nebo folikulárního non-Hodgkinova lymfomu:

• parazitární a infekční patologie: velmi často - virové a bakteriální infekce; často - herpes zoster, zápal plic, infekce dýchacích cest, plísňové infekce, sepse, infekce neznámé etiologie, infekce horečkou;
• na straně krve a lymfatického systému: velmi často - neutropenie, leukopenie; často - anémie, trombocytopenie; zřídka - porucha srážení krve, lymfadenopatie, hemolytická anémie, přechodná parciální aplastická anémie;
• z imunitního systému: velmi často - angioedém; často - reakce přecitlivělosti;
• na straně metabolismu a výživy: často - hubnutí, hyperglykémie, otoky obličeje, periferní otoky, hypokalcémie, zvýšená aktivita laktátdehydrogenázy (LDH);
• z dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních orgánů: často - kašel, rýma, bolest na hrudi, bronchospazmus, dušnost, onemocnění dýchacích cest; zřídka - zhoršená funkce plic, hypoxie, bronchiální astma, bronchiolitis obliterans;
• z gastrointestinálního traktu: velmi často - nevolnost; často - nechutenství, zvracení, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, dysfagie, stomatitida, bolest v krku, zácpa; zřídka - zvýšení břicha;
• z nervového systému: často - poruchy spánku, závratě, hypestézie, parestézie, vazodilatace, neklid, úzkost; zřídka - zvrácení chuti;
• na straně kardiovaskulárního systému: často - snížení krevního tlaku (TK), ortostatická hypotenze, zvýšený krevní tlak, tachykardie, fibrilace síní, arytmie, srdeční patologie; zřídka - bradykardie, srdeční selhání levé komory, supraventrikulární a ventrikulární tachykardie, angina pectoris, ischémie myokardu;
• celkové poruchy a lokální reakce: velmi často - astenie, horečka, bolesti hlavy, zimnice; často - slabost, bolest v nádorových ložiscích, návaly horka, syndrom podobný chřipce; zřídka - bolest v místě vpichu;
• na straně muskuloskeletálního systému: často - bolest, myalgie, bolest krku, artralgie, bolest zad, hypertonie svalů;
• duševní poruchy: zřídka - deprese, nervozita;
• z kůže a podkožních tkání: velmi často - vyrážka, svědění; často - pocení, kopřivka, zvýšené noční pocení, alopecie;
• z orgánu sluchu, poruchy labyrintu: často - hluk a bolest v uších;
• na straně zrakového orgánu: často - konjunktivitida, poruchy slzení;
• laboratorní a instrumentální údaje: velmi často - pokles hladiny imunoglobulinu G (IgG).

Další nežádoucí účinky při kombinované léčbě nehodgkinského lymfomu a chronické lymfocytární leukémie chemoterapií (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

• parazitární a infekční patologie: velmi často - bronchitida; často - sinusitida, akutní bronchitida, primární infekce a exacerbace hepatitidy B;
• z kůže a podkožních tkání: velmi často - alopecie; často - kožní onemocnění;
• na straně krve a lymfatického systému: velmi často - febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie; často - granulocytopenie, pancytopenie;
• celkové poruchy a lokální reakce: často - zimnice, únava.

Kromě toho nežádoucí účinky, které se vyskytnou během léčby rituximabem: neutropenické infekce, hematotoxicita, infekce močových cest, superinfekce plic, septický šok, infekce implantátu, slizniční výtok z nosu, stafylokoková septikémie, plicní edém, poruchy senzoriky, srdeční selhání, žilní trombóza, mukozitida, hluboká žilní trombóza končetin, snížená ejekční frakce levé komory, otoky dolních končetin, horečka, bakteremie, zhoršení celkového zdraví, dekompenzace diabetes mellitus, selhání více orgánů.

Nežádoucí účinky kombinované léčby:

• pacienti ve věku 65 let a starší: vyšší výskyt nežádoucích účinků (třetí a čtvrtý stupeň závažnosti) z lymfatického systému a krevního systému ve srovnání s mladšími pacienty při užívání léku v první linii léčby, léčbě rekurentní nebo chemorezistentní chronické lymfocytární leukémie;
• vysoká nádorová zátěž (průměr jednotlivých ložisek větší než 10 cm): zvýšená frekvence nežádoucích účinků třetího a čtvrtého stupně;
• opakovaná léčba: závažnost a frekvence nežádoucích účinků jsou v souladu s počáteční terapií.

