Miacaltsik

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Miacaltsik: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Miacalcic

ATX kód: H05BA01

Aktivní složka: kalcitonin (kalcitonin)

Výrobce: Novartis Pharma Stein AG (Švýcarsko), Novartis Pharma (Francie), Delpharm Yuning S. A. S. (Francie)

Popis a fotka aktualizovány: 28.08.

Miacalcic je lék, který ovlivňuje metabolismus vápníku a fosforu a používá se při léčbě osteoporózy.

Uvolněte formu a složení

Miacalcic je dostupný ve dvou dávkových formách:

Injekční roztok: bezbarvý, průhledný (v 1 ml ampulích, 5 ampulích v papírové krabičce);
Nosní sprej: bezbarvý, průhledný, bez zápachu (v lahvičkách (lahvičkách) po 2 ml (14 dávek), 1 nebo 2 lahvičkách v papírové krabičce).

Každé balení obsahuje také pokyny k použití přípravku Miacaltsik.

Složení 1 ml injekčního roztoku zahrnuje:

Aktivní složka: syntetický lososí kalcitonin - 100 ME * (mezinárodní jednotky);
Pomocné složky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

Složení 1 ml nosního spreje zahrnuje:

Aktivní složka: syntetický lososí kalcitonin - 200 ME *;
Pomocné složky: benzalkoniumchlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čištěná voda.

* 1 IU odpovídá přibližně 0,2 μg účinné látky.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Kalcitonin - účinná látka přípravku Miacalcic, je hormon produkovaný C-buňkami štítné žlázy, antagonista parathormonu, a současně se podílí na regulaci metabolismu vápníku v těle.

Struktura všech kalcitoninů je řetězec 32 aminokyselin a kruh sedmi aminokyselinových zbytků na N-konci; jejich sekvence není u různých druhů stejná. Lososí kalcitonin má vyšší afinitu k receptorům (ve srovnání s kalcitoniny savců), proto je jeho účinek nejvýraznější z hlediska trvání a síly.

Díky účinku na specifické receptory je aktivita osteoklastů potlačena, díky čemuž lososí kalcitonin významně snižuje rychlost metabolismu kostní tkáně na normální úroveň na pozadí stavů se zvýšenou rychlostí resorpce, zejména při osteoporóze.

Bylo zjištěno, že Miacalcic má analgetickou aktivitu proti bolesti kostního původu, která je s největší pravděpodobností spojena s přímým účinkem na centrální nervový systém.

Po jednorázové aplikaci přípravku Miacalcic je pozorována klinicky významná biologická odpověď, která se projevuje zvýšením vylučování fosforu, sodíku a vápníku močí (v důsledku snížení jejich tubulární reabsorpce) a snížením vylučování hydroxyprolinu.

V případě dlouhodobého (nad 5 let) užívání přípravku Miacalcic je dosaženo významného a trvalého snížení hladiny biochemických markerů kostního metabolismu - kostních izoenzymů alkalické fosfatázy a sérových C-telopeptidů (sCTX).

Výsledkem léčby je statisticky významné zvýšení (o 1–2%) minerální denzity kostí v bederních obratlích, které se stanoví již během prvního roku léčby a trvá až 5 let. Díky použití přípravku Miacalcic je zajištěno udržení minerální hustoty ve femuru.

Při léčbě v denní dávce 200 IU došlo ke statisticky a klinicky významnému snížení (o 36%) pravděpodobnosti nových zlomenin obratlů ve skupině pacientů, kteří dostávali přípravek Miacalcic (v kombinaci s přípravky obsahujícími vápník a vitamin D), ve srovnání se skupinou pacientů, kteří dostávali placebo (v kombinaci se stejnými léky). Také při provádění kombinované léčby dochází ke snížení frekvence četných zlomenin obratlů o 35%.

Kalcitonin pomáhá snižovat žaludeční a exokrinní sekreci pankreatu.

Farmakokinetika

Nosní sprej

Je obtížné kvantifikovat farmakokinetické parametry intranasálně podávaného lososího kalcitoninu.

Látka se rychle vstřebává nosní sliznicí, _Cmax (maximální koncentrace látky) v plazmě se dosáhne během 60 minut. Při intranazálním podání je biologická dostupnost od 3 do 5% ve vztahu k biologické dostupnosti léčiva, které se podává parenterálně. Při použití přípravku Miacalcic v dávkách přesahujících doporučené dávky je koncentrace účinné látky v krvi vyšší, ale relativní biologická dostupnost se nezvyšuje.

Stanovení plazmatické koncentrace lososího kalcitoninu má malou hodnotu, protože pomocí hodnoty tohoto indikátoru není možné předpovědět terapeutickou účinnost léčiva. Proto je nutné vyhodnotit aktivitu spreje Miacalcic podle indikátorů klinické výkonnosti.

