Neohepatect

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Neohepatect: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Neohepatect

ATX kód: J06BB04

Léčivá látka: lidský imunoglobulin proti viru hepatitidy B (lidský virus hepatitidy B imunoglobulinu)

Výrobce: Biotest Pharma, GmbH (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 09.10.2019

Neohepatect je lékařský imunobiologický přípravek (MIBP) proti hepatitidě B, který obsahuje lidský imunoglobulin.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě infuzního roztoku: světle žlutá nebo bezbarvá, slabě opaleskující nebo průhledná kapalina (2, 10 nebo 40 ml v lahvičce z bezbarvého skla, utěsněná korkovou zátkou s hliníkovým víčkem; v papírové krabičce 1 lahvička a návod k použití přípravku Neohepatect) …

1 ml roztoku obsahuje:

aktivní složky: proteiny lidské plazmy - 50 mg, včetně imunoglobulinu G (IgG) - ne méně než 96% (distribuce podtříd IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); imunoglobulin A (IgA) - ne více než 2 mg (4%); obsah protilátek proti viru hepatitidy B - 50 mezinárodních jednotek (IU);
další látky: voda na injekci - do 1 ml, glycin - 300 μmol.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Neohepatect je imunoglobulinový (Ig) přípravek vyrobený z plazmy dárce, který má vysoký titr protilátek proti hepatitidě B. Podtřídy IgG jsou distribuovány v souladu s jejich uspořádáním v plazmě zdravých dárců.

MIBP má antivirové a imunomodulační farmakologické účinky.

Farmakokinetika

Biologická dostupnost přípravku Neohepatect při intravenózní (IV) infuzi je 100%. Lék je dostatečně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, zatímco po 3-5 dnech dochází k rovnováze mezi intra- a extravaskulárním prostorem.

Poločas (T _1/2) léčiva je přibližně 22 dní. Využití komplexů imunoglobulinu G a IgG se provádí buňkami makrofágového systému.

Indikace pro použití

Neohepatect se doporučuje pro použití v imunoprofylaxi hepatitidy B u následujících skupin pacientů:

novorozenci narození matkám s povrchovým antigenem hepatitidy B;
pacienti, kteří nebyli očkováni proti hepatitidě B nebo kteří nemají doložená očkování a kteří jsou vystaveni riziku nákazy virem hepatitidy B v důsledku kontaktu s materiálem, u kterého existuje podezření na infekci (včetně případů poškození integrity kůže v důsledku injekce injekční jehlou nebo přímého kontaktu s membránou sliznice); V tomto případě by mělo být zavedení přípravku Neohepatect provedeno současně s očkováním proti hepatitidě B (kombinovaná aktivní a pasivní imunizace), zahájené očkování musí pokračovat podle pokynů k použití vakcíny; pokud byl pacient s rizikem hepatitidy očkován podle celého schématu a vyvinul si dostatečný počet protilátek - minimálně 10 IU / l séra, podávání imunoglobulinu není indikováno;pokud počet protilátek proti antigenu HBs nelze zjistit do 24 hodin po kontaktu s kontaminovaným materiálem, pak je za jakýchkoli podmínek nutné provést kombinovanou profylaxi (vakcína a Ig);
osoby se sklonem ke krvácení, které potřebují okamžitou prevenci hepatitidy B, protože zavedení intramuskulárních (IM) léků může vést k lokálním krvácením.

Zavedení přípravku Neohepatect je rovněž indikováno v následujících případech:

přítomnost zvýšeného rizika infekce virem hepatitidy B před nebo současně s očkováním proti hepatitidě B (před operací, hemodialýzou, transfuzí krve);
prevence reinfekce virem hepatitidy B po transplantaci jater v důsledku selhání jater vyvolaného virem hepatitidy B;
nedostatek imunitní odpovědi (dostatečný počet protilátek proti hepatitidě B) po očkování u lidí, kteří vyžadují neustálou profylaxi kvůli pokračující hrozbě hepatitidy B.

Kontraindikace

Absolutními kontraindikacemi pro použití přípravku Neohepatect jsou přecitlivělost na lidské Ig a jiné krevní produkty (zejména ve vzácných případech nedostatku IgA v krvi a přítomnosti protilátek proti IgA), stejně jako přecitlivělost na jiné složky imunobiologického přípravku.

MIBP by měl být během těhotenství používán s maximální opatrností.

Neohepatect, návod k použití: metoda a dávkování

Před použitím přípravku Neohepatect byste měli vizuálně zkontrolovat lék na možnou přítomnost nečistot a sedimentů. Je povoleno zavádět pouze průhledné nebo mírně opaleskující řešení. Před podáním by měl být zahřát tak, že jej ponecháte několik minut při pokojové teplotě.

