Vinorelbin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Vinorelbin je alkaloid, antineoplastický lék.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: čirá kapalina od světle žluté po bezbarvou (1 ml nebo 5 ml ve skleněné lahvičce, v papírové krabičce po 1 nebo 10 lahvích).

1 ml koncentrátu obsahuje:

účinná látka: vinorelbin ditartarát - 13,85 mg, což odpovídá 10 mg vinorelbinu;
pomocná složka: voda na injekci.

Indikace pro použití

Použití vinorelbinu je indikováno k monoterapii a v kombinaci s jinými antineoplastickými látkami:

nemalobuněčný karcinom plic v běžném nefunkčním stadiu;
refrakterní nebo pokročilý karcinom prsu po chemoterapii antracykliny.

Kontraindikace

obsah krevních destiček v krvi je nižší než 75 000 buněk / μl, neutrofily méně než 1 500 buněk / μl;
závažné onemocnění infekčního původu, včetně období dvou týdnů po uzdravení;
závažné selhání jater, které není spojeno s onkologickým procesem;
období těhotenství;
kojení;
věk do 18 let;
přecitlivělost na vinka alkaloidy.

S opatrností by měl být Vinorelbine předepisován pacientům s respiračním selháním, inhibicí hematopoézy kostní dřeně (včetně pozadí předchozího ozařování nebo chemoterapie), anamnézou střevní obstrukce, anamnézou neuropatie, zácpou a současnou léčbou inhibitory izoenzymu CYP3A4.

Způsob podání a dávkování

Hotový roztok léku je určen výhradně pro intravenózní (intravenózní) tryskové pomalé (5–10 minut) nebo kapkové (během 20–30 minut) podání.

Koncentrát by měl být naředěn v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy, aby se získal roztok obsahující 1,5–3 mg vinorelbinu v 1 ml.

Lékař stanoví dávku a způsob podání pro každého pacienta individuálně.

Doporučené dávkování pro monoterapii: v dávce 25-30 mg na 1 m ² povrchu těla 1krát za 7 dní. Po každém podání léku by se mělo propláchnout pacientova žíla dalších 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

Maximální jednotlivá dávka je 60 mg, a to iu pacientů s povrchem těla větším než 2 m ².

Dávkovací režim by měl být upraven na základě hematologických parametrů získaných jako výsledek studií v den dalšího podání léku. Úroveň snížení dávky vinorelbinu závisí na počtu neutrofilů v krvi:

1 500 buněk / μl a více: 100% obvyklé dávky;
1499 - 1 000 buněk / μl: 50% obvyklé dávky;
pod 1000 buněk / μl: postup je zrušen. Po 7 dnech se provede druhá analýza ke stanovení počtu neutrofilů. S postupným zrušením třítýdenních postupů by mělo být užívání drogy zrušeno.

Pokud se během léčby na pozadí neutropenie objeví u pacienta horečka a / nebo sepse nebo pokud byly vynechány dva týdenní postupy podávání za sebou kvůli nízkému obsahu neutrofilů, měla by být dávka následujících injekcí snížena. Z předchozí dávky v procentech by to mělo být:

1 500 buněk / μl a více: 75%;
1499 - 1 000 buněk / μl: 37,5%;
pod 1000 buněk / μl: lék je zrušen.

Pokud se během léčby u pacienta objeví hyperbilirubinemie, měla by být dávka následujících injekcí snížena v závislosti na úrovni celkové koncentrace bilirubinu.

Doporučené procentuální snížení počáteční dávky vinorelbinu:

méně než 34,2 μmol / l: 100%;
35,9-51,3 μmol / L: 50%;
více než 51,3 μmol / l: 25%.

U starších pacientů není úprava dávky nutná.