Lososí kalcitonin neproniká placentární bariérou. Neexistují žádné informace, které by potvrzovaly / vyvracely penetraci látky do mateřského mléka.

T _1/2 (poločas) se pohybuje od 16 do 43 minut. Při opakovaných jmenováních přípravku Miacalcic není akumulace účinné látky zaznamenána.

Injekce

Biologická dostupnost lososího kalcitoninu po intramuskulárním nebo subkutánním podání je přibližně 70%.

Doba k dosažení C _max v plazmě je 60 minut. Zdánlivá V _d (objem distribuce) -,15-,3l / kg. Váže se na plazmatické proteiny na úrovni 30-40%.

Až 95% kalcitoninu a jeho metabolitů se vylučuje močí v nezměněné podobě - pouze 2% z nich. T _1/2 je přibližně 1 hodina nebo 1–1,5 hodiny pro intramuskulární a subkutánní podání.

Indikace pro použití

Bolest kostí spojená s osteopenií a / nebo osteolýzou;
Neurodystrofická onemocnění (projevující se ve formě algoneurodystrofie, Zudeckovy atrofie) způsobená různými predisponujícími a etiologickými faktory, včetně neurotrofických poruch léčiv, posttraumatické bolestivé osteoporózy, reflexní dystrofie, kausalgie, syndromu lopatky;
Osteitis deformans (Pagetova choroba);
Postmenopauzální osteoporóza (časná a pozdní stadia).

Injekční roztok Miacalcic je navíc předepsán k léčbě následujících onemocnění / stavů:

Hyperkalcemická krize a hyperkalcémie způsobené faktory, jako jsou: osteolýza způsobená maligními nádory (myelom, karcinom plic, prsa, ledviny), imobilizace, hyperparatyreóza, intoxikace vitaminem D (pro úlevu od nouzových stavů a dlouhodobou léčbu chronické hyperkalcémie - do té doby dokud se neobjeví účinek specifické léčby základního onemocnění);
Primární osteoporóza: senilní osteoporóza u mužů a žen;
Sekundární osteoporóza spojená s léčbou nebo imobilizací glukokortikoidy;
Akutní pankreatitida (souběžně s jinými léky).

Kontraindikace

Kontraindikací k užívání přípravku Miacalcic je přecitlivělost na složky léčiva.

Vzhledem k nedostatku potřebných údajů by těhotné ženy neměly drogu užívat. Během kojení se doporučuje přerušit kojení.

Miacalcic v žádné dávkové formě není předepisován dětem kvůli nedostatku dostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti jeho použití v této věkové skupině.

Miacaltsik, návod k použití: metoda a dávkování

Injekce

Roztok Miacalcic se podává subkutánně, intramuskulárně a intravenózně.

Dávkovací režim je určen indikacemi:

Osteoporóza: subkutánně nebo intramuskulárně; denní dávka je 50 nebo 100 IU, denně nebo každý druhý den (podle závažnosti onemocnění). Aby se zabránilo postupnému úbytku kostní hmoty, doporučuje se společně s přípravkem Miacalcic předepisovat odpovídající dávky vitaminu D a vápníku;
Bolest kostí spojená s osteopenií a / nebo osteolýzou: intravenózně, kapáním (ve fyziologickém roztoku), subkutánně nebo intramuskulárně; denní dávka - 100-200 ME v několika injekcích denně. Terapie se provádí, dokud není dosaženo uspokojivého klinického účinku. Úprava dávky je možná s ohledem na reakci pacienta na léčbu. Dosažení plného analgetického účinku může trvat několik dní. Při dlouhodobé léčbě je počáteční denní dávka obvykle snížena a / nebo je prodloužen interval mezi injekcemi;
Pagetova choroba: subkutánně nebo intramuskulárně; denní dávka je 100 ME denně nebo každý druhý den. Délka kurzu je nejméně 3 měsíce, v případě potřeby je možná delší terapie. Úpravy dávky se někdy provádějí na základě reakce pacienta na léčbu;
Hyperkalcemická krize (nouzová léčba): intravenózní kapání po dobu nejméně 6 hodin; denní dávka je 5–10 IU / kg v 500 ml solného roztoku. Je také možné pomalé intravenózní podání tryskou, v tomto případě je denní dávka rozdělena na 2-4 injekce;
Chronická hyperkalcémie (dlouhodobá léčba): subkutánně nebo intramuskulárně; denní dávka je 5-10 IU / kg, jednou nebo ve 2 podáních. Schéma používání přípravku Miacaltsik je třeba upravit s ohledem na dynamiku biochemických parametrů a klinický stav pacienta. Pokud je denní dávka vyšší než 2 ml, je výhodnější intramuskulární podání léčiva, roztok musí být injikován na různá místa;
Neurodystrofická onemocnění: subkutánně nebo intramuskulárně; denní dávka - 100 ME, trvání kurzu - 2-4 týdny. V závislosti na dynamice stavu pacienta v budoucnu lze přípravek Miacalcic podávat každý druhý den ve stejné dávce po dobu nejvýše 1,5 měsíce. Doporučuje se zahájit léčbu okamžitě po potvrzení diagnózy;
Akutní pankreatitida (spolu s jinými léky): intravenózní kapání; denní dávka - 300 ME (ve fyziologickém roztoku), denně po dobu nejvýše 6 dnů.