Neohepatect se podává intravenózně infuzí. Roztok není nutné předředit. Infuze by měla být prováděna počáteční rychlostí 0,1 ml / kg / h, v případě dobré snášenlivosti léčiva lze rychlost zvýšit postupně na 1 ml / kg / h, 10 minut po zahájení infuze.

Osoby v ohrožení, zejména starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin, si musí injekci roztoku Neohepatect podávat minimální rychlostí.

Na základě klinických zkušeností bylo zjištěno, že přípravek Neohepatect u novorozenců narozených matkám, které jsou nositelkami antigenu HBs, je dobře snášen, pokud je podáván v dávce 2 ml po dobu 5–15 minut.

Není dovoleno mísit roztok přípravku Neohepatect s jinými léky.

Otevřenou lahvičku je nutné použít okamžitě, nepoužitý zbytek přípravku nelze skladovat kvůli hrozbě bakteriální kontaminace.

Doporučený dávkovací režim Neohepatectu (pokud neexistují žádné jiné předpisy):

prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nakaženy virem hepatitidy B: ihned po narození aplikujte injekci jednou v dávce 30-100 ME (0,6-2 ml) na 1 kg tělesné hmotnosti; v tomto případě je nutné urgentní očkování proti hepatitidě B, první podání vakcíny lze provést ve stejný den jako intravenózní infuze přípravku Neohepatect, pouze do různých částí těla;
prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob po kontaktu s materiálem, u kterého je podezření na přítomnost viru hepatitidy B: vzhledem k povaze kontaktu se roztok podává co nejdříve, v dávce nejméně 500 IU (10 ml), nejlépe do 72 hodin po Kontakt;
prevence s vysokým rizikem infekce hepatitidou B (zejména v hemodialyzačních jednotkách): předepsáno jednou v dávce 8-12 IU (0,16-0,24 ml) / kg, avšak nepřesahující 500 IU (10 ml) každé 2 měsíce, dokud tvorba sérokonverze po očkování;
nedostatek imunitní odpovědi po očkování - měřitelný počet protilátek proti hepatitidě B u osob, které potřebují neustálou profylaxi: stanovte dávku 500 IU (10 ml) pro dospělé a 8 IU (0,16 ml) / kg pro děti každé 2 měsíce; minimální ochranný titr protilátek je 10 mIU / ml;
prevence reinfekce virem hepatitidy B po transplantaci jater spojené s hepatitidou B: dospělým se doporučuje dávka 10 000 ME / den v den transplantace perioperačně, poté po dobu 7 dnů 2 000 - 10 000 ME / den (40-200 ml / den); pokud je nutné udržovat hladinu protilátek vyšší než 100 - 150 IU / l u HBV-DNA negativních pacientů a nad 500 IU / L - u HBV-DNA pozitivních; děti musí upravit dávku podle povrchu těla podle vzorce: 10 000 IU / 1,73 m².

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí reakce ze systémů a orgánů:

imunitní systém: zřídka - přecitlivělost; extrémně vzácné - anafylaktický šok;
nervový systém: zřídka - bolest hlavy;
kardiovaskulární systém: zřídka - arteriální hypotenze, tachykardie;
zažívací trakt: zřídka - nevolnost, zvracení;
kůže a podkožní tkáně: zřídka - svědění kůže (svědění), erytém, kožní reakce;
muskuloskeletální a pojivové tkáně: extrémně vzácné - artralgie;
obecné poruchy a stav míst vpichu roztoku: zřídka - nevolnost, zimnice, horečka.

Během užívání přípravku Neohepatect byly také hlášeny případy reverzibilní hemolytické anémie / hemolýzy, reverzibilní aseptické meningitidy, zvýšené hladiny kreatininu v séru a / nebo akutní selhání ledvin.

Během období prevence infekce transplantovaného orgánu mohou být zaznamenány izolované případy nesnášenlivosti, pravděpodobně v důsledku prodloužení intervalu mezi injekcemi.

Existují zprávy o tromboembolických reakcích u starších osob, pacientů se srdeční nebo mozkovou ischemií, stejně jako s těžkou hypovolemií nebo nadměrnou tělesnou hmotností.

Předávkovat

Klinické projevy předávkování přípravkem Neohepatect nejsou známy.

speciální instrukce

Při použití přípravku Neohepatect existuje možnost tromboembolických komplikací, v důsledku toho by osoby s rizikovými faktory těchto komplikací měly být opatrné.

Pacienti by měli pravidelně sledovat sérové hladiny protilátek proti antigenu HBs hepatitidy B (HBsAg).

Některé nežádoucí účinky se mohou vyvinout častěji při příliš vysoké rychlosti infuze, stejně jako při hypo- nebo agamaglobulinemii, s nedostatkem IgA nebo bez něj. Při zavádění přípravku Neohepatect je proto nutné přísně dodržovat doporučení uvedená v části „Způsob podání a dávkování“.