Vedlejší efekty

ze strany hematopoetických orgánů: anémie, neutropenie, trombocytopenie; s potlačením hematopoézy kostní dřeně - vývoj sekundárních infekcí, zvýšení tělesné teploty nad 38 ° C, septikémie, sepse; extrémně vzácné - komplikovaná septikémie (včetně fatální);
na straně zažívacího systému: nevolnost, zvracení, stomatitida, anorexie, průjem, zácpa, přechodné zvýšení koncentrace bilirubinu, pankreatitida, zvýšená aktivita jaterních enzymů;
z imunitního systému: zřídka - angioedém, anafylaktický šok;
z nervového systému: bolest hlavy, parestézie, hyperestézie, bolest v oblasti čelisti, prolaps nebo snížené reflexy hlubokých šlach, autonomní neuropatie, periferní neuropatie, intestinální paréza, slabost nohou; zřídka - přechodné závažné parestézie s motorickými a smyslovými příznaky, paralytická střevní obstrukce;
z dýchacího systému: bronchospazmus, dušnost, syndrom akutní dechové tísně; na pozadí kombinované terapie s mitomycinem - intersticiální pneumonie;
na straně kardiovaskulárního systému: pokles nebo zvýšení krevního tlaku, návaly obličeje, chladné končetiny, těžká hypotenze, ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris), plicní edém, kolaps; extrémně vzácné - bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, tachykardie;
dermatologické reakce: kožní vyrážky, alopecie;
lokální reakce: v místě vpichu - bolest, pálení a / nebo zarudnutí, flebitida, změna barvy žíly; v případě extravazace zánět podkožního tuku s možnou nekrózou sousedních tkání;
další: horečka, slabost, bolest různých lokalizací (včetně bolesti břicha, bolesti kloubů, svalů, kostí, bolesti na hrudi, zádech, v oblasti novotvarů), alergické reakce, hyponatrémie, zvýšené hladiny kreatininu, hemoragická cystitida syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.

speciální instrukce

Vymenování a léčbu vinorelbinem by měl provádět onkolog se zkušenostmi s prací s protinádorovými léky.

Před každým postupem podávání léku pacientovi je nutné určit hladinu hemoglobinu, počet neutrofilů, leukocytů, krevních destiček, protože použití cytostatik by mělo být prováděno pod přísnou hematologickou kontrolou.

Navzdory skutečnosti, že si obsah lahvičky po porušení těsnosti nebo hotový roztok léčiva zachovává fyzickou a chemickou stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin, měl by být koncentrát použit okamžitě po otevření obalu.

U pacientů se symptomy neurotoxicity druhého stupně nebo vyššími by měla být léčba přerušena.

V případě závažné jaterní dysfunkce by měla být dávka snížena.

Výskyt dušnosti, hypoxie a kašle neznámé etiologie během léčby může být příznakem plicní toxicity, proto je nutné důkladné vyšetření, aby se zjistila příčina malátnosti.

Během období léčby a do tří měsíců po ukončení léčby musí pacienti v plodném věku používat spolehlivou antikoncepci.

Nebylo pozorováno zvýšení hematotoxicity, počet neutrofilů je obnoven během 5-7 dnů po jejich maximálním poklesu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadují zvýšený lékařský dohled.

V případě extravazace by mělo být podávání léku okamžitě zastaveno, zbytek dávky by měl být vstříknut do jiné žíly.

Nenechte roztok vniknout do očí; v případě náhodného kontaktu je třeba je okamžitě důkladně vypláchnout vodou.

Lékové interakce

Při současném užívání Vinorelbine:

cytostatika přispívají ke vzájemnému zhoršování vedlejších účinků, zejména k rozvoji myelosuprese;
mitomycin zvyšuje riziko vzniku akutního respiračního selhání;
paklitaxel zvyšuje pravděpodobnost neurotoxicity;
inhibitory a induktory cytochromu P ₄₅₀ způsobují narušení farmakokinetiky vinorelbinu;
radiační terapie vede k radiosenzibilizaci.

Užívání léku po radiační terapii může způsobit vývoj opakovaných radiačních reakcí.