Nosní sprej

Sprej Miacalcic se používá intranazálně, nejlépe střídavě v jedné a druhé nosní pasáži.

Dávkovací režim je určen indikacemi:

Osteoporóza: denní dávka - 200 ME. Pro prevenci progresivního úbytku kostní hmoty se současně s terapií doporučuje použití odpovídajících dávek vitaminu D a vápníku. Léčba je zpravidla dlouhá;
Bolest kostí spojená s osteopenií a / nebo osteolýzou: denní dávka 200-400 IU, v 1 (200 IU) nebo několik injekcí (vyšší dávky) denně. Je možné upravit schéma používání přípravku Miacalcic s přihlédnutím k individuálním potřebám pacienta. Při dlouhodobé terapii je možné snížit dávku nebo prodloužit interval mezi injekcemi léku;
Pagetova choroba; denní dávka je 200 IU, někdy je možné zvýšení na 400 IU (v několika injekcích) denně. Délka léčby je nejméně 3 měsíce (v případě potřeby ji lze prodloužit na několik let). Schéma aplikace Miacalcic je možné upravit s přihlédnutím k individuálním potřebám pacienta. Během léčby může dojít k významnému snížení koncentrace alkalické fosfatázy v krvi a vylučování hydroxyprolinu močí, v některých případech - na normální hodnoty. Někdy mohou hodnoty těchto indikátorů po počátečním poklesu opět vzrůst. O zrušení nebo pokračování léčby rozhoduje lékař individuálně. Pokud se jeden nebo několik měsíců po ukončení léčby objeví narušení kostního metabolismu znovu, může být nutný druhý kurz;
Neurodystrofická onemocnění: počáteční denní dávka je 200 IU (při jednom podání), denně po dobu 2-4 týdnů. Pokud je to nutné, v budoucnu se přípravek Miacalcic používá každý druhý den ve stejné dávce po dobu nejvýše 6 týdnů (v závislosti na dynamice stavu pacienta). Terapie by měla být zahájena okamžitě po potvrzení diagnózy.

Starší pacienti a pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater by neměli upravovat dávkovací režim přípravku Miacalcic v žádné dávkové formě.

Láhev s nosním sprejem by se nikdy neměla protřepávat, protože uvnitř roztoku se mohou vytvářet vzduchové bubliny, což může vést k nesprávnému dávkování.

Při prvním použití musí být lahvička udržována přísně ve svislé poloze. Chcete-li vytlačit vzduch z trubice, stiskněte třikrát píst. Poté se barva okna počítadla dávek změní z červené na zelenou, což znamená, že je zařízení připraveno k provozu. Po každém použití se číslo v okně počítadla dávek změní. Injekční lahvička obsahuje 14 dávek, díky dodanému zbytku roztoku je možné přijmout další 2 dávky.

Při použití spreje by měla být špička lahve v jedné linii s nosním průchodem. Tím se zajistí rovnoměrnější distribuce drogy.

Aby nedošlo k úniku roztoku, je třeba po nastříkání několikrát intenzivně dýchat nosem. Nedoporučuje se vyčistit nos ihned po zavedení přípravku Miacalcic. Pokud jsou předepsány 2 dávky, jsou podávány do různých nosních cest.

Nepokoušejte se zvětšit otvor postřikovače jehlou nebo jinými ostrými předměty, protože by to mohlo způsobit poruchu dávkovacího zařízení.

Vedlejší efekty

Během užívání všech lékových forem přípravku Miacalcic byly hlášeny případy nežádoucích účinků, jako jsou závratě, zvracení, nevolnost, bolesti kloubů, mírné zrudnutí obličeje, doprovázené pocitem tepla. Dyspeptické poruchy, návaly horka a závratě závisí na použité dávce; při intravenózním podání léku se vyvíjejí častěji než při subkutánním nebo intramuskulárním podání. Během léčby se také může objevit polyurie a zimnice, které zpravidla vymizí samy a pouze v některých případech vyžadují dočasné snížení dávky přípravku Miacalcic.