Nežádoucí účinky přípravku Acellbia registrované v poregistračním období při léčbě nehodgkinského lymfomu a chronické lymfocytární leukémie:

• kardiovaskulární systém: závažné srdeční selhání, infarkt myokardu (častěji u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních patologií a / nebo během cytotoxické chemoterapie); velmi zřídka - vaskulitida (často kožní leukocytoklastická);
• oběhový a lymfatický systém: reverzibilní akutní trombocytopenie spojená s infuzními reakcemi; vzácně - neutropenie (vyskytující se po posledním podání rituximabu po 4 týdnech), přechodné zvýšení hladiny imunoglobulinu s Waldenstromovou makroglobulinemií;
• dýchací orgány: plicní infiltráty, respirační selhání, intersticiální plicní onemocnění s rizikem smrtelného výsledku;
• dermatologické reakce: zřídka - toxická epidermální nekrolýza, těžké bulózní reakce, Stevens-Johnsonův syndrom s rizikem smrti;
• nervový systém: zřídka - neuropatie hlavových nervů (bez nebo v kombinaci s periferní neuropatií) v různých obdobích léčby a několik měsíců po ukončení léčby, případy reverzibilní encefalopatie s poškozením zadních částí mozku (bolest hlavy, poškození zraku, záchvaty), duševní poruchy se zvýšeným krevním tlakem nebo bez něj);
• infekce: reaktivace virové hepatitidy B (častěji v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií), jiné závažné virové infekce (primární infekce, exacerbace nebo reaktivace viru), včetně infekcí způsobených virem hepatitidy C, cytomegalovirem, Herpes simplex, Varicella zoster, JC poliomavirus (PML) s rizikem smrti;
• gastrointestinální trakt: u non-Hodgkinova lymfomu - perforace žaludku a / nebo střev s rizikem úmrtí (v kombinaci s chemoterapií);
• z těla jako celku, reakce v místě vpichu: zřídka - sérová nemoc.

Předávkovat

Případy předávkování přípravkem Acellbia nebyly pozorovány. Účinky rituximabu v jedné dávce vyšší než 1 000 mg nebyly studovány. Jsou známy epizody, kdy byla pacientům s chronickou lymfocytární leukemií předepsána maximální dávka 5 000 mg, ale další údaje o bezpečnosti léčiva nebyly získány. Bylo zjištěno, že při vyčerpání zásoby B-lymfocytů se zvyšuje riziko infekčních komplikací; proto se doporučuje zrušit Acellbia nebo snížit rychlost infuze a v případě potřeby provést podrobný obecný krevní test.

speciální instrukce

Použití přípravku Acellbia je indikováno pouze v nemocnici vybavené zařízením a prostředky pro provádění resuscitačních opatření (včetně adrenalinu, antihistaminik, GCS) pod pečlivým dohledem onkologa nebo hematologa.

Ve většině případů se u pacientů po 0,5–2 hodinách od začátku první infuze objeví horečka s třesem a zimnicí. Jeho vývoj může být způsoben uvolňováním mediátorů, včetně cytokinů. Těžké formy reakcí na infuzi mají podobné příznaky jako syndrom z uvolnění cytokinů nebo reakce z přecitlivělosti, mezi něž patří pokles krevního tlaku, nevolnost, zvracení, svědění, slabost, plicní poruchy, bolesti hlavy, kopřivka, angioedém, bolest v ložiscích nemoci, podráždění jazyka, otoky hltan, rýma, návaly horka, někdy - příznaky syndromu rychlého rozpadu nádoru. Pro zmírnění příznaků infuzní reakce je nutné přerušit podávání rituximabu a provádět medikamentózní terapii intravenózním podáním 0,9% roztoku chloridu sodného, acetaminofenu, difenhydraminu, GCS,bronchodilatancia a další základní léky. Obvykle po úplném zotavení stavu je infuze obnovena s 50% sníženou rychlostí, často lze léčbu zcela dokončit, protože opakování závažných reakcí na infuzi je vzácné.

S rozvojem vedlejších účinků na plíce - hypoxie, plicní infiltráty, akutní respirační selhání - musí být pacienti pečlivě sledováni, dokud příznaky úplně nezmizí. Akutní respirační selhání se často objevuje během prvních 1–2 hodin po zahájení první infuze. Vzhledem k riziku intersticiálních infiltrátů nebo plicního edému v plicích, pokud se objeví závažné reakce z plic, je třeba infuzi okamžitě zastavit a zahájit intenzivní symptomatickou léčbu.