Pacient musí být po celou dobu infuze a po jejím ukončení alespoň 20 minut pod lékařským dohledem kvůli možnému vývoji nežádoucích vedlejších účinků. Specifické alergické reakce jsou zaznamenány ve velmi vzácných případech.

Lék obsahuje IgA, v důsledku čehož je pravděpodobné, že u pacientů s nedostatkem IgA v krvi je tvorba protilátek proti tomuto Ig navíc zvýšené riziko anafylaktoidních reakcí. Před použitím přípravku Neohepatect je nutné posoudit rovnováhu mezi přínosy jeho použití a hrozbou možného rozvoje reakcí přecitlivělosti.

V některých případech je Neohepatect schopen vyvolat pokles krevního tlaku s následným rozvojem anafylaktoidní reakce, a to iu osob, které dříve jeho použití normálně tolerovaly.

Pokud máte podezření na alergickou / anafylaktickou reakci, je nutné infuzi okamžitě zastavit. V případě šoku je nutné provést protišokovou terapii, která se řídí moderními doporučeními pro její implementaci.

Neohepatect způsobující přechodné zvýšení hladin různých pasivně přenesených protilátek v krvi může vyvolat falešně pozitivní sérologické výsledky. Pasivní přenos protilátek na antigeny erytrocytů, například A, B, D, může změnit výsledky jednotlivých sérologických testů na protilátky proti těmto buněčným složkám krve, zejména přímého antiglobulinového testu (DAT, přímý Coombsův test).

Další údaje o přípravcích obsahujících lidský imunoglobulin z plazmy dárce

Standardní opatření zaměřená na prevenci rozvoje infekce v důsledku užívání léků získaných z krevních buněk nebo krevní plazmy osoby (včetně dárců) zahrnují sledování krve jednotlivých dárců a plazmatických poolu pro specifické markery a přítomnost stadií výrobního procesu. inaktivace / eliminace virů. Navzdory tomu nelze při použití léků připravených z krve nebo krevní plazmy zcela vyloučit riziko přenosu infekčních agens. To platí také pro neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.

Intervence jsou považovány za účinné proti obaleným virům, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C, a méně účinné proti neobaleným virům - hepatitidě A a parvoviru B19.

Podle dostupných klinických zkušeností naznačujících absenci přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 s Ig lze předpokládat, že obsah protilátek má velký význam pro zajištění antivirové bezpečnosti.

Při každé infuzi přípravku Neohepatect se důrazně doporučuje zapsat si číslo šarže léčiva, aby bylo možné v případě potřeby navázat spojení mezi stavem pacienta a šarží léčiva.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že by Neohepatect mohl mít negativní vliv na psychofyzický stav pacienta, včetně schopnosti řídit motorové vozidlo nebo udržovat složité mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství by měl být Neohepatect používán s maximální opatrností, protože bezpečnost jeho použití u těhotných žen nebyla stanovena v průběhu kontrolovaných klinických studií. Současně dlouhodobé klinické zkušenosti s užíváním Ig naznačují, že tyto prostředky nemají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.

Injikovaný Ig se vylučuje do mateřského mléka a může podporovat přenos ochranných protilátek na novorozence.

Nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky přípravku Neohepatect na plodnost.

S poruchou funkce ledvin

V případě renální dysfunkce se doporučuje Neohepatect podávat v minimální dávce.

Použití u starších osob

Starší lidé by měli dostávat infuzi přípravku Neohepatect nejnižší rychlostí.

Lékové interakce

Je zakázáno přidávat do roztoku Neohepatect jakékoli další léky, protože změna obsahu elektrolytu nebo hodnoty pH může způsobit vysrážení nebo denaturaci proteinu.

Po podání Ig po dobu 6 týdnů až 3 měsíců může být snížena účinnost používání živých oslabených (oslabených) vakcín proti následujícím virovým onemocněním: zarděnkám, spalničkám, neštovicím a příušnicím. Očkování proti těmto virovým lézím by mělo být provedeno nejdříve 3 měsíce po podání přípravku Neohepatect.

Interval mezi Ig a vakcínou proti spalničkám lze prodloužit až na 1 rok, takže pacienti, kteří potřebují být očkováni proti spalničkám, musí být nejprve vyšetřeni na specifické protilátky.

Analogy

Analogem přípravku Neohepatect je Antihep.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem a vlhkostí, při teplotě 2–8 ° C, bez mrazu.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze přípravku Neohepatect

Na specializovaných stránkách a fórech jsou recenze týkající se Neohepatect velmi vzácné, ale zpravidla pozitivní. Pacienti uvádějí pozitivní výsledky léčby po použití léku v souladu s doporučeným dávkovacím režimem.

Neexistují žádné stížnosti na výskyt nežádoucích jevů.