Výskyt nežádoucích účinků, případně souvisejících s léčbou, se hodnotí následovně (≥ 1/10 - velmi často; ≥ 1/100, <1/10 - často; ≥ 1/1 000, <1/100 - někdy; ≥ 1 / 10 000, <1/1 000, včetně izolovaných zpráv - zřídka):

Nervový systém: často - závratě, bolesti hlavy;
Kardiovaskulární systém: často - návaly horka; někdy - arteriální hypertenze;
Imunitní systém: zřídka - přecitlivělost; velmi zřídka - anafylaktický šok, anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce;
Gastrointestinální trakt: často - dyspeptické poruchy (ve formě bolesti břicha, nevolnosti, průjmu); někdy zvracení;
Močový systém: zřídka - polyurie;
Muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: často - artralgie; někdy - bolest svalů a kostí;
Kůže a podkožní tkáň: zřídka - generalizovaná vyrážka;
Smyslové orgány: často - poruchy chuti; někdy - zrakové postižení;
Organismus jako celek a místní reakce: často - zvýšená únava; někdy - edém obličeje, syndrom podobný chřipce, generalizovaný a periferní edém; zřídka - reakce v místě vpichu, zimnice, svědění.

Při použití nosního spreje Miacalcic se mohou dále objevit poruchy dýchacích cest: velmi často - nepříjemný zápach, ucpání, bolestivost v nosní dutině, otok nosní sliznice, rýma, kýchání, sucho v nosní dutině, erytém nosní sliznice, alergická rýma, podráždění, tvorba exkoriace v nosní dutině; často - sinusitida, krvácení z nosu, faryngitida, ulcerózní rýma; někdy kašel.

Předávkovat

Nejsou známy žádné závažné nežádoucí účinky způsobené předávkováním přípravkem Miacalcic.

Hlavní příznaky jsou:

injekční roztok: může se objevit nevolnost, zvracení, závratě, návaly horka, hypokalcémie (projevující se ve formě parestézií, záškuby svalů);
nosní sprej: poruchy podobné těm, které vznikají při parenterálním podání. Existují zprávy o případech, kdy byl přípravek Miacalcic aplikován jednou v dávce až 1 600 IU a po dobu tří dnů v denní dávce 800 IU, přičemž se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky.

Terapie: symptomatická, v případě hypokalcemie se doporučuje podávání glukonátu vápenatého.

speciální instrukce

Ampule s injekčním roztokem by neměla být poškozena, roztok by měl být bezbarvý, průhledný, bez cizích inkluzí. Roztok v ampuli, který nebyl použit po jednom použití, musí být zlikvidován. Před intramuskulárním a subkutánním podáním musí být roztok Miacalcicu zahřát na pokojovou teplotu.

Při dlouhodobé léčbě se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti kalcitoninu, což zpravidla neovlivňuje klinickou účinnost. Nejčastěji je fenomén „úniku“pozorován u Pagetovy choroby, po přerušení léčby se terapeutický účinek obvykle obnoví.

Lososí kalcitonin patří k peptidům, proto existuje možnost rozvoje systémových alergických reakcí. Pokud máte podezření na zvýšenou citlivost pacienta na léčivou látku, měly by být před zahájením léčby provedeny kožní testy pomocí zředěného sterilního roztoku Miacaltsik.

Injekční roztok neobsahuje prakticky žádný sodík (méně než 23 mg).

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během léčby je třeba vzít v úvahu možnost vzniku některých vedlejších účinků přípravku Miacaltsik (poruchy zraku, závratě), které negativně ovlivňují schopnost řídit a vykonávat potenciálně nebezpečné typy práce vyžadující zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlé psychomotorické reakce.

Aplikace během těhotenství a kojení

Miacalcic není předepsán během těhotenství / kojení.

Použití v dětství

Pacientům mladším 18 let není přípravek Miacalcic předepisován.

Lékové interakce

Při současném použití přípravku Miacaltsik s lithiovými přípravky je možné snížení plazmatické koncentrace lithia, což může vést k potřebě upravit dávky těchto léků.

Analogy

Analogy Miacaltsik jsou: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při 2-8 ° C, nezmrazujte.

Skladovatelnost:

Nosní sprej - 3 roky;
Injekční roztok - 5 let.

Po otevření lahvičky s rozprašovačem lze nosní přípravek používat po dobu 4 týdnů, pokud je skladován při pokojové teplotě, aby nedošlo k náhlým změnám teploty.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Miacalcik

Recenze o Miacaltsiku se liší. V mnoha případech byli pacienti spokojeni s účinností a snášenlivostí léku. Často se předepisuje jako součást komplexní léčby. Ostatní uživatelé hlásí vývoj vedlejších účinků, projevující se hlavně ve formě zrudnutí obličeje, nevolnosti. Při použití injekčního roztoku také indikují výrazné lokální reakce v místě vpichu.