Pacienti z rizikové skupiny (s vysokou nádorovou zátěží nebo počtem cirkulujících maligních buněk nad 25 000 na μl) by měli být pod pečlivým lékařským dohledem. Musí zajistit pravidelné laboratorní testy pro včasné stanovení příznaků rychlé lýzy tumoru a v případě diagnózy této patologie zahájit vhodnou terapii. Syndrom lýzy nádoru se může vyvinout po první infuzi rituximabu, někdy po úplném zmírnění příznaků může léčba pokračovat v kombinaci s vhodnou prevencí syndromu rychlé lýzy tumoru.

Pokud je nádorová zátěž vysoká nebo počet cirkulujících maligních buněk přesahuje 25 000 na μl, měla by být dávka první infuze rozdělena na dva dny během prvního a všech následujících cyklů nebo podána pomaleji.

Z důvodu rizika hypotenze je třeba vysadit antihypertenziva nejméně 12 hodin před infuzí.

Užívání přípravku Acellbia by mělo být doprovázeno pravidelnou podrobnou analýzou periferní krve.

Před předepsáním léku by měli být všichni pacienti vyšetřeni na hepatitidu B, u aktivní formy onemocnění je použití kontraindikováno. Pokud máte pozitivní sérologický marker hepatitidy B, měli byste se poradit s hepatologem.

Pokud je zjištěn vývoj toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu, měla by být Acellbia zrušena. O otázce použití rituximabu v tomto případě by mělo být rozhodnuto s ohledem na poměr přínosů a rizik léčby pro každého pacienta individuálně.

Ženy v plodném věku musí používat spolehlivé antikoncepční metody po celou dobu léčby a následujících 12 měsíců.

Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje. Lze použít inaktivované vakcíny, ale míra odpovědi může být snížena.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vliv Acellbia na schopnost pacienta řídit vozidla a mechanismy nebyl stanoven.

Aplikace během těhotenství a kojení

Imunoglobuliny G mohou procházet placentární bariérou. Hladiny B-buněk nebyly studovány u novorozenců, jejichž matky dostaly Acellbia během těhotenství. Někteří novorozenci měli lymfocytopenii a dočasné vyčerpání zásoby B-buněk. Bezpečnost a účinnost rituximabu u těhotných žen nebyla stanovena. V tomto ohledu je lék kontraindikován během těhotenství. Ženy v plodném věku by měly během léčby a 12 měsíců po jejím ukončení používat spolehlivé metody antikoncepce.

Není známo, zda se rituximab vylučuje do mateřského mléka. Bylo však zjištěno, že imunoglobuliny G cirkulující v ženské krvi přecházejí do mléka. Z tohoto důvodu je použití Acellbia během laktace kontraindikováno.

Použití v dětství

Toto protinádorové léčivo se nepoužívá u dětí a dospívajících (do 18 let) z důvodu nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti rituximabu u pacientů této věkové skupiny.

Použití u starších osob

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku Acellbia.

Lékové interakce

Současné užívání rituximabu, cyklofosfamidu a fludarabinu u chronické lymfocytární leukémie nemění farmakokinetické parametry.

Kombinace Acellbia za účelem diagnostiky nebo léčby jinými monoklonálními protilátkami u pacientů, kteří mají protilátky proti myším proteinům nebo anti-chimérické protilátky, zvyšuje riziko vzniku alergických reakcí.

Pro zavedení roztoku Acellbia se doporučuje použít infuzní systémy nebo vaky vyrobené z polyvinylchloridu a polyethylenu.

Analogy

Analogy Acellbia jsou Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabtera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte na tmavém místě při teplotě 2-8 ° C, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 30 měsíců.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Acellbia

S ohledem na specifičnost užívání drogy se pacienti zdráhají hovořit o jejich blahobytu, proto neexistují žádné recenze o Acellbii na specializovaných lékařských fórech a webových stránkách, které by umožnily posoudit účinnost a stupeň bezpečnosti tohoto domácího protirakovinného činidla.

Cena za Acellbia v lékárnách

Přibližné ceny pro Acellbia: 2 lahvičky po 10 ml - 16 800–19 000 rublů, 1 lahvička po 30 ml - 28 300 rublů, 1 lahvička po 50 ml - 42 000–46 120 rublů.

Acellbia: ceny v online lékárnách

Název drogy Cena Lékárna

Acellbia 10 mg / ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 10 ml 2 ks. 10 000 RUB Koupit

Acellbia 10 mg / ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 50 ml 1 ks. 30 000 RUB Koupit

Anna Kozlová Lékařská novinářka O autorce

Vzdělání: Rostovská státní lékařská univerzita, obor „Všeobecné lékařství“.

Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!